- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02741765
Exercise and Transcranial Magnetic Stimulation: Increasing Brain Plasticity in Parkinson's Disease
perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
This is a feasibility and exploratory study consisting of two parts: first, a cross-sectional (one-time) biomarker measurement comparing BDNF-TrkB (Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and its receptor, TrkB,) signaling and cortical plasticity in patients diagnosed with Parkinson's Disease (PD) vs. healthy controls matched by age.
Second, a prospective, randomized, double blind trial of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) MAGSTIM Rapid2 Therapy System (TMS) (real or Sham) and aerobic exercise.
This exploratory feasibility study will look at BDNF-TrkB signaling and cortical plasticity.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Twenty-four PD patients (n=24) will be randomly assigned to receive one of two interventions for a duration of two weeks.
In Group 1, subjects will participate in daily sessions of sham-rTMS followed by supervised aerobic exercise (Sham rTMS+Aerobic); in Group 2, subjects will participate in a combination of rTMS and supervised aerobic exercise (Real rTMS+Aerobic).
Serum BDNF-TrkB signaling in lymphocytes and TMS-based electrophysiological measures of LTP-like plasticity will be measured.
A comparison of such measures in a group of patients with PD and in a group of age-matched controls (n=12) will be analyzed to establish the effect of the disease on indices of plasticity.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of PD according to the UK Brain Bank Criteria, confirmed by a neurologist with expertise in movement disorders;
- Hoehn and Yahr stage II to III;
- On a stable medication regimen since at least 2 weeks prior the enrolment in the study and, in the view of the treating neurologist, unlikely to require medication adjustments in the following 3-6 months.
Inclusion Criteria (Healthy Controls)
- Male or Female; aged 35-85
Exclusion Criteria (Healthy Controls)
- History of seizure disorder, including febrile seizures;
- Neurological disorder including PD, stroke, traumatic brain injury, fainting spells or syncope of unknown cause(s);
- Major or unstable medical illness;
- Pacemakers, neurostimulators, tattoos or metal foreign bodies in the head area (dental fillings are allowed);
- Untreated depression, or score of >20 on Beck Depression Inventory II;
- Taking any of the following medications within the six weeks prior to the start of the study: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, theophylline, calcium channel blockers, beta blockers, tadalafil, vardenafil, avanafil, and sildenafil;
- Diagnosis of dementia, or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20;
- Any clinically significant abnormality on vital signs
- Cardiopulmonary limitations: untreated high blood pressure, history of heart insufficiency (class II-III), coronary vascular disease, angina, arrhythmia, dyspnea on exertion and asthma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Group 1: Sham Group
Sham group will receive Sham rTMS+Aerobic Exercise
|
Subjects will participate in daily sessions of sham-rTMS
|
Kokeellinen: Group 2: Real Group
rTMS+Aerobic Exercise
|
Subjects will participate in a combination of rTMS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Recruitment Enrollment Numbers
Aikaikkuna: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
Number of enrolled subjects that remain in study
Aikaikkuna: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasticity measured by TMS-PAS25 (LTP-like plasticity biomarker)
Aikaikkuna: 2 Weeks
|
A paired associative paradigm at 25 ms (TMS-PAS-25) to quantify cortical LTP in M1 motor cortex will be used.
As well as a repetitive biphasic magnetic stimulator (Magstim Rapid2 stimulator -Magstim Co., Whitland, U.K.) with a "Figure of eight" coil (outer diameters: 9 cm) and apply standard protocol for LTP-like measurements.
|
2 Weeks
|
Measurements of lymphocytes
Aikaikkuna: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Measurements of TrkB
Aikaikkuna: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Measurements of serum BDNF
Aikaikkuna: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Timed Up and Go Test
Aikaikkuna: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Aikaikkuna: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Parkinson's Disease Quality of Life (PDQ-39)
Aikaikkuna: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Aikaikkuna: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
Frontal Function Assessment (FAB)
Aikaikkuna: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
|
LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ)
Aikaikkuna: 2 Weeks
|
2 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milton Biagioni, MD, New York University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00712
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sham rTMS
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoValmisSkitsofrenia | Pakko-oireiset oireetBrasilia
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrytointiLogopeeninen variantti Primaarinen progressiivinen afasia | Non-fluent Variant Primary Progressive Afasia | Semanttinen muunnelma Ensisijainen progressiivinen afasiaYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisLogopeeninen variantti Primaarinen progressiivinen afasia | Non-fluent primaarinen progressiivinen afasiaYhdysvallat
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneValmis
-
MinYoung Kim, MD, PhDRekrytointi
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekrytointiAlempien virtsateiden oireetTurkki
-
The City College of New YorkNational Cancer Institute (NCI); Virginia Tech Carilion School of Medicine...ValmisTupakoinnin lopettaminenYhdysvallat
-
Dr. Alexander ThielValmisAfasiaKanada, Yhdysvallat, Saksa