- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02733705
Intravenous Propofol and Fentanyl vs Propofol for Sedation in TRUS Biopsy
31. srpna 2021 aktualizováno: Sirilak Suksompong, Mahidol University
A Randomised Controlled Trial Comparing Combined Intravenous Propofol and Fentanyl Versus Intravenous Propofol Alone for Sedation in Patients Undergoing Transrectal Ultrasound-guided (TRUS) Prostate Biopsy
Nowadays, TRUS biopsy become one of the most popular tests for diagnosis of prostate cancer.
This procedure causes pain to the patients who does not received the sedative drugs or analgesic drugs.
There are many ways to reduce pain and inconvenience for the patients, such as intravenous propofol, intravenous fentanyl etc.
In Siriraj hospital, anesthesiologists usually give intravenous propofol with intravenous opioids but the visual analogue score after this procedure was average at 0.9-2.9.
Furthermore, some systematic reviews have shown that there was no difference in pain score between periprostatic nerve block plus opioid and periprostatic nerve block only.
So, this study is to find out whether opioids is need for TRUS biopsy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Sirilak Suksompong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Age over 18 year
- Patient American society of anesthesiology physical status I-III.
- Scheduled for Transrectal ultrasound-guided prostate biopsy
- BMI equal to or less than 30 kg/cm2
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to propofol or fentanyl
- History of bleeding tendency
- Known case of active anal or rectal disease
- Unable to rate pain score
- History of drug abuse
- Chronic opioid use
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Control
normal saline IV plus propofol infusion
|
normal saline IV
propofol infusion
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
0.5 mcg/kg ideal body weight IV plus propofol infusion
|
propofol infusion
fentanyl 0.5 mcg/kg ideal BW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pain assess using Numeric rating scale (NRS) score
Časové okno: 20 minutes
|
20 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants with hypoxia defined as oxygen saturation <92%
Časové okno: 60 minutes
|
The investigators define hypoxia as oxygen saturation < 92%.
The investigators will report as number of episode.
|
60 minutes
|
Number of participants with hypotension, defined as systolic blood pressure <90 mmHg
Časové okno: 60 minutes
|
The investigators define hypotension as systolic blood pressure< 90 mmHg.
The investigators will report as number of episode.
|
60 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sirilak Suksompong, Mahidol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRUS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Control
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Population Health Research InstituteDokončenoInfarkt myokardu ST elevace | Dyslipidemie | Hypercholesterolémie | Hyperlipidemie | Akutní koronární syndrom | Fyziologické účinky lékůKanada
-
Link Campus UniversityNáborOtevřené břicho | Divertikulární perforaceItálie, Chile
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...NáborAnastomotická komplikace | Anastomotický únik tenkého střeva | Anastomický únik tlustého střevaŠpanělsko
-
Nature Cell Co. Ltd.DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy