- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02741765
Exercise and Transcranial Magnetic Stimulation: Increasing Brain Plasticity in Parkinson's Disease
2019년 7월 12일 업데이트: NYU Langone Health
This is a feasibility and exploratory study consisting of two parts: first, a cross-sectional (one-time) biomarker measurement comparing BDNF-TrkB (Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and its receptor, TrkB,) signaling and cortical plasticity in patients diagnosed with Parkinson's Disease (PD) vs. healthy controls matched by age.
Second, a prospective, randomized, double blind trial of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) MAGSTIM Rapid2 Therapy System (TMS) (real or Sham) and aerobic exercise.
This exploratory feasibility study will look at BDNF-TrkB signaling and cortical plasticity.
연구 개요
상세 설명
Twenty-four PD patients (n=24) will be randomly assigned to receive one of two interventions for a duration of two weeks.
In Group 1, subjects will participate in daily sessions of sham-rTMS followed by supervised aerobic exercise (Sham rTMS+Aerobic); in Group 2, subjects will participate in a combination of rTMS and supervised aerobic exercise (Real rTMS+Aerobic).
Serum BDNF-TrkB signaling in lymphocytes and TMS-based electrophysiological measures of LTP-like plasticity will be measured.
A comparison of such measures in a group of patients with PD and in a group of age-matched controls (n=12) will be analyzed to establish the effect of the disease on indices of plasticity.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PD according to the UK Brain Bank Criteria, confirmed by a neurologist with expertise in movement disorders;
- Hoehn and Yahr stage II to III;
- On a stable medication regimen since at least 2 weeks prior the enrolment in the study and, in the view of the treating neurologist, unlikely to require medication adjustments in the following 3-6 months.
Inclusion Criteria (Healthy Controls)
- Male or Female; aged 35-85
Exclusion Criteria (Healthy Controls)
- History of seizure disorder, including febrile seizures;
- Neurological disorder including PD, stroke, traumatic brain injury, fainting spells or syncope of unknown cause(s);
- Major or unstable medical illness;
- Pacemakers, neurostimulators, tattoos or metal foreign bodies in the head area (dental fillings are allowed);
- Untreated depression, or score of >20 on Beck Depression Inventory II;
- Taking any of the following medications within the six weeks prior to the start of the study: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, theophylline, calcium channel blockers, beta blockers, tadalafil, vardenafil, avanafil, and sildenafil;
- Diagnosis of dementia, or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20;
- Any clinically significant abnormality on vital signs
- Cardiopulmonary limitations: untreated high blood pressure, history of heart insufficiency (class II-III), coronary vascular disease, angina, arrhythmia, dyspnea on exertion and asthma
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Group 1: Sham Group
Sham group will receive Sham rTMS+Aerobic Exercise
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Subjects will participate in daily sessions of sham-rTMS
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실험적: Group 2: Real Group
rTMS+Aerobic Exercise
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Subjects will participate in a combination of rTMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Recruitment Enrollment Numbers
기간: 2 Weeks
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2 Weeks
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Number of enrolled subjects that remain in study
기간: 2 Weeks
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2 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Plasticity measured by TMS-PAS25 (LTP-like plasticity biomarker)
기간: 2 Weeks
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A paired associative paradigm at 25 ms (TMS-PAS-25) to quantify cortical LTP in M1 motor cortex will be used.
As well as a repetitive biphasic magnetic stimulator (Magstim Rapid2 stimulator -Magstim Co., Whitland, U.K.) with a "Figure of eight" coil (outer diameters: 9 cm) and apply standard protocol for LTP-like measurements.
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2 Weeks
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Measurements of lymphocytes
기간: 2 Weeks
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2 Weeks
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Measurements of TrkB
기간: 2 Weeks
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2 Weeks
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Measurements of serum BDNF
기간: 2 Weeks
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2 Weeks
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Timed Up and Go Test
기간: 2 Weeks
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2 Weeks
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Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
기간: 2 Weeks
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2 Weeks
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Parkinson's Disease Quality of Life (PDQ-39)
기간: 2 Weeks
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2 Weeks
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Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
기간: 2 Weeks
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2 Weeks
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Frontal Function Assessment (FAB)
기간: 2 Weeks
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2 Weeks
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LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ)
기간: 2 Weeks
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2 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Milton Biagioni, MD, New York University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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