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관절 치환술을 위한 의사결정 지원 전략의 비교 효과

2019년 12월 12일 업데이트: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

관절 치환술을 위한 의사결정 지원 전략의 비교 효과: 요인 무작위 시험

이 연구는 고관절 및 무릎 골관절염(OA)에 대한 두 가지 환자 결정 지원의 비교 효과와 외과 의사 중심 개입의 영향을 조사하는 2X2 요인 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 고관절 또는 무릎 골관절염(OA)에 대한 치료 결정을 내리는 환자를 위한 다양한 의사 결정 지원 전략의 비교 효과를 조사하는 2X2 요인 무작위 시험입니다. 참여 정형외과 전문의와의 다가오는 클리닉 방문 전에 적격한 환자 피험자가 두 가지 결정 지원 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참여 제공자는 일반 진료 또는 개입(환자의 목표 및 치료 선호도를 포함하는 보고서)에 무작위로 배정됩니다. 환자 참여자는 정형외과 방문 전, 클리닉 방문 후 1주일, 그리고 12개월 후의 서로 다른 시점에서 세 가지 설문 조사를 완료합니다. 제공자는 환자 참가자의 하위 집합에 대한 간단한 설문 조사를 완료합니다. 이 연구의 제목은 DECIDE-OA 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고관절 또는 무릎 골관절염의 진단
  • 참여 정형외과 의사의 방문 예정

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 이전 부분 또는 전체 무릎 또는 고관절 교체
  • 지난 12개월 동안 고관절 골절 또는 무균 괴사(AVN)
  • 류머티스성 관절염
  • 건선성 관절염
  • 영어나 스페인어를 읽을 수 없음
  • 인지 또는 의학적 문제로 인해 본인 동의 불가
  • 12개월 이내에 Partners Healthcare 임상의가 제공하는 고관절 또는 무릎 결정 지원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대화형 의사 결정 지원 및 일반 관리
간단한 대화식 의사 결정 지원을 받고 일반적인 치료에 배정된 제공자가 보는 그룹. 결정 보조 도구는 Healthwise의 고관절 및 무릎 골관절염에 대한 Shared Decision Points입니다.
행동: 대화식 의사 결정 지원
고관절 및 무릎 골관절염에 대한 책자 버전의 Healthwise Shared Decision Points
실험적: 비디오 결정 지원 및 일반적인 치료
긴 비디오 의사 결정 지원을 받고 일반 치료에 배정된 제공자가 보는 그룹. 의사 결정 보조 자료는 건강 대화에서 고관절 및 무릎 골관절염에 대한 DVD 및 소책자입니다.
행동: 비디오 결정 지원
고관절 및 무릎 골관절염에 대한 건강 대화 DVD 및 소책자 결정 지원
실험적: 대화형 의사 결정 지원 및 제공자 보고서
간단한 대화식 의사 결정 지원을 받고 중재 부문에 배정된 제공자가 보는 그룹. 결정 보조 도구는 Healthwise의 고관절 및 무릎 골관절염에 대한 Shared Decision Points입니다. 제공자 개입은 환자의 목표와 치료 선호도를 포함하는 보고서입니다.
행동: 대화식 의사 결정 지원
고관절 및 무릎 골관절염에 대한 책자 버전의 Healthwise Shared Decision Points
행동: 공급자 보고서
환자의 목표 및 치료 선호도를 포함하는 짧은 보고서
실험적: 비디오 결정 지원 및 제공자 보고서
긴 비디오 결정 지원을 받고 중재 부문에 배정된 제공자가 보는 그룹. 결정 보조 자료는 Health Dialog의 엉덩이 또는 무릎 DVD 및 엉덩이 및 무릎 골관절염 소책자입니다. 중재는 환자의 목표와 치료 선호도를 포함하는 보고서입니다.
행동: 대화식 의사 결정 지원
고관절 및 무릎 골관절염에 대한 책자 버전의 Healthwise Shared Decision Points
행동: 공급자 보고서
환자의 목표 및 치료 선호도를 포함하는 짧은 보고서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 지식
기간: 정형외과 방문 전
Hip 또는 Knee Decision Quality Instrument(DQI)에 대한 응답에서 생성된 지식 하위 점수. 점수 범위는 0~100%이며 점수가 높을수록 지식이 높다는 의미입니다.
정형외과 방문 전
우선 치료를 받은 환자의 비율
기간: 정형외과 방문 1주일 후
Hip or Knee Decision Quality Instrument에서 환자가 선호하는 치료 항목을 받은 치료와 비교하여 선호도에 맞는 치료를 받은 환자의 비율을 결정합니다.
정형외과 방문 1주일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정 지원을 사용한 참가자의 비율
기간: 정형외과 방문 전
환자에게 프로그램을 얼마나 검토했는지 묻는 항목 1개(없음, 일부, 대부분, 모두). 가장 많이 또는 모두 본 것으로 보고한 비율이 계산됩니다.
정형외과 방문 전
삶의 질 변화
기간: 정형외과 방문 전; 정형외과 방문일로부터 12개월
전반적인 삶의 질(EQ-5D) 점수를 계산하고 의사 결정 지원 전략이 삶의 질 변화에 미치는 영향을 조사합니다. 척도 범위는 -0.11에서 1.00까지이며 값이 높을수록(양수) 전반적인 건강 상태가 양호함을 의미합니다. 최소 중요 변화는 0.10포인트입니다.
정형외과 방문 전; 정형외과 방문일로부터 12개월
수술 요금
기간: 최초 방문 후 6개월
방문 후 6개월 동안 수술이 사용되었는지 여부에 대한 의료 차트 검토 및 환자 보고서.
최초 방문 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Newton-Wellesley Hospital
The New England Baptist Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016P000229

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 참가자의 1차 및 2차 결과에 대한 설문조사 데이터를 포함하는 최종 데이터 세트의 완전하고 정리되고 비식별화된 사본이 생성되었습니다. 데이터 공유에 대한 승인된 MGH(Massachusetts General Hospital) 정책에 따라 PI는 비식별화된 데이터 세트를 외부 조사자와 무료로 공유합니다. 다른 사이트의 조사자는 데이터를 요청할 수 있으며 데이터를 사용하기 전에 모든 현지 임상심사위원회(Institutional Review Board) 요구 사항이 충족되고 데이터 세트에서 데이터를 식별하려고 시도하지 않도록 하는 데이터 사용 계약을 완료해야 합니다. 프로젝트 팀 이외의 누구와도 데이터 세트를 공유하지 않을 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2019년 9월부터 사용할 수 있으며 그 시점부터 최소 7년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

관심 있는 조사자는 데이터 공유에 대한 정보를 위해 Massachusetts General Hospital의 Health Decision Sciences Center 웹사이트에 있는 DECIDE-OA 연구 페이지를 참조할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

연구 데이터/문서

  1. 결과 측정
    정보 댓글: 고관절 골관절염 결정 품질 기기
  2. 결과 측정
    정보 댓글: 무릎 골관절염 결정 품질 기기

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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