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Vergleichende Wirksamkeit von Entscheidungsunterstützungsstrategien für Gelenkersatzoperationen

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Vergleichende Wirksamkeit von Entscheidungsunterstützungsstrategien für Gelenkersatzoperationen: Eine faktorielle randomisierte Studie

Diese Studie ist eine 2X2-faktorielle randomisierte Studie, die die vergleichende Wirksamkeit von zwei Patientenentscheidungshilfen für Hüft- und Kniearthrose (OA) sowie die Auswirkungen einer auf den Chirurgen ausgerichteten Intervention untersuchen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 2X2-faktorielle randomisierte Studie, die die vergleichende Wirksamkeit verschiedener Entscheidungsunterstützungsstrategien für Patienten untersucht, die Behandlungsentscheidungen bei Hüft- oder Knie-Osteoarthritis (OA) treffen. Berechtigte Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Entscheidungshilfen vor ihrem bevorstehenden Klinikbesuch bei einem teilnehmenden Orthopäden. Teilnehmende Anbieter werden nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Versorgung oder einer Intervention (einem Bericht, der die Ziele und Behandlungspräferenzen der Patienten enthält) zugewiesen. Patiententeilnehmer werden drei Umfragen zu unterschiedlichen Zeitpunkten ausfüllen: vor ihrem orthopädischen Besuch, eine Woche nach dem Klinikbesuch und 12 Monate später. Anbieter werden eine kurze Umfrage für eine Untergruppe von Patiententeilnehmern ausfüllen. Die Studie trägt den Titel DECIDE-OA-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Hüft- oder Kniearthrose
  • Geplanter Besuch beim teilnehmenden Orthopäden

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger teilweiser oder vollständiger Knie- oder Hüftgelenkersatz innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Hüftfraktur oder aseptische Nekrose (AVN) in den letzten 12 Monaten
  • Rheumatoide Arthritis
  • Psoriasis-Arthritis
  • Kann weder Englisch noch Spanisch lesen
  • Aufgrund kognitiver oder medizinischer Probleme nicht in der Lage, sich selbst zuzustimmen
  • Entscheidungshilfe für Hüfte oder Knie durch einen Arzt von Partners Healthcare innerhalb von 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interaktive Entscheidungshilfe und gewohnte Pflege
Gruppe, die eine kurze interaktive Entscheidungshilfe erhält und von einem der üblichen Pflege zugewiesenen Anbieter gesehen wird. Entscheidungshilfen sind die Shared Decision Points für Hüft- und Kniearthrose von Healthwise.
Verhalten: Interaktive Entscheidungshilfe
Die Healthwise Shared Decision Points in Broschürenversion für Hüft- und Kniearthrose
EXPERIMENTAL: Video-Entscheidungshilfe und übliche Pflege
Gruppe, die lange Video-Entscheidungshilfen erhält und von einem Dienstleister gesehen wird, der der üblichen Pflege zugewiesen ist. Entscheidungshilfen sind die DVD und Broschüren für Hüft- und Kniearthrose von Health Dialog.
Verhalten: Video-Entscheidungshilfe
Health Dialog DVD und Booklet Entscheidungshilfen bei Hüft- und Kniearthrose
EXPERIMENTAL: Interaktive Entscheidungshilfe und Anbieterbericht
Gruppe, die eine kurze interaktive Entscheidungshilfe erhält und von einem dem Interventionsarm zugeordneten Anbieter gesehen wird. Entscheidungshilfen sind die Shared Decision Points für Hüft- und Kniearthrose von Healthwise. Die Intervention des Anbieters ist ein Bericht, der die Ziele und Behandlungspräferenzen des Patienten enthält.
Verhalten: Interaktive Entscheidungshilfe
Die Healthwise Shared Decision Points in Broschürenversion für Hüft- und Kniearthrose
Verhalten: Anbieterbericht
Ein kurzer Bericht, der die Ziele und Behandlungspräferenzen des Patienten enthält
EXPERIMENTAL: Video-Entscheidungshilfe und Anbieterbericht
Gruppe, die lange Video-Entscheidungshilfen erhält und von einem dem Interventionsarm zugeordneten Anbieter gesehen wird. Entscheidungshilfen sind die Hüft- oder Knie-DVD und Broschüren für Hüft- und Kniearthrose von Health Dialog. Die Intervention ist ein Bericht, der die Ziele und Behandlungspräferenzen des Patienten enthält.
Verhalten: Interaktive Entscheidungshilfe
Die Healthwise Shared Decision Points in Broschürenversion für Hüft- und Kniearthrose
Verhalten: Anbieterbericht
Ein kurzer Bericht, der die Ziele und Behandlungspräferenzen des Patienten enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwissen
Zeitfenster: vor dem orthopädischen Besuch
Wissenssubscore, der aus den Antworten auf das Hüft- oder Knie-Entscheidungsqualitätsinstrument (DQI) generiert wird. Die Punktzahlen reichen von 0-100 %, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Wissen bedeutet.
vor dem orthopädischen Besuch
Prozentsatz der Patienten, die eine bevorzugte Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: 1 Woche nach Besuch beim Orthopäden
Das vom Patienten bevorzugte Behandlungselement aus dem Hip or Knee Decision Quality Instrument wird mit der erhaltenen Behandlung verglichen, um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die eine Behandlung erhalten haben, die ihren Präferenzen entsprach.
1 Woche nach Besuch beim Orthopäden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Entscheidungshilfe genutzt haben
Zeitfenster: vor dem orthopädischen Besuch
1 Item, in dem die Patienten gefragt werden, wie oft sie das Programm bewertet haben (keine, einige, die meisten, alle). Der Prozentsatz der Personen, die am meisten oder alle gesehen haben, wird berechnet.
vor dem orthopädischen Besuch
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: vor dem orthopädischen Besuch; 12 Monate ab dem Datum des orthopädischen Besuchs
Es werden Gesamtwerte für die Lebensqualität (EQ-5D) berechnet und die Auswirkungen von Entscheidungsunterstützungsstrategien auf die Veränderung der Lebensqualität untersucht. Die Skala reicht von -0,11 bis 1,00, wobei höhere (positive) Werte eine bessere allgemeine Gesundheit bedeuten. Die minimale wichtige Änderung beträgt 0,10 Punkte.
vor dem orthopädischen Besuch; 12 Monate ab dem Datum des orthopädischen Besuchs
Chirurgische Preise
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Besuch
Überprüfung der Krankenakte und Patientenbericht, ob in den 6 Monaten nach dem Besuch eine Operation durchgeführt wurde oder nicht.
6 Monate nach dem ersten Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Newton-Wellesley Hospital
The New England Baptist Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P000229

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine vollständige, bereinigte, anonymisierte Kopie des endgültigen Datensatzes, der Umfragedaten für die primären und sekundären Ergebnisse von Patiententeilnehmern enthält, wurde erstellt. Der PI wird gemäß den genehmigten Richtlinien des Massachusetts General Hospital (MGH) für die gemeinsame Nutzung von Daten einen anonymisierten Datensatz kostenlos mit externen Ermittlern teilen. Ermittler von anderen Standorten können die Daten anfordern und müssen eine Datennutzungsvereinbarung abschließen, die sicherstellt, dass alle Anforderungen des örtlichen Institutional Review Board erfüllt sind, bevor sie die Daten verwenden, dass sie nicht versuchen, Daten im Datensatz zu identifizieren, und dass sie den Datensatz mit niemandem außerhalb ihres Projektteams teilen usw.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden im September 2019 verfügbar sein und ab diesem Zeitpunkt für mindestens 7 Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessierte Forscher können die DECIDE-OA-Studienseite auf der Website des Health Decision Sciences Center des Massachusetts General Hospital konsultieren, um Informationen zum Datenaustausch zu erhalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Studiendaten/Dokumente

  1. Ergebnis Maßnahme
    Informationskommentare: Hüftarthrose-Entscheidungs-Qualitäts-Instrument
  2. Ergebnis Maßnahme
    Informationskommentare: Qualitätsinstrument für die Entscheidung über Kniearthrose

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Interaktive Entscheidungshilfe

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