Intravenous Propofol and Fentanyl vs Propofol for Sedation in TRUS Biopsy
2021年8月31日 更新者：Sirilak Suksompong、Mahidol University
A Randomised Controlled Trial Comparing Combined Intravenous Propofol and Fentanyl Versus Intravenous Propofol Alone for Sedation in Patients Undergoing Transrectal Ultrasound-guided (TRUS) Prostate Biopsy
Nowadays, TRUS biopsy become one of the most popular tests for diagnosis of prostate cancer.
This procedure causes pain to the patients who does not received the sedative drugs or analgesic drugs.
There are many ways to reduce pain and inconvenience for the patients, such as intravenous propofol, intravenous fentanyl etc.
In Siriraj hospital, anesthesiologists usually give intravenous propofol with intravenous opioids but the visual analogue score after this procedure was average at 0.9-2.9.
Furthermore, some systematic reviews have shown that there was no difference in pain score between periprostatic nerve block plus opioid and periprostatic nerve block only.
So, this study is to find out whether opioids is need for TRUS biopsy.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Sirilak Suksompong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Age over 18 year
- Patient American society of anesthesiology physical status I-III.
- Scheduled for Transrectal ultrasound-guided prostate biopsy
- BMI equal to or less than 30 kg/cm2
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to propofol or fentanyl
- History of bleeding tendency
- Known case of active anal or rectal disease
- Unable to rate pain score
- History of drug abuse
- Chronic opioid use
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：Control
normal saline IV plus propofol infusion
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normal saline IV
propofol infusion
|
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有源比较器：Fentanyl
0.5 mcg/kg ideal body weight IV plus propofol infusion
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propofol infusion
fentanyl 0.5 mcg/kg ideal BW
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Pain assess using Numeric rating scale (NRS) score
大体时间：20 minutes
|
20 minutes
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Number of participants with hypoxia defined as oxygen saturation <92%
大体时间：60 minutes
|
The investigators define hypoxia as oxygen saturation < 92%.
The investigators will report as number of episode.
|
60 minutes
|
|
Number of participants with hypotension, defined as systolic blood pressure <90 mmHg
大体时间：60 minutes
|
The investigators define hypotension as systolic blood pressure< 90 mmHg.
The investigators will report as number of episode.
|
60 minutes
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sirilak Suksompong、Mahidol university
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月8日
首次发布 (估计)
2016年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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