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Intravenous Propofol and Fentanyl vs Propofol for Sedation in TRUS Biopsy

2021년 8월 31일 업데이트: Sirilak Suksompong, Mahidol University

A Randomised Controlled Trial Comparing Combined Intravenous Propofol and Fentanyl Versus Intravenous Propofol Alone for Sedation in Patients Undergoing Transrectal Ultrasound-guided (TRUS) Prostate Biopsy

Nowadays, TRUS biopsy become one of the most popular tests for diagnosis of prostate cancer. This procedure causes pain to the patients who does not received the sedative drugs or analgesic drugs. There are many ways to reduce pain and inconvenience for the patients, such as intravenous propofol, intravenous fentanyl etc. In Siriraj hospital, anesthesiologists usually give intravenous propofol with intravenous opioids but the visual analogue score after this procedure was average at 0.9-2.9. Furthermore, some systematic reviews have shown that there was no difference in pain score between periprostatic nerve block plus opioid and periprostatic nerve block only. So, this study is to find out whether opioids is need for TRUS biopsy.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Sirilak Suksompong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 year
  • Patient American society of anesthesiology physical status I-III.
  • Scheduled for Transrectal ultrasound-guided prostate biopsy
  • BMI equal to or less than 30 kg/cm2

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to propofol or fentanyl
  • History of bleeding tendency
  • Known case of active anal or rectal disease
  • Unable to rate pain score
  • History of drug abuse
  • Chronic opioid use

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Control
normal saline IV plus propofol infusion
다른: Control
normal saline IV
의약품: propofol
propofol infusion
활성 비교기: Fentanyl
0.5 mcg/kg ideal body weight IV plus propofol infusion
의약품: propofol
propofol infusion
의약품: Fentanyl
fentanyl 0.5 mcg/kg ideal BW

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Pain assess using Numeric rating scale (NRS) score
기간: 20 minutes
20 minutes

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with hypoxia defined as oxygen saturation <92%
기간: 60 minutes
The investigators define hypoxia as oxygen saturation < 92%. The investigators will report as number of episode.
60 minutes
Number of participants with hypotension, defined as systolic blood pressure <90 mmHg
기간: 60 minutes
The investigators define hypotension as systolic blood pressure< 90 mmHg. The investigators will report as number of episode.
60 minutes

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 수석 연구원: Sirilak Suksompong, Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRUS

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미정

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