Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af beslutningsstøttestrategier for ledudskiftningskirurgi

12. december 2019 opdateret af: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Sammenlignende effektivitet af beslutningsstøttestrategier for lederstatningskirurgi: et faktorielt randomiseret forsøg

Denne undersøgelse er et 2X2 faktorielt randomiseret forsøg, der vil undersøge den komparative effektivitet af to patientbeslutningshjælpemidler til hofte- og knæartrose (OA) samt virkningen af ​​en kirurgfokuseret intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 2X2 faktorielt randomiseret forsøg, der vil undersøge den komparative effektivitet af forskellige beslutningsstøttestrategier for patienter, der træffer behandlingsbeslutninger om hofte- eller knæartrose (OA). Kvalificerede patientpersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to beslutningshjælpemidler før deres kommende klinikbesøg hos en deltagende ortopædspecialist. Deltagende udbydere tildeles tilfældigt til enten sædvanlig pleje eller en intervention (en rapport, der inkluderer patienternes mål og behandlingspræferencer). Patientdeltagere vil gennemføre tre undersøgelser på forskellige tidspunkter: før deres ortopædiske besøg, en uge efter klinikbesøget og 12 måneder senere. Udbydere vil udfylde en kort undersøgelse for en undergruppe af patientdeltagere. Undersøgelsen har titlen DECIDE-OA-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enten hofte- eller knæartrose
  • Planlagt besøg hos deltagende ortopædkirurg

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående delvis eller total udskiftning af knæ eller hofteled inden for de seneste 5 år
  • hoftebrud eller asceptisk nekrose (AVN) inden for de sidste 12 måneder
  • Rheumatoid arthritis
  • Psoriasisgigt
  • Kan ikke læse engelsk eller spansk
  • Ude af stand til at give samtykke til sig selv på grund af kognitive eller medicinske problemer
  • Hofte- eller knæbeslutningshjælp leveret af Partners Healthcare-kliniker inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interaktiv beslutningshjælp og sædvanlig pleje
Gruppe, der modtager kort interaktiv beslutningshjælp og bliver set af en udbyder, der er tildelt sædvanlig pleje. Beslutningshjælpemidlerne er Shared Decision Points for hofte- og knæartrose fra Healthwise.
Adfærdsmæssigt: Interaktiv beslutningshjælp
The Healthwise Shared Decision Points i hæfteversion for hofte- og knæartrose
EKSPERIMENTEL: Video beslutningshjælp og sædvanlig pleje
Gruppe, der modtager lange videobeslutningshjælpemidler og bliver set af en udbyder, der er tildelt sædvanlig pleje. Beslutningshjælpemidlerne er dvd'en og hæfter til hofte- og knæartrose fra Health Dialog.
Adfærdsmæssigt: Video beslutningshjælp
Sundhedsdialog DVD og hæfte beslutningshjælpemidler til hofte- og knæartrose
EKSPERIMENTEL: Interaktiv beslutningshjælp og udbyderrapport
Gruppe, der modtager kort interaktiv beslutningshjælp og bliver set af en udbyder, der er tilknyttet interventionsarmen. Beslutningshjælpemidlerne er Shared Decision Points for hofte- og knæartrose fra Healthwise. Yderinterventionen er en rapport, der omfatter patienternes mål og behandlingspræferencer.
Adfærdsmæssigt: Interaktiv beslutningshjælp
The Healthwise Shared Decision Points i hæfteversion for hofte- og knæartrose
Adfærdsmæssigt: Udbyder rapport
En kort rapport, der omfatter patienternes mål og behandlingspræferencer
EKSPERIMENTEL: Videobeslutningshjælp og udbyderrapport
Gruppe, der modtager lange videobeslutningshjælpemidler og bliver set af en udbyder, der er tilknyttet interventionsarmen. Beslutningshjælpemidlerne er hofte- eller knæ-dvd'en og Hæfter til hofte- og knæartrose fra Health Dialog. Interventionen er en rapport, der omfatter patienternes mål og behandlingspræferencer.
Adfærdsmæssigt: Interaktiv beslutningshjælp
The Healthwise Shared Decision Points i hæfteversion for hofte- og knæartrose
Adfærdsmæssigt: Udbyder rapport
En kort rapport, der omfatter patienternes mål og behandlingspræferencer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientviden
Tidsramme: før ortopædisk besøg
Viden sub-score genereret fra svar på Hip eller Knee Decision Quality Instrument (DQI). Score varierer fra 0-100%, med højere score betyder højere viden.
før ortopædisk besøg
Procentdel af patienter, der modtog foretrukken behandling
Tidsramme: 1 uge efter besøg hos ortopædkirurg
Patientforetrukket behandlingselement fra hofte- eller knæbeslutningskvalitetsinstrumentet vil blive sammenlignet med den modtagne behandling for at bestemme procentdelen af ​​patienter, der modtog behandling, der matchede deres præferencer.
1 uge efter besøg hos ortopædkirurg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der brugte beslutningshjælpen
Tidsramme: før ortopædisk besøg
1 punkt, der spørger patienterne, hvor meget de har gennemgået programmet (ingen, nogle, de fleste, alle). Den procentdel, der rapporterer at have set flest eller alle, vil blive beregnet.
før ortopædisk besøg
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: før ortopædisk besøg; 12 måneder fra datoen for ortopædisk besøg
Overordnet livskvalitetsscore (EQ-5D) vil blive beregnet, og virkningen af ​​beslutningsstøttestrategier på ændringer i livskvalitet vil blive undersøgt. Skalaen går fra -0,11 til 1,00, med højere (positive) værdier, der betyder bedre generelt helbred. Den mindste vigtige ændring er 0,10 point.
før ortopædisk besøg; 12 måneder fra datoen for ortopædisk besøg
Kirurgiske priser
Tidsramme: 6 måneder efter det første besøg
Medicinsk skemagennemgang og patientrapport om hvorvidt operation blev brugt i de 6 måneder efter besøget.
6 måneder efter det første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Newton-Wellesley Hospital
The New England Baptist Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (SKØN)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000229

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En komplet, renset, afidentificeret kopi af det endelige datasæt, der inkluderer undersøgelsesdata for de primære og sekundære resultater fra patientdeltagere, er blevet oprettet. PI vil dele et afidentificeret datasæt med eksterne efterforskere uden omkostninger, i henhold til godkendte Massachusetts General Hospital (MGH) politikker for datadeling. Efterforskere fra andre websteder er i stand til at anmode om dataene og vil blive bedt om at udfylde en databrugsaftale, der sikrer, at alle krav fra det lokale Institutional Review Board er opfyldt, før de bruger dataene, at de ikke vil forsøge at identificere data i datasættet, og at de ikke vil dele datasættet med nogen uden for deres projektteam mv.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige september 2019 og vil være tilgængelige i mindst 7 år fra det tidspunkt.

IPD-delingsadgangskriterier

Interesserede efterforskere kan konsultere DECIDE-OA-undersøgelsessiden på Massachusetts General Hospitals hjemmeside for Health Decision Sciences Center for information om datadeling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Studiedata/dokumenter

  1. resultatmål
    Oplysningskommentarer: Hofte slidgigt beslutningskvalitetsinstrument
  2. resultatmål
    Oplysningskommentarer: Knæ Slidgigt beslutningskvalitetsinstrument

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner