- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02741765
Exercise and Transcranial Magnetic Stimulation: Increasing Brain Plasticity in Parkinson's Disease
12 luglio 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
This is a feasibility and exploratory study consisting of two parts: first, a cross-sectional (one-time) biomarker measurement comparing BDNF-TrkB (Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and its receptor, TrkB,) signaling and cortical plasticity in patients diagnosed with Parkinson's Disease (PD) vs. healthy controls matched by age.
Second, a prospective, randomized, double blind trial of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) MAGSTIM Rapid2 Therapy System (TMS) (real or Sham) and aerobic exercise.
This exploratory feasibility study will look at BDNF-TrkB signaling and cortical plasticity.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Twenty-four PD patients (n=24) will be randomly assigned to receive one of two interventions for a duration of two weeks.
In Group 1, subjects will participate in daily sessions of sham-rTMS followed by supervised aerobic exercise (Sham rTMS+Aerobic); in Group 2, subjects will participate in a combination of rTMS and supervised aerobic exercise (Real rTMS+Aerobic).
Serum BDNF-TrkB signaling in lymphocytes and TMS-based electrophysiological measures of LTP-like plasticity will be measured.
A comparison of such measures in a group of patients with PD and in a group of age-matched controls (n=12) will be analyzed to establish the effect of the disease on indices of plasticity.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PD according to the UK Brain Bank Criteria, confirmed by a neurologist with expertise in movement disorders;
- Hoehn and Yahr stage II to III;
- On a stable medication regimen since at least 2 weeks prior the enrolment in the study and, in the view of the treating neurologist, unlikely to require medication adjustments in the following 3-6 months.
Inclusion Criteria (Healthy Controls)
- Male or Female; aged 35-85
Exclusion Criteria (Healthy Controls)
- History of seizure disorder, including febrile seizures;
- Neurological disorder including PD, stroke, traumatic brain injury, fainting spells or syncope of unknown cause(s);
- Major or unstable medical illness;
- Pacemakers, neurostimulators, tattoos or metal foreign bodies in the head area (dental fillings are allowed);
- Untreated depression, or score of >20 on Beck Depression Inventory II;
- Taking any of the following medications within the six weeks prior to the start of the study: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, theophylline, calcium channel blockers, beta blockers, tadalafil, vardenafil, avanafil, and sildenafil;
- Diagnosis of dementia, or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20;
- Any clinically significant abnormality on vital signs
- Cardiopulmonary limitations: untreated high blood pressure, history of heart insufficiency (class II-III), coronary vascular disease, angina, arrhythmia, dyspnea on exertion and asthma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Group 1: Sham Group
Sham group will receive Sham rTMS+Aerobic Exercise
|
Subjects will participate in daily sessions of sham-rTMS
|
Sperimentale: Group 2: Real Group
rTMS+Aerobic Exercise
|
Subjects will participate in a combination of rTMS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Recruitment Enrollment Numbers
Lasso di tempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
Number of enrolled subjects that remain in study
Lasso di tempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Plasticity measured by TMS-PAS25 (LTP-like plasticity biomarker)
Lasso di tempo: 2 Weeks
|
A paired associative paradigm at 25 ms (TMS-PAS-25) to quantify cortical LTP in M1 motor cortex will be used.
As well as a repetitive biphasic magnetic stimulator (Magstim Rapid2 stimulator -Magstim Co., Whitland, U.K.) with a "Figure of eight" coil (outer diameters: 9 cm) and apply standard protocol for LTP-like measurements.
|
2 Weeks
|
Measurements of lymphocytes
Lasso di tempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Measurements of TrkB
Lasso di tempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Measurements of serum BDNF
Lasso di tempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Lasso di tempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Parkinson's Disease Quality of Life (PDQ-39)
Lasso di tempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Lasso di tempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Frontal Function Assessment (FAB)
Lasso di tempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ)
Lasso di tempo: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milton Biagioni, MD, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-00712
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamentoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia di Parkinson 6, esordio precoce | Malattia di Parkinson (autosomica recessiva, esordio precoce) 7, umano | Malattia di Parkinson autosomica recessiva, esordio precoce | Malattia di Parkinson, autosomica recessiva ad esordio precoce, digenica, Pink1/Dj1Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoRisonanza magnetica nel Parkinson
-
Hacettepe UniversityCompletatoMorbo di Parkinson idiopaticoTacchino
-
Medical College of WisconsinRitirato
-
Bial - Portela C S.A.Completato
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismoEgitto
-
UCB PharmaCompletato
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonCompletato
-
Mayo ClinicCompletato
Prove cliniche su Sham rTMS
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCompletatoDolore neuropaticoFrancia
-
Dr. Alexander ThielCompletatoAfasiaCanada, Stati Uniti, Germania
-
University of Maryland, BaltimoreReclutamento
-
Bayside HealthCompletatoL'uso di rTMS per migliorare la teoria della mente tra gli adulti con autismo e disturbo di AspergerDisturbo autistico | Disturbo di AspergerAustralia
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletato
-
University Hospital, RouenTerminato
-
University Hospital, RouenUniversity Hospital, CaenCompletato
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaSpaulding Rehabilitation Hospital; Universidad Industrial de SantanderCompletato
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...Sconosciuto