Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasone in Total Knee and Total Hip Arthroplasty

21. listopadu 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Does the Addition of Dexamethasone to a Local Infiltration Analgesia Mixture Improve Functional Outcomes Following Total Joint Arthroplasty?

This study will evaluate if the addition of dexamethasone to a local infiltration analgesia mixture will improve functional outcomes following total hip and knee arthroplasty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The addition of dexamethasone to an local infiltration analgesia (LIA) mixture for postoperative analgesia following total knee arthroplasty (TKA) has a limited evidence base. Although there is increasing support in the literature for its use in peripheral nerve blockade, there have only been a handful of studies assessing its applicability in periarticular LIA. Moreover, the evidence from peripheral nerve blocks suggests that one of the key benefits of dexamethasone is a prolongation of nerve blockade. Additionally, dexamethasone has been shown to prolong the local analgesic effect of bupivacaine microcapsules.

With respect to total hip arthroplasty (THA), there have only been two small studies that included corticosteroids in the LIA mixture; there was analgesic benefit and better early rehabilitation outcomes when compared to placebo. However, there is limited high-quality evidence for either THA or TKA demonstrating an improvement in functional outcomes when dexamethasone is used in an LIA mixture. This study will evaluate if the addition of dexamethasone to a local infiltration analgesia mixture will improve functional outcomes following total hip and knee arthroplasty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

314

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hopspital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent Chan, MD. FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Undergoing elective, primary, unilateral total hip or knee arthroplasty under spinal anesthesia
  • ASA-PS I-III
  • 18-85 years of age, inclusive
  • 50-100 kg, inclusive
  • BMI 18 - 40

Exclusion Criteria:

  • Revision hip/knee arthroplasty
  • Bilateral hip/knee arthroplasty
  • Inability or refusal to provide informed consent
  • Any contraindication to spinal anesthesia (e.g., bleeding diathesis, infection, neuropathy)
  • Allergy to local anesthesia, ketorolac or dexamethasone
  • Allergy to opioids
  • Chronic pain state, neuropathic pain
  • Opioid dependence
  • Diabetic patients will NOT be excluded except those with significant peripheral neuropathy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethasone
LIA mixture with the addition of 8mg Dexamethasone.
Lék: Dexamethasone
8mg (2mL) of Dexamethasone added to standard LIA mixture
Ostatní jména:
  • Baycadron
Lék: LIA Combination Mixture
150mL 2% Ropivacaine, 30mg Ketorolac and 0.6mg of Epinephrine
Falešný srovnávač: Saline
LIA mixture with the addition of 2mL of 0.9% NaCl Saline.
Lék: LIA Combination Mixture
150mL 2% Ropivacaine, 30mg Ketorolac and 0.6mg of Epinephrine
Jiný: 0.9% NaCl Placebo
2mL of 0.9% NaCl placebo (saline) added to standard LIA mixture
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cumulative systemic opioid consumption measured as oral morphine mg equivalents at 24 hours postoperatively
Časové okno: 3 days - post operative
3 days - post operative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgesic outcomes- pain
Časové okno: 3 days - post operative

Pain scores assessed with an 11 point verbal numeric rating scale (NRS) at the following time points:

  1. The post-anesthetic care unit (PACU)
  2. Postoperative day (POD) 1 at rest between 8-10 AM
  3. POD1 during physiotherapy
  4. POD 2 at rest between 8 -10 AM
  5. POD 2 during physiotherapy

g. POD 3 during physiotherapy if still in hospital
3 days - post operative
Analgesic outcomes- opiate consumption
Časové okno: 3 days - post operative
Cumulative systemic opioid consumption measured as oral morphine mg equivalents on POD 1, POD2, and, if still in hospital, POD 3, as well as the proportion of patients who required "rescue" intravenous patient controlled analgesia (IV PCA) anytime in the postoperative period
3 days - post operative
Analgesic outcomes- TUG test
Časové okno: 3 days - post operative
Timed Up and Go Test (TUG) on postoperative days 2 or 3
3 days - post operative
Analgesic outcomes- Drug side-effects
Časové okno: 3 days - post operative

Incidence of opioid-related side effects:

  1. Nausea and vomiting requiring treatment with anti-emetic
  2. Pruritus requiring treatment with antihistamines
  3. Sedation requiring treatment with opioid antagonist
3 days - post operative
Short-term physical and performance-based functional outcome measures- in hospital complications
Časové okno: 3 days post operative
In-hospital complications- Any outcomes such as MI, surgical site infection, neurological complications, etc. that may have occurred during the hospital stay
3 days post operative
Short-term physical and performance-based functional outcome measures- length of stay
Časové okno: 3 days - post operative
Hospital length of stay- the total number of days the patient stayed in hospital to recover from elective surgery
3 days - post operative
Short-term physical and performance-based functional outcome measures- discharge
Časové okno: 3 days - post operatively
Discharge destination- determination of location for which the patient was discharged; either to home or to rehabilitation centre
3 days - post operatively
Medium-term self-reported functional outcome measures- WOMAC
Časové okno: 3 months- post operative
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measured at baseline and at 3 months post-operatively
3 months- post operative
Medium-term self-reported functional outcome measures- LFES
Časové okno: 3 months- post operative
Lower extremity functional scale (LEFS) measured at baseline and at 3 months post-operatively
3 months- post operative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHN15-9898-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Undecided at this moment.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit