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Intravenous Propofol and Fentanyl vs Propofol for Sedation in TRUS Biopsy

31 agosto 2021 aggiornato da: Sirilak Suksompong, Mahidol University

A Randomised Controlled Trial Comparing Combined Intravenous Propofol and Fentanyl Versus Intravenous Propofol Alone for Sedation in Patients Undergoing Transrectal Ultrasound-guided (TRUS) Prostate Biopsy

Nowadays, TRUS biopsy become one of the most popular tests for diagnosis of prostate cancer. This procedure causes pain to the patients who does not received the sedative drugs or analgesic drugs. There are many ways to reduce pain and inconvenience for the patients, such as intravenous propofol, intravenous fentanyl etc. In Siriraj hospital, anesthesiologists usually give intravenous propofol with intravenous opioids but the visual analogue score after this procedure was average at 0.9-2.9. Furthermore, some systematic reviews have shown that there was no difference in pain score between periprostatic nerve block plus opioid and periprostatic nerve block only. So, this study is to find out whether opioids is need for TRUS biopsy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Sirilak Suksompong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age over 18 year
  • Patient American society of anesthesiology physical status I-III.
  • Scheduled for Transrectal ultrasound-guided prostate biopsy
  • BMI equal to or less than 30 kg/cm2

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to propofol or fentanyl
  • History of bleeding tendency
  • Known case of active anal or rectal disease
  • Unable to rate pain score
  • History of drug abuse
  • Chronic opioid use

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Control
normal saline IV plus propofol infusion
Altro: Control
normal saline IV
Droga: propofol
propofol infusion
Comparatore attivo: Fentanyl
0.5 mcg/kg ideal body weight IV plus propofol infusion
Droga: propofol
propofol infusion
Droga: Fentanyl
fentanyl 0.5 mcg/kg ideal BW

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pain assess using Numeric rating scale (NRS) score
Lasso di tempo: 20 minutes
20 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of participants with hypoxia defined as oxygen saturation <92%
Lasso di tempo: 60 minutes
The investigators define hypoxia as oxygen saturation < 92%. The investigators will report as number of episode.
60 minutes
Number of participants with hypotension, defined as systolic blood pressure <90 mmHg
Lasso di tempo: 60 minutes
The investigators define hypotension as systolic blood pressure< 90 mmHg. The investigators will report as number of episode.
60 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sirilak Suksompong, Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRUS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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