- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02733705
Intravenous Propofol and Fentanyl vs Propofol for Sedation in TRUS Biopsy
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Sirilak Suksompong, Mahidol University
A Randomised Controlled Trial Comparing Combined Intravenous Propofol and Fentanyl Versus Intravenous Propofol Alone for Sedation in Patients Undergoing Transrectal Ultrasound-guided (TRUS) Prostate Biopsy
Nowadays, TRUS biopsy become one of the most popular tests for diagnosis of prostate cancer.
This procedure causes pain to the patients who does not received the sedative drugs or analgesic drugs.
There are many ways to reduce pain and inconvenience for the patients, such as intravenous propofol, intravenous fentanyl etc.
In Siriraj hospital, anesthesiologists usually give intravenous propofol with intravenous opioids but the visual analogue score after this procedure was average at 0.9-2.9.
Furthermore, some systematic reviews have shown that there was no difference in pain score between periprostatic nerve block plus opioid and periprostatic nerve block only.
So, this study is to find out whether opioids is need for TRUS biopsy.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Sirilak Suksompong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age over 18 year
- Patient American society of anesthesiology physical status I-III.
- Scheduled for Transrectal ultrasound-guided prostate biopsy
- BMI equal to or less than 30 kg/cm2
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to propofol or fentanyl
- History of bleeding tendency
- Known case of active anal or rectal disease
- Unable to rate pain score
- History of drug abuse
- Chronic opioid use
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Control
normal saline IV plus propofol infusion
|
normal saline IV
propofol infusion
|
Actieve vergelijker: Fentanyl
0.5 mcg/kg ideal body weight IV plus propofol infusion
|
propofol infusion
fentanyl 0.5 mcg/kg ideal BW
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pain assess using Numeric rating scale (NRS) score
Tijdsspanne: 20 minutes
|
20 minutes
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Number of participants with hypoxia defined as oxygen saturation <92%
Tijdsspanne: 60 minutes
|
The investigators define hypoxia as oxygen saturation < 92%.
The investigators will report as number of episode.
|
60 minutes
|
Number of participants with hypotension, defined as systolic blood pressure <90 mmHg
Tijdsspanne: 60 minutes
|
The investigators define hypotension as systolic blood pressure< 90 mmHg.
The investigators will report as number of episode.
|
60 minutes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sirilak Suksompong, Mahidol University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- TRUS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Control
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten