Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sugammadex vs Placebo to Prevent Residual Neuromuscular Block

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic

Randomized Double---Blinded, Controlled Trial to Compare the Effectiveness of Sugammadex vs. Placebo to Prevent Residual Neuromuscular Block in the Post---Anesthesia Care Unit as Evaluated With a Non---Invasive Respiratory Volume Monitor

The study is designed to determine whether patients who receive sugammadex immediately after tracheal extubation will exhibit a decrease in the incidence of postoperative residual paralysis and an associated decrease in the incidence of postoperative respiratory depression.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas, UTHealth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing surgery with general anesthesia
  • Patients weighing > or = 80 pounds
  • Patients not intubated prior to surgery
  • Patients who are able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give informed consent.
  • Patients whose condition will not allow for placement of the electrode PadSet of ExSpiron
  • Patients who are anticipated to remain intubated in recovery period.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sugammadex
Subjects will have Sugammadex administered after routine reversal of anesthesia is performed and patient is extubated.
Lek: Sugammadex
Sugammadex will be administered intravenously at 2 mg/kg after routine reversal of anesthesia is performed and subject is extubated.
Inne nazwy:
  • Bridion
Komparator placebo: Placebo
Subjects will have Placebo administered after routine reversal of anesthesia is performed and patient is extubated.
Lek: Placebo
Placebo will be administered intravenously at 2 mg/kg after routine reversal of anesthesia is performed and subject is extubated.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decreased Minute Ventilation (MV)
Ramy czasowe: 15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
The number of subjects who have a MV as defined as [MV <80% MV predicted (MVPRED) based on Body Surface Area]. MV (or respiratory minute volume or minute volume) is the volume of gas inhaled (inhaled minute volume) or exhaled (exhaled minute volume) from a person's lungs per minute.
15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
Decreased Average Minute Ventilation (MV)
Ramy czasowe: 15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
The number of subjects who have an average MV <80% MV predicted (MVPRED) based on Body Surface Area. MV (or respiratory minute volume or minute volume) is the volume of gas inhaled (inhaled minute volume) or exhaled (exhaled minute volume) from a person's lungs per minute.
15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Train of Four (TOF) Ratio
Ramy czasowe: upon PACU discharge, approximately 8 hours
The number of subjects to have a normal TOF ratio (>0.90) indicative of full neuromuscular recovery in the Post-anesthesia care unit (PACU)
upon PACU discharge, approximately 8 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Texas
Respiratory Motion, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: J Ross Renew, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-008685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sugammadex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj