Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Testing of Adding Nivolumab to Chemotherapy in Patients With Intermediate and High-Risk Local-Regionally Advanced Head and Neck Cancer

22. listopadu 2022 aktualizováno: RTOG Foundation, Inc.

Safety Evaluations of Nivolumab (Anti-PD-1) Added To Chemotherapy (CRT) Platforms In Patients With Intermediate And High-Risk Local-Regionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This study will evaluate the safety of adding nivolumab to several chemotherapy platforms with weekly cisplatin, high-dose cisplatin, cetuximab or radiation therapy alone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • University of Florida Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC - Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically-confirmed diagnosis of HNSCC of the oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx.
  • Intermediate-risk group: Oropharynx cancer that is p16-positive by immunohistochemistry with smoking status > 10 Pack-years, stage T1-2N2b-N3 OR ≤ 10 pack-years, stage T4N0-N3 or T1-3N3.

  • High-risk group: Oral cavity, larynx, hypopharynx, or p16-negative oropharynx cancer, stage T1-2N2a-N3 or T3-4-N0-3 based on the following diagnostic workup:

    • Mandatory submission of H&E and p16 stained slides for central review of p16 staining is required for oropharyngeal patients and H&E stained slide block (or punch biopsy of paraffin block) for PD-L1 expression analysis for all patients
    • History/physical examination within 28 days prior to registration
    • Examination by Radiation Oncologist, Medical Oncologist, and Ear, Nose, Throat (ENT) or Head & Neck Surgeon within 28 days prior to registration
    • Fiberoptic exam with laryngopharyngoscopy within 28 days prior to registration
    • Diagnostic quality, cross sectional imaging of the thorax within 28 days prior to registration; 18-F-FDG-PET/CT or conventional CT are acceptable.
    • Diagnostic quality CT or MRI of neck, with contrast, within 28 days prior to registration; a 18-F-FDG-PET/CT of the neck only is acceptable as a substitute if the CT is of diagnostic quality and with IV contrast.
  • Age ≥ 18 years
  • The trial is open to both genders

Exclusion Criteria:

  • Definitive clinical or radiologic evidence of distant (beyond cervical lymph node and neck tissue) metastatic disease.
  • Patients with oral cavity cancer are excluded from participation if resection of the primary tumor is considered technically feasible by an oral or head and neck cancers surgical subspecialist.
  • Carcinoma of the neck of unknown primary site origin (even if p16-positive).
  • Absence of RECIST, v. 1.1 defined measurable disease.
  • Gross total excision of both primary and nodal disease; this includes tonsillectomy, local excision of primary site, and nodal excision that removes all clinically and radiographically evident disease. Patients with RECIST, v. 1.1 evaluable remaining cancer either in the neck or primary site remain eligible.
  • Simultaneous primary cancers or separate bilateral primary tumor sites.
  • Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years; (for example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible).
  • Prior systemic chemotherapy for the study cancer.
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields.
  • Patients with active autoimmune disease, with exceptions of vitiligo, type I diabetes mellitus, hypothyroidism and psoriasis.
  • Use of systemic corticosteroids (> 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of study drug administration, with exception of inhaled or topical steroids.
  • Known immunosuppressive disease, for example HIV infection or history of bone marrow transplant or chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1 (Nivolumab + Cisplatin)
Patients will receive Nivolumab via IV administration every 14 days for 10 doses starting 14 days prior to IMRT. Cisplatin will be given weekly. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
Lék: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Cisplatin
Anti-cancer alkylating agent
Ostatní jména:
  • Platinol
Záření: IMRT
High-precision radiotherapy
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Experimentální: Arm 2 (Nivolumab + High-dose Cisplatin)
Patients will receive Nivolumab via IV administration starting 14 days prior to IMRT, then Day 1 of IMRT and then every 21 days for 6 doses. Cisplatin will be given every 21 days for 3 doses. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
Lék: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
Ostatní jména:
  • Opdivo
Lék: Cisplatin
Anti-cancer alkylating agent
Ostatní jména:
  • Platinol
Záření: IMRT
High-precision radiotherapy
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Experimentální: Arm 3 (Nivolumab + Cetuximab)
Patients will receive Nivolumab via IV administration every 14 days for 10 doses starting 14 days prior to IMRT. Cetuximab will be given for 7 doses. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
Lék: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
Ostatní jména:
  • Opdivo
Záření: IMRT
High-precision radiotherapy
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou
Lék: Cetuximab
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) antagonist
Ostatní jména:
  • Erbitux
Experimentální: Arm 4 (Nivolumab + IMRT)
Patients will receive Nivolumab via IV administration every 14 days for 10 doses starting 14 days prior to IMRT. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
Lék: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
Ostatní jména:
  • Opdivo
Záření: IMRT
High-precision radiotherapy
Ostatní jména:
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Časové okno: From the first dose of nivolumab to 28 days after the completion of radiation therapy.

A nivolumab attributable, dose-limiting toxicity (DLT) will be defined as follows:

1) Any ≥ grade 3 adverse event (CTCAE, v. 4) that is related to nivolumab that does not resolve to grade 1 or less within 28 days; 2) A delay in radiotherapy of > 2 weeks due to toxicity related to nivolumab; 3) Inability to complete radiotherapy due to toxicity related to nivolumab; 4) Inability to receive an adequate dose (≥ 70%) of cisplatin (Arm 1 and 2) or cetuximab (Arm 3) due to toxicity definitely related to nivolumab.
From the first dose of nivolumab to 28 days after the completion of radiation therapy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTOG Foundation, Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maura Gillison, MD, PhD, RTOG Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Ferris, MD, PhD, RTOG Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG 3504
  • RF 3504 (Jiný identifikátor: RTOG Foundation)
  • CA209-410 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit