Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dexamethasone in Total Knee and Total Hip Arthroplasty

tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Does the Addition of Dexamethasone to a Local Infiltration Analgesia Mixture Improve Functional Outcomes Following Total Joint Arthroplasty?

This study will evaluate if the addition of dexamethasone to a local infiltration analgesia mixture will improve functional outcomes following total hip and knee arthroplasty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The addition of dexamethasone to an local infiltration analgesia (LIA) mixture for postoperative analgesia following total knee arthroplasty (TKA) has a limited evidence base. Although there is increasing support in the literature for its use in peripheral nerve blockade, there have only been a handful of studies assessing its applicability in periarticular LIA. Moreover, the evidence from peripheral nerve blocks suggests that one of the key benefits of dexamethasone is a prolongation of nerve blockade. Additionally, dexamethasone has been shown to prolong the local analgesic effect of bupivacaine microcapsules.

With respect to total hip arthroplasty (THA), there have only been two small studies that included corticosteroids in the LIA mixture; there was analgesic benefit and better early rehabilitation outcomes when compared to placebo. However, there is limited high-quality evidence for either THA or TKA demonstrating an improvement in functional outcomes when dexamethasone is used in an LIA mixture. This study will evaluate if the addition of dexamethasone to a local infiltration analgesia mixture will improve functional outcomes following total hip and knee arthroplasty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

314

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Rekrytointi
        • Toronto Western Hopspital
        • Päätutkija:
          • Vincent Chan, MD. FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Undergoing elective, primary, unilateral total hip or knee arthroplasty under spinal anesthesia
  • ASA-PS I-III
  • 18-85 years of age, inclusive
  • 50-100 kg, inclusive
  • BMI 18 - 40

Exclusion Criteria:

  • Revision hip/knee arthroplasty
  • Bilateral hip/knee arthroplasty
  • Inability or refusal to provide informed consent
  • Any contraindication to spinal anesthesia (e.g., bleeding diathesis, infection, neuropathy)
  • Allergy to local anesthesia, ketorolac or dexamethasone
  • Allergy to opioids
  • Chronic pain state, neuropathic pain
  • Opioid dependence
  • Diabetic patients will NOT be excluded except those with significant peripheral neuropathy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dexamethasone
LIA mixture with the addition of 8mg Dexamethasone.
Lääke: Dexamethasone
8mg (2mL) of Dexamethasone added to standard LIA mixture
Muut nimet:
  • Baycadron
Lääke: LIA Combination Mixture
150mL 2% Ropivacaine, 30mg Ketorolac and 0.6mg of Epinephrine
Huijausvertailija: Saline
LIA mixture with the addition of 2mL of 0.9% NaCl Saline.
Lääke: LIA Combination Mixture
150mL 2% Ropivacaine, 30mg Ketorolac and 0.6mg of Epinephrine
Muut: 0.9% NaCl Placebo
2mL of 0.9% NaCl placebo (saline) added to standard LIA mixture
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cumulative systemic opioid consumption measured as oral morphine mg equivalents at 24 hours postoperatively
Aikaikkuna: 3 days - post operative
3 days - post operative

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesic outcomes- pain
Aikaikkuna: 3 days - post operative

Pain scores assessed with an 11 point verbal numeric rating scale (NRS) at the following time points:

  1. The post-anesthetic care unit (PACU)
  2. Postoperative day (POD) 1 at rest between 8-10 AM
  3. POD1 during physiotherapy
  4. POD 2 at rest between 8 -10 AM
  5. POD 2 during physiotherapy

g. POD 3 during physiotherapy if still in hospital
3 days - post operative
Analgesic outcomes- opiate consumption
Aikaikkuna: 3 days - post operative
Cumulative systemic opioid consumption measured as oral morphine mg equivalents on POD 1, POD2, and, if still in hospital, POD 3, as well as the proportion of patients who required "rescue" intravenous patient controlled analgesia (IV PCA) anytime in the postoperative period
3 days - post operative
Analgesic outcomes- TUG test
Aikaikkuna: 3 days - post operative
Timed Up and Go Test (TUG) on postoperative days 2 or 3
3 days - post operative
Analgesic outcomes- Drug side-effects
Aikaikkuna: 3 days - post operative

Incidence of opioid-related side effects:

  1. Nausea and vomiting requiring treatment with anti-emetic
  2. Pruritus requiring treatment with antihistamines
  3. Sedation requiring treatment with opioid antagonist
3 days - post operative
Short-term physical and performance-based functional outcome measures- in hospital complications
Aikaikkuna: 3 days post operative
In-hospital complications- Any outcomes such as MI, surgical site infection, neurological complications, etc. that may have occurred during the hospital stay
3 days post operative
Short-term physical and performance-based functional outcome measures- length of stay
Aikaikkuna: 3 days - post operative
Hospital length of stay- the total number of days the patient stayed in hospital to recover from elective surgery
3 days - post operative
Short-term physical and performance-based functional outcome measures- discharge
Aikaikkuna: 3 days - post operatively
Discharge destination- determination of location for which the patient was discharged; either to home or to rehabilitation centre
3 days - post operatively
Medium-term self-reported functional outcome measures- WOMAC
Aikaikkuna: 3 months- post operative
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) measured at baseline and at 3 months post-operatively
3 months- post operative
Medium-term self-reported functional outcome measures- LFES
Aikaikkuna: 3 months- post operative
Lower extremity functional scale (LEFS) measured at baseline and at 3 months post-operatively
3 months- post operative

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHN15-9898-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Undecided at this moment.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa