Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dexamethasone in Total Knee and Total Hip Arthroplasty

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Does the Addition of Dexamethasone to a Local Infiltration Analgesia Mixture Improve Functional Outcomes Following Total Joint Arthroplasty?

This study will evaluate if the addition of dexamethasone to a local infiltration analgesia mixture will improve functional outcomes following total hip and knee arthroplasty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The addition of dexamethasone to an local infiltration analgesia (LIA) mixture for postoperative analgesia following total knee arthroplasty (TKA) has a limited evidence base. Although there is increasing support in the literature for its use in peripheral nerve blockade, there have only been a handful of studies assessing its applicability in periarticular LIA. Moreover, the evidence from peripheral nerve blocks suggests that one of the key benefits of dexamethasone is a prolongation of nerve blockade. Additionally, dexamethasone has been shown to prolong the local analgesic effect of bupivacaine microcapsules.

With respect to total hip arthroplasty (THA), there have only been two small studies that included corticosteroids in the LIA mixture; there was analgesic benefit and better early rehabilitation outcomes when compared to placebo. However, there is limited high-quality evidence for either THA or TKA demonstrating an improvement in functional outcomes when dexamethasone is used in an LIA mixture. This study will evaluate if the addition of dexamethasone to a local infiltration analgesia mixture will improve functional outcomes following total hip and knee arthroplasty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

314

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrutacyjny
        • Toronto Western Hopspital
        • Główny śledczy:
          • Vincent Chan, MD. FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Undergoing elective, primary, unilateral total hip or knee arthroplasty under spinal anesthesia
  • ASA-PS I-III
  • 18-85 years of age, inclusive
  • 50-100 kg, inclusive
  • BMI 18 - 40

Exclusion Criteria:

  • Revision hip/knee arthroplasty
  • Bilateral hip/knee arthroplasty
  • Inability or refusal to provide informed consent
  • Any contraindication to spinal anesthesia (e.g., bleeding diathesis, infection, neuropathy)
  • Allergy to local anesthesia, ketorolac or dexamethasone
  • Allergy to opioids
  • Chronic pain state, neuropathic pain
  • Opioid dependence
  • Diabetic patients will NOT be excluded except those with significant peripheral neuropathy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dexamethasone
LIA mixture with the addition of 8mg Dexamethasone.
Lek: Dexamethasone
8mg (2mL) of Dexamethasone added to standard LIA mixture
Inne nazwy:
  • Bajkadron
Lek: LIA Combination Mixture
150mL 2% Ropivacaine, 30mg Ketorolac and 0.6mg of Epinephrine
Pozorny komparator: Saline
LIA mixture with the addition of 2mL of 0.9% NaCl Saline.
Lek: LIA Combination Mixture
150mL 2% Ropivacaine, 30mg Ketorolac and 0.6mg of Epinephrine
Inny: 0.9% NaCl Placebo
2mL of 0.9% NaCl placebo (saline) added to standard LIA mixture
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cumulative systemic opioid consumption measured as oral morphine mg equivalents at 24 hours postoperatively
Ramy czasowe: 3 days - post operative
3 days - post operative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgesic outcomes- pain
Ramy czasowe: 3 days - post operative

Pain scores assessed with an 11 point verbal numeric rating scale (NRS) at the following time points:

  1. The post-anesthetic care unit (PACU)
  2. Postoperative day (POD) 1 at rest between 8-10 AM
  3. POD1 during physiotherapy
  4. POD 2 at rest between 8 -10 AM
  5. POD 2 during physiotherapy

g. POD 3 during physiotherapy if still in hospital
3 days - post operative
Analgesic outcomes- opiate consumption
Ramy czasowe: 3 days - post operative
Cumulative systemic opioid consumption measured as oral morphine mg equivalents on POD 1, POD2, and, if still in hospital, POD 3, as well as the proportion of patients who required "rescue" intravenous patient controlled analgesia (IV PCA) anytime in the postoperative period
3 days - post operative
Analgesic outcomes- TUG test
Ramy czasowe: 3 days - post operative
Timed Up and Go Test (TUG) on postoperative days 2 or 3
3 days - post operative
Analgesic outcomes- Drug side-effects
Ramy czasowe: 3 days - post operative

Incidence of opioid-related side effects:

  1. Nausea and vomiting requiring treatment with anti-emetic
  2. Pruritus requiring treatment with antihistamines
  3. Sedation requiring treatment with opioid antagonist
3 days - post operative
Short-term physical and performance-based functional outcome measures- in hospital complications
Ramy czasowe: 3 days post operative
In-hospital complications- Any outcomes such as MI, surgical site infection, neurological complications, etc. that may have occurred during the hospital stay
3 days post operative
Short-term physical and performance-based functional outcome measures- length of stay
Ramy czasowe: 3 days - post operative
Hospital length of stay- the total number of days the patient stayed in hospital to recover from elective surgery
3 days - post operative
Short-term physical and performance-based functional outcome measures- discharge
Ramy czasowe: 3 days - post operatively
Discharge destination- determination of location for which the patient was discharged; either to home or to rehabilitation centre
3 days - post operatively
Medium-term self-reported functional outcome measures- WOMAC
Ramy czasowe: 3 months- post operative
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measured at baseline and at 3 months post-operatively
3 months- post operative
Medium-term self-reported functional outcome measures- LFES
Ramy czasowe: 3 months- post operative
Lower extremity functional scale (LEFS) measured at baseline and at 3 months post-operatively
3 months- post operative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHN15-9898-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Undecided at this moment.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj