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Safety Testing of Adding Nivolumab to Chemotherapy in Patients With Intermediate and High-Risk Local-Regionally Advanced Head and Neck Cancer

22. November 2022 aktualisiert von: RTOG Foundation, Inc.

Safety Evaluations of Nivolumab (Anti-PD-1) Added To Chemotherapy (CRT) Platforms In Patients With Intermediate And High-Risk Local-Regionally Advanced Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This study will evaluate the safety of adding nivolumab to several chemotherapy platforms with weekly cisplatin, high-dose cisplatin, cetuximab or radiation therapy alone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • University of Florida Cancer Center at Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC - Shadyside Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically-confirmed diagnosis of HNSCC of the oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx.
  • Intermediate-risk group: Oropharynx cancer that is p16-positive by immunohistochemistry with smoking status > 10 Pack-years, stage T1-2N2b-N3 OR ≤ 10 pack-years, stage T4N0-N3 or T1-3N3.

  • High-risk group: Oral cavity, larynx, hypopharynx, or p16-negative oropharynx cancer, stage T1-2N2a-N3 or T3-4-N0-3 based on the following diagnostic workup:

    • Mandatory submission of H&E and p16 stained slides for central review of p16 staining is required for oropharyngeal patients and H&E stained slide block (or punch biopsy of paraffin block) for PD-L1 expression analysis for all patients
    • History/physical examination within 28 days prior to registration
    • Examination by Radiation Oncologist, Medical Oncologist, and Ear, Nose, Throat (ENT) or Head & Neck Surgeon within 28 days prior to registration
    • Fiberoptic exam with laryngopharyngoscopy within 28 days prior to registration
    • Diagnostic quality, cross sectional imaging of the thorax within 28 days prior to registration; 18-F-FDG-PET/CT or conventional CT are acceptable.
    • Diagnostic quality CT or MRI of neck, with contrast, within 28 days prior to registration; a 18-F-FDG-PET/CT of the neck only is acceptable as a substitute if the CT is of diagnostic quality and with IV contrast.
  • Age ≥ 18 years
  • The trial is open to both genders

Exclusion Criteria:

  • Definitive clinical or radiologic evidence of distant (beyond cervical lymph node and neck tissue) metastatic disease.
  • Patients with oral cavity cancer are excluded from participation if resection of the primary tumor is considered technically feasible by an oral or head and neck cancers surgical subspecialist.
  • Carcinoma of the neck of unknown primary site origin (even if p16-positive).
  • Absence of RECIST, v. 1.1 defined measurable disease.
  • Gross total excision of both primary and nodal disease; this includes tonsillectomy, local excision of primary site, and nodal excision that removes all clinically and radiographically evident disease. Patients with RECIST, v. 1.1 evaluable remaining cancer either in the neck or primary site remain eligible.
  • Simultaneous primary cancers or separate bilateral primary tumor sites.
  • Prior invasive malignancy (except non-melanomatous skin cancer) unless disease free for a minimum of 3 years; (for example, carcinoma in situ of the breast, oral cavity, or cervix are all permissible).
  • Prior systemic chemotherapy for the study cancer.
  • Prior radiotherapy to the region of the study cancer that would result in overlap of radiation therapy fields.
  • Patients with active autoimmune disease, with exceptions of vitiligo, type I diabetes mellitus, hypothyroidism and psoriasis.
  • Use of systemic corticosteroids (> 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications within 14 days of study drug administration, with exception of inhaled or topical steroids.
  • Known immunosuppressive disease, for example HIV infection or history of bone marrow transplant or chronic lymphocytic leukemia (CLL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Nivolumab + Cisplatin)
Patients will receive Nivolumab via IV administration every 14 days for 10 doses starting 14 days prior to IMRT. Cisplatin will be given weekly. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
Arzneimittel: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Cisplatin
Anti-cancer alkylating agent
Andere Namen:
  • Platinol
Strahlung: IMRT
High-precision radiotherapy
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Experimental: Arm 2 (Nivolumab + High-dose Cisplatin)
Patients will receive Nivolumab via IV administration starting 14 days prior to IMRT, then Day 1 of IMRT and then every 21 days for 6 doses. Cisplatin will be given every 21 days for 3 doses. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
Arzneimittel: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
Andere Namen:
  • Opdivo
Arzneimittel: Cisplatin
Anti-cancer alkylating agent
Andere Namen:
  • Platinol
Strahlung: IMRT
High-precision radiotherapy
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Experimental: Arm 3 (Nivolumab + Cetuximab)
Patients will receive Nivolumab via IV administration every 14 days for 10 doses starting 14 days prior to IMRT. Cetuximab will be given for 7 doses. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
Arzneimittel: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
Andere Namen:
  • Opdivo
Strahlung: IMRT
High-precision radiotherapy
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Cetuximab
Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) antagonist
Andere Namen:
  • Erbitux
Experimental: Arm 4 (Nivolumab + IMRT)
Patients will receive Nivolumab via IV administration every 14 days for 10 doses starting 14 days prior to IMRT. IMRT will be given at 5 fractions per week for 7 weeks for a dose of 70 Gy. Adjuvant nivolumab every 28 days for 7 doses will be administered starting 3 months after end of chemoradiation. Adjuvant administration of nivolumab may be discontinued if more than 4 of first 8 patients receive less than 7 doses.
Arzneimittel: Nivolumab
Anti-PD-1 targeted immunotherapy
Andere Namen:
  • Opdivo
Strahlung: IMRT
High-precision radiotherapy
Andere Namen:
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose Limiting Toxicity (DLT)
Zeitfenster: From the first dose of nivolumab to 28 days after the completion of radiation therapy.

A nivolumab attributable, dose-limiting toxicity (DLT) will be defined as follows:

1) Any ≥ grade 3 adverse event (CTCAE, v. 4) that is related to nivolumab that does not resolve to grade 1 or less within 28 days; 2) A delay in radiotherapy of > 2 weeks due to toxicity related to nivolumab; 3) Inability to complete radiotherapy due to toxicity related to nivolumab; 4) Inability to receive an adequate dose (≥ 70%) of cisplatin (Arm 1 and 2) or cetuximab (Arm 3) due to toxicity definitely related to nivolumab.
From the first dose of nivolumab to 28 days after the completion of radiation therapy.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Maura Gillison, MD, PhD, RTOG Foundation
  • Hauptermittler: Robert Ferris, MD, PhD, RTOG Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTOG 3504
  • RF 3504 (Andere Kennung: RTOG Foundation)
  • CA209-410 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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