Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exercise and Transcranial Magnetic Stimulation: Increasing Brain Plasticity in Parkinson's Disease

12. juli 2019 opdateret af: NYU Langone Health
This is a feasibility and exploratory study consisting of two parts: first, a cross-sectional (one-time) biomarker measurement comparing BDNF-TrkB (Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) and its receptor, TrkB,) signaling and cortical plasticity in patients diagnosed with Parkinson's Disease (PD) vs. healthy controls matched by age. Second, a prospective, randomized, double blind trial of Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) MAGSTIM Rapid2 Therapy System (TMS) (real or Sham) and aerobic exercise. This exploratory feasibility study will look at BDNF-TrkB signaling and cortical plasticity.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Twenty-four PD patients (n=24) will be randomly assigned to receive one of two interventions for a duration of two weeks. In Group 1, subjects will participate in daily sessions of sham-rTMS followed by supervised aerobic exercise (Sham rTMS+Aerobic); in Group 2, subjects will participate in a combination of rTMS and supervised aerobic exercise (Real rTMS+Aerobic). Serum BDNF-TrkB signaling in lymphocytes and TMS-based electrophysiological measures of LTP-like plasticity will be measured. A comparison of such measures in a group of patients with PD and in a group of age-matched controls (n=12) will be analyzed to establish the effect of the disease on indices of plasticity.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of PD according to the UK Brain Bank Criteria, confirmed by a neurologist with expertise in movement disorders;
  • Hoehn and Yahr stage II to III;
  • On a stable medication regimen since at least 2 weeks prior the enrolment in the study and, in the view of the treating neurologist, unlikely to require medication adjustments in the following 3-6 months.

Inclusion Criteria (Healthy Controls)

  • Male or Female; aged 35-85

Exclusion Criteria (Healthy Controls)

  • History of seizure disorder, including febrile seizures;
  • Neurological disorder including PD, stroke, traumatic brain injury, fainting spells or syncope of unknown cause(s);
  • Major or unstable medical illness;
  • Pacemakers, neurostimulators, tattoos or metal foreign bodies in the head area (dental fillings are allowed);
  • Untreated depression, or score of >20 on Beck Depression Inventory II;
  • Taking any of the following medications within the six weeks prior to the start of the study: imipramine, amitriptyline, doxepin, nortriptyline, maprotiline, chlorpromazine, clozapine, foscarnet, ganciclovir, ritonavir, theophylline, calcium channel blockers, beta blockers, tadalafil, vardenafil, avanafil, and sildenafil;
  • Diagnosis of dementia, or Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <20;
  • Any clinically significant abnormality on vital signs
  • Cardiopulmonary limitations: untreated high blood pressure, history of heart insufficiency (class II-III), coronary vascular disease, angina, arrhythmia, dyspnea on exertion and asthma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group 1: Sham Group
Sham group will receive Sham rTMS+Aerobic Exercise
Subjects will participate in daily sessions of sham-rTMS
Eksperimentel: Group 2: Real Group
rTMS+Aerobic Exercise
Subjects will participate in a combination of rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Recruitment Enrollment Numbers
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks
Number of enrolled subjects that remain in study
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasticity measured by TMS-PAS25 (LTP-like plasticity biomarker)
Tidsramme: 2 Weeks
A paired associative paradigm at 25 ms (TMS-PAS-25) to quantify cortical LTP in M1 motor cortex will be used. As well as a repetitive biphasic magnetic stimulator (Magstim Rapid2 stimulator -Magstim Co., Whitland, U.K.) with a "Figure of eight" coil (outer diameters: 9 cm) and apply standard protocol for LTP-like measurements.
2 Weeks
Measurements of lymphocytes
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks
Measurements of TrkB
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks
Measurements of serum BDNF
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks
Timed Up and Go Test
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks
Parkinson's Disease Quality of Life (PDQ-39)
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks
Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS)
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks
Frontal Function Assessment (FAB)
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks
LASA Physical Activity Questionnaire (LAPAQ)
Tidsramme: 2 Weeks
2 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milton Biagioni, MD, New York University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2016

Først opslået (Skøn)

18. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner