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Dexamethasone in Total Knee and Total Hip Arthroplasty

2017년 11월 21일 업데이트: University Health Network, Toronto

Does the Addition of Dexamethasone to a Local Infiltration Analgesia Mixture Improve Functional Outcomes Following Total Joint Arthroplasty?

This study will evaluate if the addition of dexamethasone to a local infiltration analgesia mixture will improve functional outcomes following total hip and knee arthroplasty.

연구 개요

상세 설명

The addition of dexamethasone to an local infiltration analgesia (LIA) mixture for postoperative analgesia following total knee arthroplasty (TKA) has a limited evidence base. Although there is increasing support in the literature for its use in peripheral nerve blockade, there have only been a handful of studies assessing its applicability in periarticular LIA. Moreover, the evidence from peripheral nerve blocks suggests that one of the key benefits of dexamethasone is a prolongation of nerve blockade. Additionally, dexamethasone has been shown to prolong the local analgesic effect of bupivacaine microcapsules.

With respect to total hip arthroplasty (THA), there have only been two small studies that included corticosteroids in the LIA mixture; there was analgesic benefit and better early rehabilitation outcomes when compared to placebo. However, there is limited high-quality evidence for either THA or TKA demonstrating an improvement in functional outcomes when dexamethasone is used in an LIA mixture. This study will evaluate if the addition of dexamethasone to a local infiltration analgesia mixture will improve functional outcomes following total hip and knee arthroplasty.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

314

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
        • 모병
        • Toronto Western Hopspital
        • 수석 연구원:
          • Vincent Chan, MD. FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Undergoing elective, primary, unilateral total hip or knee arthroplasty under spinal anesthesia
  • ASA-PS I-III
  • 18-85 years of age, inclusive
  • 50-100 kg, inclusive
  • BMI 18 - 40

Exclusion Criteria:

  • Revision hip/knee arthroplasty
  • Bilateral hip/knee arthroplasty
  • Inability or refusal to provide informed consent
  • Any contraindication to spinal anesthesia (e.g., bleeding diathesis, infection, neuropathy)
  • Allergy to local anesthesia, ketorolac or dexamethasone
  • Allergy to opioids
  • Chronic pain state, neuropathic pain
  • Opioid dependence
  • Diabetic patients will NOT be excluded except those with significant peripheral neuropathy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dexamethasone
LIA mixture with the addition of 8mg Dexamethasone.
8mg (2mL) of Dexamethasone added to standard LIA mixture
다른 이름들:
  • 베이카드론
150mL 2% Ropivacaine, 30mg Ketorolac and 0.6mg of Epinephrine
가짜 비교기: Saline
LIA mixture with the addition of 2mL of 0.9% NaCl Saline.
150mL 2% Ropivacaine, 30mg Ketorolac and 0.6mg of Epinephrine
2mL of 0.9% NaCl placebo (saline) added to standard LIA mixture
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Cumulative systemic opioid consumption measured as oral morphine mg equivalents at 24 hours postoperatively
기간: 3 days - post operative
3 days - post operative

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Analgesic outcomes- pain
기간: 3 days - post operative

Pain scores assessed with an 11 point verbal numeric rating scale (NRS) at the following time points:

  1. The post-anesthetic care unit (PACU)
  2. Postoperative day (POD) 1 at rest between 8-10 AM
  3. POD1 during physiotherapy
  4. POD 2 at rest between 8 -10 AM
  5. POD 2 during physiotherapy

g. POD 3 during physiotherapy if still in hospital

3 days - post operative
Analgesic outcomes- opiate consumption
기간: 3 days - post operative
Cumulative systemic opioid consumption measured as oral morphine mg equivalents on POD 1, POD2, and, if still in hospital, POD 3, as well as the proportion of patients who required "rescue" intravenous patient controlled analgesia (IV PCA) anytime in the postoperative period
3 days - post operative
Analgesic outcomes- TUG test
기간: 3 days - post operative
Timed Up and Go Test (TUG) on postoperative days 2 or 3
3 days - post operative
Analgesic outcomes- Drug side-effects
기간: 3 days - post operative

Incidence of opioid-related side effects:

  1. Nausea and vomiting requiring treatment with anti-emetic
  2. Pruritus requiring treatment with antihistamines
  3. Sedation requiring treatment with opioid antagonist
3 days - post operative
Short-term physical and performance-based functional outcome measures- in hospital complications
기간: 3 days post operative
In-hospital complications- Any outcomes such as MI, surgical site infection, neurological complications, etc. that may have occurred during the hospital stay
3 days post operative
Short-term physical and performance-based functional outcome measures- length of stay
기간: 3 days - post operative
Hospital length of stay- the total number of days the patient stayed in hospital to recover from elective surgery
3 days - post operative
Short-term physical and performance-based functional outcome measures- discharge
기간: 3 days - post operatively
Discharge destination- determination of location for which the patient was discharged; either to home or to rehabilitation centre
3 days - post operatively
Medium-term self-reported functional outcome measures- WOMAC
기간: 3 months- post operative
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measured at baseline and at 3 months post-operatively
3 months- post operative
Medium-term self-reported functional outcome measures- LFES
기간: 3 months- post operative
Lower extremity functional scale (LEFS) measured at baseline and at 3 months post-operatively
3 months- post operative

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

IPD 계획 설명

Undecided at this moment.

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