- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02741765
Exercise and Transcranial Magnetic Stimulation: Increasing Brain Plasticity in Parkinson's Disease
12 de julho de 2019 atualizado por: NYU Langone Health
This is a feasibility and exploratory study consisting of two parts: first, a cross-sectional (one-time) biomarker measurement comparing BDNF-TrkB (Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and its receptor, TrkB,) signaling and cortical plasticity in patients diagnosed with Parkinson's Disease (PD) vs. healthy controls matched by age.
Second, a prospective, randomized, double blind trial of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) MAGSTIM Rapid2 Therapy System (TMS) (real or Sham) and aerobic exercise.
This exploratory feasibility study will look at BDNF-TrkB signaling and cortical plasticity.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Twenty-four PD patients (n=24) will be randomly assigned to receive one of two interventions for a duration of two weeks.
In Group 1, subjects will participate in daily sessions of sham-rTMS followed by supervised aerobic exercise (Sham rTMS+Aerobic); in Group 2, subjects will participate in a combination of rTMS and supervised aerobic exercise (Real rTMS+Aerobic).
Serum BDNF-TrkB signaling in lymphocytes and TMS-based electrophysiological measures of LTP-like plasticity will be measured.
A comparison of such measures in a group of patients with PD and in a group of age-matched controls (n=12) will be analyzed to establish the effect of the disease on indices of plasticity.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PD according to the UK Brain Bank Criteria, confirmed by a neurologist with expertise in movement disorders;
- Hoehn and Yahr stage II to III;
- On a stable medication regimen since at least 2 weeks prior the enrolment in the study and, in the view of the treating neurologist, unlikely to require medication adjustments in the following 3-6 months.
Inclusion Criteria (Healthy Controls)
- Male or Female; aged 35-85
Exclusion Criteria (Healthy Controls)
- History of seizure disorder, including febrile seizures;
- Neurological disorder including PD, stroke, traumatic brain injury, fainting spells or syncope of unknown cause(s);
- Major or unstable medical illness;
- Pacemakers, neurostimulators, tattoos or metal foreign bodies in the head area (dental fillings are allowed);
- Untreated depression, or score of >20 on Beck Depression Inventory II;
- Taking any of the following medications within the six weeks prior to the start of the study: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, theophylline, calcium channel blockers, beta blockers, tadalafil, vardenafil, avanafil, and sildenafil;
- Diagnosis of dementia, or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20;
- Any clinically significant abnormality on vital signs
- Cardiopulmonary limitations: untreated high blood pressure, history of heart insufficiency (class II-III), coronary vascular disease, angina, arrhythmia, dyspnea on exertion and asthma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Group 1: Sham Group
Sham group will receive Sham rTMS+Aerobic Exercise
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Subjects will participate in daily sessions of sham-rTMS
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Experimental: Group 2: Real Group
rTMS+Aerobic Exercise
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Subjects will participate in a combination of rTMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recruitment Enrollment Numbers
Prazo: 2 Weeks
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2 Weeks
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Number of enrolled subjects that remain in study
Prazo: 2 Weeks
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2 Weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasticity measured by TMS-PAS25 (LTP-like plasticity biomarker)
Prazo: 2 Weeks
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A paired associative paradigm at 25 ms (TMS-PAS-25) to quantify cortical LTP in M1 motor cortex will be used.
As well as a repetitive biphasic magnetic stimulator (Magstim Rapid2 stimulator -Magstim Co., Whitland, U.K.) with a "Figure of eight" coil (outer diameters: 9 cm) and apply standard protocol for LTP-like measurements.
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2 Weeks
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Measurements of lymphocytes
Prazo: 2 Weeks
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2 Weeks
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Measurements of TrkB
Prazo: 2 Weeks
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2 Weeks
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Measurements of serum BDNF
Prazo: 2 Weeks
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2 Weeks
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Timed Up and Go Test
Prazo: 2 Weeks
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2 Weeks
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Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Prazo: 2 Weeks
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2 Weeks
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Parkinson's Disease Quality of Life (PDQ-39)
Prazo: 2 Weeks
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2 Weeks
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Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Prazo: 2 Weeks
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2 Weeks
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Frontal Function Assessment (FAB)
Prazo: 2 Weeks
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2 Weeks
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LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ)
Prazo: 2 Weeks
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2 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milton Biagioni, MD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-00712
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .