Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugammadex vs Placebo to Prevent Residual Neuromuscular Block

2022. június 21. frissítette: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic

Randomized Double---Blinded, Controlled Trial to Compare the Effectiveness of Sugammadex vs. Placebo to Prevent Residual Neuromuscular Block in the Post---Anesthesia Care Unit as Evaluated With a Non---Invasive Respiratory Volume Monitor

The study is designed to determine whether patients who receive sugammadex immediately after tracheal extubation will exhibit a decrease in the incidence of postoperative residual paralysis and an associated decrease in the incidence of postoperative respiratory depression.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas, UTHealth

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients undergoing surgery with general anesthesia
  • Patients weighing > or = 80 pounds
  • Patients not intubated prior to surgery
  • Patients who are able to give informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to give informed consent.
  • Patients whose condition will not allow for placement of the electrode PadSet of ExSpiron
  • Patients who are anticipated to remain intubated in recovery period.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sugammadex
Subjects will have Sugammadex administered after routine reversal of anesthesia is performed and patient is extubated.
Drog: Sugammadex
Sugammadex will be administered intravenously at 2 mg/kg after routine reversal of anesthesia is performed and subject is extubated.
Más nevek:
  • Bridion
Placebo Comparator: Placebo
Subjects will have Placebo administered after routine reversal of anesthesia is performed and patient is extubated.
Drog: Placebo
Placebo will be administered intravenously at 2 mg/kg after routine reversal of anesthesia is performed and subject is extubated.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Decreased Minute Ventilation (MV)
Időkeret: 15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
The number of subjects who have a MV as defined as [MV <80% MV predicted (MVPRED) based on Body Surface Area]. MV (or respiratory minute volume or minute volume) is the volume of gas inhaled (inhaled minute volume) or exhaled (exhaled minute volume) from a person's lungs per minute.
15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
Decreased Average Minute Ventilation (MV)
Időkeret: 15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival
The number of subjects who have an average MV <80% MV predicted (MVPRED) based on Body Surface Area. MV (or respiratory minute volume or minute volume) is the volume of gas inhaled (inhaled minute volume) or exhaled (exhaled minute volume) from a person's lungs per minute.
15---30 minutes after Post-anesthesia care unit (PACU) arrival

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Train of Four (TOF) Ratio
Időkeret: upon PACU discharge, approximately 8 hours
The number of subjects to have a normal TOF ratio (>0.90) indicative of full neuromuscular recovery in the Post-anesthesia care unit (PACU)
upon PACU discharge, approximately 8 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
University of Texas
Respiratory Motion, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J Ross Renew, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-008685

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Általános műtét

Klinikai vizsgálatok a Sugammadex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel