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Efficacité comparative des stratégies d'aide à la décision pour la chirurgie de remplacement articulaire

12 décembre 2019 mis à jour par: Karen Sepucha, Massachusetts General Hospital

Efficacité comparative des stratégies d'aide à la décision pour la chirurgie de remplacement articulaire : un essai factoriel randomisé

Cette étude est un essai randomisé factoriel 2X2 qui examinera l'efficacité comparative de deux outils d'aide à la décision pour l'arthrose de la hanche et du genou ainsi que l'impact d'une intervention axée sur le chirurgien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé factoriel 2X2 qui examinera l'efficacité comparative de différentes stratégies d'aide à la décision pour les patients prenant des décisions de traitement concernant l'arthrose de la hanche ou du genou. Les sujets patients éligibles seront assignés au hasard pour recevoir l'un des deux outils d'aide à la décision avant leur prochaine visite à la clinique avec un orthopédiste participant. Les fournisseurs participants sont assignés au hasard soit aux soins habituels, soit à une intervention (un rapport qui comprend les objectifs des patients et les préférences de traitement). Les patients participants rempliront trois questionnaires à différents moments : avant leur visite orthopédique, une semaine après la visite à la clinique et 12 mois plus tard. Les fournisseurs rempliront un court sondage pour un sous-ensemble de patients participants. L'étude est intitulée l'étude DECIDE-OA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
        • New England Baptist Hospital
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton Wellesley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'arthrose de la hanche ou du genou
  • Visite programmée avec le chirurgien orthopédique participant

Critère d'exclusion:

  • arthroplastie partielle ou totale du genou ou de la hanche antérieure au cours des 5 dernières années
  • fracture de la hanche ou nécrose aseptique (AVN) au cours des 12 derniers mois
  • Polyarthrite rhumatoïde
  • Rhumatisme psoriasique
  • Incapable de lire l'anglais ou l'espagnol
  • Incapable de donner son propre consentement en raison d'un problème cognitif ou médical
  • Aide à la décision pour la hanche ou le genou fournie par un clinicien de Partners Healthcare dans les 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision interactive et soins habituels
Groupe recevant une brève aide à la décision interactive et étant vu par un fournisseur affecté aux soins habituels. Les aides à la décision sont les points de décision partagés pour l'arthrose de la hanche et du genou de Healthwise.
Comportemental: Aide à la décision interactive
The Healthwise Shared Decision Points en version livret pour l'arthrose de la hanche et du genou
EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision vidéo et soins habituels
Groupe recevant de longues vidéos d'aide à la décision et vu par un prestataire affecté aux soins habituels. Les aides à la décision sont le DVD et les livrets pour l'arthrose de la hanche et du genou de Health Dialog.
Comportemental: Aide à la décision vidéo
DVD et livret d'aide à la décision Health Dialog pour l'arthrose de la hanche et du genou
EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision interactive et rapport du fournisseur
Groupe recevant une brève aide à la décision interactive et vu par un prestataire affecté au bras d'intervention. Les aides à la décision sont les points de décision partagés pour l'arthrose de la hanche et du genou de Healthwise. L'intervention du fournisseur est un rapport qui comprend les objectifs des patients et les préférences de traitement.
Comportemental: Aide à la décision interactive
The Healthwise Shared Decision Points en version livret pour l'arthrose de la hanche et du genou
Comportemental: Rapport du fournisseur
Un court rapport qui inclut les objectifs des patients et les préférences de traitement
EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision vidéo et rapport du fournisseur
Groupe recevant de longues aides à la décision vidéo et vu par un prestataire affecté au bras d'intervention. Les aides à la décision sont le DVD de la hanche ou du genou et les livrets pour l'arthrose de la hanche et du genou de Health Dialog. L'intervention est un rapport qui comprend les objectifs des patients et les préférences de traitement.
Comportemental: Aide à la décision interactive
The Healthwise Shared Decision Points en version livret pour l'arthrose de la hanche et du genou
Comportemental: Rapport du fournisseur
Un court rapport qui inclut les objectifs des patients et les préférences de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissances des patients
Délai: avant la visite orthopédique
Sous-score de connaissance généré à partir des réponses à l'instrument de qualité décisionnelle de la hanche ou du genou (DQI). Les scores vont de 0 à 100 %, un score plus élevé signifiant des connaissances plus élevées.
avant la visite orthopédique
Pourcentage de patients ayant reçu le traitement préféré
Délai: 1 semaine après la visite chez le chirurgien orthopédiste
L'élément de traitement préféré du patient de l'instrument de qualité décisionnel de la hanche ou du genou sera comparé au traitement reçu pour déterminer le pourcentage de patients ayant reçu un traitement correspondant à leurs préférences.
1 semaine après la visite chez le chirurgien orthopédiste

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant utilisé l'aide à la décision
Délai: avant la visite orthopédique
1 question demandant aux patients dans quelle mesure ils ont évalué le programme (aucun, quelques-uns, la plupart, tous). Le pourcentage de ceux qui déclarent avoir visionné le plus ou la totalité sera calculé.
avant la visite orthopédique
Changement de qualité de vie
Délai: avant la visite orthopédique ; 12 mois à compter de la date de la visite orthopédique
Les scores de qualité de vie globale (EQ-5D) seront calculés et l'impact des stratégies d'aide à la décision sur le changement de la qualité de vie sera examiné. L'échelle va de -0,11 à 1,00, les valeurs les plus élevées (positives) signifiant une meilleure santé globale. La variation minimale importante est de 0,10 point.
avant la visite orthopédique ; 12 mois à compter de la date de la visite orthopédique
Tarifs chirurgicaux
Délai: 6 mois après la première visite
Examen du dossier médical et rapport du patient indiquant si la chirurgie a été utilisée ou non dans les 6 mois suivant la visite.
6 mois après la première visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Newton-Wellesley Hospital
The New England Baptist Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P000229

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une copie complète, nettoyée et anonymisée de l'ensemble de données final qui comprend des données d'enquête pour les résultats primaires et secondaires des patients participants a été créée. Le PI partagera gratuitement un ensemble de données anonymisées avec des enquêteurs externes, conformément aux politiques approuvées du Massachusetts General Hospital (MGH) en matière de partage de données. Les enquêteurs d'autres sites peuvent demander les données et devront remplir un accord d'utilisation des données qui garantit que toutes les exigences du comité d'examen institutionnel local sont respectées avant d'utiliser les données, qu'ils ne tenteront pas d'identifier des données dans l'ensemble de données, et qu'ils ne partageront pas l'ensemble de données avec quiconque en dehors de leur équipe de projet, etc.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles en septembre 2019 et seront disponibles pendant au moins 7 ans à partir de cette date.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs intéressés peuvent consulter la page de l'étude DECIDE-OA sur le site Web du Health Decision Sciences Center du Massachusetts General Hospital pour obtenir des informations sur le partage des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Données/documents d'étude

  1. mesure des résultats
    Commentaires d'informations: Instrument de qualité décisionnelle pour l'arthrose de la hanche
  2. mesure des résultats
    Commentaires d'informations: Instrument de qualité décisionnelle pour l'arthrose du genou

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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