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Safety Testing of Adding Nivolumab to Chemotherapy in Patients With Intermediate and High-Risk Local-Regionally Advanced Head and Neck Cancer

22 novembre 2022 mis à jour par: RTOG Foundation, Inc.

Safety Evaluations of Nivolumab (Anti-PD-1) Added To Chemotherapy (CRT) Platforms In Patients With Intermediate And High-Risk Local-Regionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This study will evaluate the safety of adding nivolumab to several chemotherapy platforms with weekly cisplatin, high-dose cisplatin, cetuximab or radiation therapy alone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • University of Florida Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC - Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically-confirmed diagnosis of HNSCC of the oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx.
  • Intermediate-risk group: Oropharynx cancer that is p16-positive by immunohistochemistry with smoking status > 10 Pack-years, stage T1-2N2b-N3 OR ≤ 10 pack-years, stage T4N0-N3 or T1-3N3.

  • High-risk group: Oral cavity, larynx, hypopharynx, or p16-negative oropharynx cancer, stage T1-2N2a-N3 or T3-4-N0-3 based on the following diagnostic workup:

    • Mandatory submission of H&E and p16 stained slides for central review of p16 staining is required for oropharyngeal patients and H&E stained slide block (or punch biopsy of paraffin block) for PD-L1 expression analysis for all patients
    • History/physical examination within 28 days prior to registration
    • Examination by Radiation Oncologist, Medical Oncologist, and Ear, Nose, Throat (ENT) or Head & Neck Surgeon within 28 days prior to registration
    • Fiberoptic exam with laryngopharyngoscopy within 28 days prior to registration
    • Diagnostic quality, cross sectional imaging of the thorax within 28 days prior to registration; 18-F-FDG-PET/CT or conventional CT are acceptable.
    • Diagnostic quality CT or MRI of neck, with contrast, within 28 days prior to registration; a 18-F-FDG-PET/CT of the neck only is acceptable as a substitute if the CT is of diagnostic quality and with IV contrast.
  • Age ≥ 18 years
  • The trial is open to both genders

Exclusion Criteria:

  • Definitive clinical or radiologic evidence of distant (beyond cervical lymph node and neck tissue) metastatic disease.
  • Patients with oral cavity cancer are excluded from participation if resection of the primary tumor is considered technically feasible by an oral or head and neck cancers surgical subspecialist.
  • Carcinoma of the neck of unknown primary site origin (even if p16-positive).
  • Absence of RECIST, v. 1.1 defined measurable disease.
  • Gross total excision of both primary and nodal disease; this includes tonsillectomy, local excision of primary site, and nodal excision that removes all clinically and radiographically evident disease. Patients with RECIST, v. 1.1 evaluable remaining cancer either in the neck or primary site remain eligible.
  • Simultaneous primary cancers or separate bilateral primary tumor sites.
  • Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years; (for example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible).
  • Prior systemic chemotherapy for the study cancer.
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields.
  • Patients with active autoimmune disease, with exceptions of vitiligo, type I diabetes mellitus, hypothyroidism and psoriasis.
  • Use of systemic corticosteroids (> 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of study drug administration, with exception of inhaled or topical steroids.
  • Known immunosuppressive disease, for example HIV infection or history of bone marrow transplant or chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1 (Nivolumab + Cisplatin)
Patients will receive Nivolumab via IV administration every 14 days for 10 doses starting 14 days prior to IMRT. Cisplatin will be given weekly. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
Médicament: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Cisplatin
Anti-cancer alkylating agent
Autres noms:
  • Platinol
Radiation: IMRT
High-precision radiotherapy
Autres noms:
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Expérimental: Arm 2 (Nivolumab + High-dose Cisplatin)
Patients will receive Nivolumab via IV administration starting 14 days prior to IMRT, then Day 1 of IMRT and then every 21 days for 6 doses. Cisplatin will be given every 21 days for 3 doses. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
Médicament: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
Autres noms:
  • Opdivo
Médicament: Cisplatin
Anti-cancer alkylating agent
Autres noms:
  • Platinol
Radiation: IMRT
High-precision radiotherapy
Autres noms:
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Expérimental: Arm 3 (Nivolumab + Cetuximab)
Patients will receive Nivolumab via IV administration every 14 days for 10 doses starting 14 days prior to IMRT. Cetuximab will be given for 7 doses. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
Médicament: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
Autres noms:
  • Opdivo
Radiation: IMRT
High-precision radiotherapy
Autres noms:
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
Médicament: Cetuximab
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) antagonist
Autres noms:
  • Erbitux
Expérimental: Arm 4 (Nivolumab + IMRT)
Patients will receive Nivolumab via IV administration every 14 days for 10 doses starting 14 days prior to IMRT. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
Médicament: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
Autres noms:
  • Opdivo
Radiation: IMRT
High-precision radiotherapy
Autres noms:
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Délai: From the first dose of nivolumab to 28 days after the completion of radiation therapy.

A nivolumab attributable, dose-limiting toxicity (DLT) will be defined as follows:

1) Any ≥ grade 3 adverse event (CTCAE, v. 4) that is related to nivolumab that does not resolve to grade 1 or less within 28 days; 2) A delay in radiotherapy of > 2 weeks due to toxicity related to nivolumab; 3) Inability to complete radiotherapy due to toxicity related to nivolumab; 4) Inability to receive an adequate dose (≥ 70%) of cisplatin (Arm 1 and 2) or cetuximab (Arm 3) due to toxicity definitely related to nivolumab.
From the first dose of nivolumab to 28 days after the completion of radiation therapy.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTOG Foundation, Inc.

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maura Gillison, MD, PhD, RTOG Foundation
  • Chercheur principal: Robert Ferris, MD, PhD, RTOG Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG 3504
  • RF 3504 (Autre identifiant: RTOG Foundation)
  • CA209-410 (Autre identifiant: Bristol-Myers Squibb)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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