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Safety Testing of Adding Nivolumab to Chemotherapy in Patients With Intermediate and High-Risk Local-Regionally Advanced Head and Neck Cancer

2022년 11월 22일 업데이트: RTOG Foundation, Inc.

Safety Evaluations of Nivolumab (Anti-PD-1) Added To Chemotherapy (CRT) Platforms In Patients With Intermediate And High-Risk Local-Regionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This study will evaluate the safety of adding nivolumab to several chemotherapy platforms with weekly cisplatin, high-dose cisplatin, cetuximab or radiation therapy alone.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • University of Florida Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC - Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically-confirmed diagnosis of HNSCC of the oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx.
  • Intermediate-risk group: Oropharynx cancer that is p16-positive by immunohistochemistry with smoking status > 10 Pack-years, stage T1-2N2b-N3 OR ≤ 10 pack-years, stage T4N0-N3 or T1-3N3.

  • High-risk group: Oral cavity, larynx, hypopharynx, or p16-negative oropharynx cancer, stage T1-2N2a-N3 or T3-4-N0-3 based on the following diagnostic workup:

    • Mandatory submission of H&E and p16 stained slides for central review of p16 staining is required for oropharyngeal patients and H&E stained slide block (or punch biopsy of paraffin block) for PD-L1 expression analysis for all patients
    • History/physical examination within 28 days prior to registration
    • Examination by Radiation Oncologist, Medical Oncologist, and Ear, Nose, Throat (ENT) or Head & Neck Surgeon within 28 days prior to registration
    • Fiberoptic exam with laryngopharyngoscopy within 28 days prior to registration
    • Diagnostic quality, cross sectional imaging of the thorax within 28 days prior to registration; 18-F-FDG-PET/CT or conventional CT are acceptable.
    • Diagnostic quality CT or MRI of neck, with contrast, within 28 days prior to registration; a 18-F-FDG-PET/CT of the neck only is acceptable as a substitute if the CT is of diagnostic quality and with IV contrast.
  • Age ≥ 18 years
  • The trial is open to both genders

Exclusion Criteria:

  • Definitive clinical or radiologic evidence of distant (beyond cervical lymph node and neck tissue) metastatic disease.
  • Patients with oral cavity cancer are excluded from participation if resection of the primary tumor is considered technically feasible by an oral or head and neck cancers surgical subspecialist.
  • Carcinoma of the neck of unknown primary site origin (even if p16-positive).
  • Absence of RECIST, v. 1.1 defined measurable disease.
  • Gross total excision of both primary and nodal disease; this includes tonsillectomy, local excision of primary site, and nodal excision that removes all clinically and radiographically evident disease. Patients with RECIST, v. 1.1 evaluable remaining cancer either in the neck or primary site remain eligible.
  • Simultaneous primary cancers or separate bilateral primary tumor sites.
  • Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years; (for example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible).
  • Prior systemic chemotherapy for the study cancer.
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields.
  • Patients with active autoimmune disease, with exceptions of vitiligo, type I diabetes mellitus, hypothyroidism and psoriasis.
  • Use of systemic corticosteroids (> 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of study drug administration, with exception of inhaled or topical steroids.
  • Known immunosuppressive disease, for example HIV infection or history of bone marrow transplant or chronic lymphocytic leukemia (CLL).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1 (Nivolumab + Cisplatin)
Patients will receive Nivolumab via IV administration every 14 days for 10 doses starting 14 days prior to IMRT. Cisplatin will be given weekly. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
의약품: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: Cisplatin
Anti-cancer alkylating agent
다른 이름들:
  • 플라티놀
방사능: IMRT
High-precision radiotherapy
다른 이름들:
  • 강도 조절 방사선 요법
실험적: Arm 2 (Nivolumab + High-dose Cisplatin)
Patients will receive Nivolumab via IV administration starting 14 days prior to IMRT, then Day 1 of IMRT and then every 21 days for 6 doses. Cisplatin will be given every 21 days for 3 doses. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
의약품: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: Cisplatin
Anti-cancer alkylating agent
다른 이름들:
  • 플라티놀
방사능: IMRT
High-precision radiotherapy
다른 이름들:
  • 강도 조절 방사선 요법
실험적: Arm 3 (Nivolumab + Cetuximab)
Patients will receive Nivolumab via IV administration every 14 days for 10 doses starting 14 days prior to IMRT. Cetuximab will be given for 7 doses. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
의약품: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
다른 이름들:
  • 옵디보
방사능: IMRT
High-precision radiotherapy
다른 이름들:
  • 강도 조절 방사선 요법
의약품: Cetuximab
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) antagonist
다른 이름들:
  • 얼비툭스
실험적: Arm 4 (Nivolumab + IMRT)
Patients will receive Nivolumab via IV administration every 14 days for 10 doses starting 14 days prior to IMRT. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
의약품: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
다른 이름들:
  • 옵디보
방사능: IMRT
High-precision radiotherapy
다른 이름들:
  • 강도 조절 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dose Limiting Toxicity (DLT)
기간: From the first dose of nivolumab to 28 days after the completion of radiation therapy.

A nivolumab attributable, dose-limiting toxicity (DLT) will be defined as follows:

1) Any ≥ grade 3 adverse event (CTCAE, v. 4) that is related to nivolumab that does not resolve to grade 1 or less within 28 days; 2) A delay in radiotherapy of > 2 weeks due to toxicity related to nivolumab; 3) Inability to complete radiotherapy due to toxicity related to nivolumab; 4) Inability to receive an adequate dose (≥ 70%) of cisplatin (Arm 1 and 2) or cetuximab (Arm 3) due to toxicity definitely related to nivolumab.
From the first dose of nivolumab to 28 days after the completion of radiation therapy.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RTOG Foundation, Inc.

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Maura Gillison, MD, PhD, RTOG Foundation
  • 수석 연구원: Robert Ferris, MD, PhD, RTOG Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG 3504
  • RF 3504 (기타 식별자: RTOG Foundation)
  • CA209-410 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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