유전성 티로신혈증(HT-1) 치료를 위한 두 가지 경구용 니티시논 제제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서 서명 시 18~55세(둘 다 포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.
• 18.5~30kg/m2(포함) 사이의 체질량 지수(BMI).
• 체질량 50kg 이상.
• 의료 기록, 활력 징후, 신체 검사, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 조사는 임상적으로 허용되거나 관련 실험실 테스트에 대한 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다. .
• 비흡연자.
• 다음과 같은 경우 여성:

가임기 중 다음 조건을 충족해야 합니다.

• 음성 임신 테스트 이 테스트가 양성이면 피험자는 연구에서 제외됩니다. 피험자가 IMP를 받은 후 임신이 발견되는 드문 경우에, 그녀를 따라가기 위해 모든 시도를 해야 합니다.
• 수유하지 않음
• 성적 활동을 삼가거나(이것이 피험자의 일반적인 생활 방식인 경우) 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 동일한 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 추가 피임 방법과 결합된 장벽 방법. 이 연구에서 호르몬 피임약의 동시 사용은 허용되지 않습니다. 조사자가 신뢰할 수 있는 것으로 간주하는 경우 다른 방법이 허용됩니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

• 연구 참여에 대한 동의의 유효성을 제한하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력을 제한할 가능성이 있는 정신 장애, 적대적 성격, 동기 부족, 정서적 또는 지적 문제의 증거.
• 현재 남성의 경우 주당 21단위 이상의 알코올을 사용하고 여성의 경우 주당 14단위 이상의 알코올을 사용합니다.
• 하루에 5잔 이상의 커피(또는 이에 상응하는 양의 카페인)를 섭취합니다.
• 지난 1년 동안 남용 물질(알코올 제외)에 정기적으로 노출되었습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임의의 약물, 처방약, 일반의약품 또는 약초 ​​요법의 사용.

이 연구에서 호르몬 피임약의 동시 사용은 허용되지 않습니다.

• 이전 IMP의 마지막 투여가 8주 이내(또는 화학 물질의 경우 10 제거 반감기 ​​이내 또는 항체 또는 인슐린의 경우 2 제거 반감기 ​​이내) 중 더 긴 기간이 적용되는 실험 약물을 사용한 다른 연구에 참여 조사자의 재량에 따라 본 연구에서 IMP의 투여.
• 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 가능성이 명확하게 정의된 약물로 IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내의 치료.
• 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
• IMP 또는 그 부형제 또는 관련 약물에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
• 기관지 천식 또는 기타 기관지 경련 질환의 병력.
• 경련의 역사.
• 포르피린증의 역사.
• 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
• IMP 첫 투여 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
• 스크리닝 기간 동안 이루어진 저혈압 진단.
• 선별검사 기간 중 고혈압 진단을 받았거나 현재 고혈압 진단을 받은 경우.
• 눕거나 서 있을 때 선별검사 기간 동안 분당 > 100회 또는 분당 40회 미만의 휴식기 맥박.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염에 대한 양성 검사.
• 남용 약물에 대한 양성 소변 검사. 양성 결과의 경우 남용 약물에 대한 소변 스크리닝은 연구자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있습니다.
• 담배 사용에 대한 양성 소변 검사.
• 긍정적인 임신 테스트.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
• 삼키기 어려움.
• 특정 연구 제품 안전 문제.
• 취약한 주제, 예. 구금된 사람.
• 현재 각막병증 또는 연구자의 재량에 따라 세극등 검사(백내장)에서 발견된 기타 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
• CYP2C9에 의해 대사되는 약물(이부프로펜, 디클로페낙 및 인도메타신)의 병용 사용.