제1형 당뇨병 환자의 식이혈당지수, 뇌기능 및 식이섭취
가공된 탄수화물은 혈당의 급격한 변화를 일으키고 과식 및 비만과 관련이 있습니다. 우리는 가공 탄수화물이 많은 시험 식사가 중독, 갈망 및 과식과 관련된 뇌 영역에 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 혈당의 변화 또는 이와 관련된 더 높은 인슐린 수치가 이 뇌 활성화 및 그 가능성 있는 부작용을 중재하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
이 질문에 답하는 것은 비만 및 섭식 장애의 위험이 높은 제1형 당뇨병 환자에게 중요합니다. 혈당이 원인 메커니즘인 경우 최적의 인슐린 적용 범위가 보호되어야 합니다. 그러나 인슐린이 원인 메커니즘인 경우 가공 탄수화물이 많은 식단은 더 많은 인슐린 용량을 필요로 하기 때문에 과식과 체중 증가의 경향이 있습니다.
이러한 요인을 파악하기 위해 당뇨병이 있는 15명의 남성을 대상으로 뇌 활성화 및 관련 혈액 표지자를 연구할 것입니다. 4개의 세션에서 우리는 인슐린 주입을 하면서 다양한 탄수화물 특성을 가진 식사를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
T1DM이 있는 총 15명의 남성 참가자(18-45세)가 모집됩니다. 참가자는 총 1-3개월 동안 연구에 등록하고 각각 10-12시간의 하룻밤 금식 후 사전 테스트 방문과 세 번의 테스트 방문에 참여합니다. 참가자는 방문 사이에 정기적인 체중 유지 식단을 섭취하도록 지시를 받습니다.
사전 테스트 방문에서 연구 책임자 또는 PI는 참가자를 만나 적격성을 확인하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 참가자는 정상혈당(정상혈당 클램프)을 유지하기 위해 부정적인 피드백 알고리즘을 사용하여 최적의 iv 인슐린 범위로 저혈당 지수(GI) 식사를 받게 됩니다. 인슐린 요구량을 정량화합니다. 방문 중 어느 시점에 참가자는 실습 MRI 세션을 위해 BIDMC 연구 이미징 시설에 참석할 예정이며, 그 동안 간단한 이미징 시퀀스를 거쳐 스캐닝 프로세스에 익숙해지고 이미징 데이터의 혼동 요소인 불안을 제거합니다.
3번의 테스트 방문 각각에서 다음 실험 조건 중 하나가 무작위, 맹검 교차 디자인에 적용될 것입니다: (a) 정상혈당 클램프가 포함된 높은 GI 식사, (b) 정상혈당 클램프가 포함된 낮은 GI 식사, (c) 높은 GI 식사 사전 테스트 방문 중에 설정된 속도로 프라이밍 가변 인슐린 주입이 포함된 GI 식사. 정상 상태가 확립된 후 기준 실험실 평가 및 MRI 영상을 얻은 후 시험 식사를 합니다. 이미징은 식후 1시간과 4시간에 반복됩니다. 관련 대사 및 호르몬 매개변수에 대한 혈액 샘플을 30분마다 채취합니다. 각 테스트 방문은 자유 섭취량을 정량화하기 위해 표준 중량 식사로 끝납니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3년 동안 1형 당뇨병
- BMI 20-35kg/m2
- 인슐린 펌프의 사용
- 의지와 능력: 연구 기간 동안 체중과 문서를 유지
제외 기준:
- 인슐린 저항성(현재 인슐린 요구량 > 1.5 U/kg/d)
- 인슐린 요구량 < 0.5 unit/kg/day(보존된 베타 세포 기능에 대한 컷오프)
- HbA1C ≥ 8.0%
- DKA 2개월 이내
- 빈번한 저혈당증(혈당 <50 mg/dl), > 주 3회
- 전년 대비 체중 변동 >10%
- 흡연 또는 불법 약물 남용
- 높은 수준의 신체 활동(하루 60분 이상, 주당 4일 이상)
- 현재 체중 감량 다이어트
- 신진대사, 인슐린 작용, 체중, 식욕, 에너지 소비 또는 위장 흡수(예: 체강 질병)
- 화합물에 대한 알레르기 또는 유동식의 과민증
- MRI 제외 기준
- 자기보고에 따른 참여 기반 및 연구자 평가를 금지하는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 GI 식사, 정상혈당 인슐린 클램프
GI가 높은 영양 쉐이크가 소비됩니다.
일반 인슐린은 정상혈당증을 유지하기 위해 음성 피드백 알고리즘에 따라 정맥으로 투여됩니다. 이 상태는 인슐린 수치가 높은 정상혈당증을 초래합니다.
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고 및 저 GI 액체 시험 식사는 다량 영양소 구성(탄수화물 60%, 단백질 15%, 지방 25%), 미량 영양소 프로필, 물리적 특성, 기호성 및 단맛에 대해 일치합니다.
식사는 해리스 베네딕트 방정식으로 추정한 개인 일일 에너지 요구량의 25%를 제공합니다.
~90의 높은 혈당 지수는 옥수수 시럽을 탄수화물 공급원으로 사용하여 달성됩니다.
인슐린은 5시간 동안 정맥 주사됩니다.
전체 클램프 프로토콜 동안 포도당 수치는 5분마다 측정됩니다.
기본 인슐린 주입은 환자의 인슐린 펌프 기본 속도의 80%에서 시작되며 목표 범위 목표 90-100과 관련하여 환자의 혈장 포도당 수준에 따라 0.1~2.5mU/kg•min 사이에서 조정됩니다. mg/dl.
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실험적: 높은 GI 식사, 고정 인슐린 주입
GI가 높은 영양 쉐이크가 소비됩니다.
레귤러 인슐린은 저혈당 지수 식사 후 정상 혈당을 유지하기 위해 이전에 설정된 속도로 정맥 주사됩니다.
이 상태는 인슐린 수치가 낮은 중간 정도의 고혈당증을 초래합니다.
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고 및 저 GI 액체 시험 식사는 다량 영양소 구성(탄수화물 60%, 단백질 15%, 지방 25%), 미량 영양소 프로필, 물리적 특성, 기호성 및 단맛에 대해 일치합니다.
식사는 해리스 베네딕트 방정식으로 추정한 개인 일일 에너지 요구량의 25%를 제공합니다.
~90의 높은 혈당 지수는 옥수수 시럽을 탄수화물 공급원으로 사용하여 달성됩니다.
저혈당 지수 식사 후 정상혈당증을 달성하기 위해 확립된 속도로 인슐린의 프라이밍-가변 주입이 투여될 것입니다.
이것은 높은 GI 식사가 더 높은 인슐린 요구량과 연관되기 때문에 중간 정도의 고혈당증을 초래할 것으로 예상됩니다.
환자의 안전을 위해 30분마다 포도당 수치를 측정합니다.
포도당 수치가 > 400 mg/dl 또는 < 60 mg/dl인 경우, 인슐린 주입은 목표 포도당 수치를 60-400 mg/dl로 유지하도록 조정됩니다.
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활성 비교기: 저 GI 식사, 정상혈당 인슐린 클램프
GI가 낮은 영양 쉐이크가 소비됩니다.
일반 인슐린은 정상 혈당을 유지하기 위해 음성 피드백 알고리즘에 따라 정맥 주사됩니다.
이 상태는 인슐린 수치가 낮은 정상혈당증을 초래합니다.
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인슐린은 5시간 동안 정맥 주사됩니다.
전체 클램프 프로토콜 동안 포도당 수치는 5분마다 측정됩니다.
기본 인슐린 주입은 환자의 인슐린 펌프 기본 속도의 80%에서 시작되며 목표 범위 목표 90-100과 관련하여 환자의 혈장 포도당 수준에 따라 0.1~2.5mU/kg•min 사이에서 조정됩니다. mg/dl.
고 및 저 GI 액체 시험 식사는 다량 영양소 구성(탄수화물 60%, 단백질 15%, 지방 25%), 미량 영양소 프로필, 물리적 특성, 기호성 및 단맛에 대해 일치합니다.
식사는 해리스 베네딕트 방정식으로 추정한 개인 일일 에너지 요구량의 25%를 제공합니다.
익히지 않은 옥수수 전분을 탄수화물 공급원으로 사용하여 ~40의 낮은 혈당 지수를 달성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측좌핵 혈류
기간: 식후 4시간
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MRI(arterial spin labeling)를 이용하여 좌우 측좌핵의 뇌혈류량을 측정하였다.
우리의 선험적 통계 분석 계획에 따라 전체 뇌 관류에 대해 혈류를 정상화하고 각각의 뇌 영역 및 식사 순서에서 기준선 관류에 대해 보정했습니다.
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식후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측좌핵 혈류
기간: 식후 1시간
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MRI(arterial spin labeling)를 이용하여 좌우 측좌핵의 뇌혈류량을 측정하였다.
우리의 선험적 통계 분석 계획에 따라 전체 뇌 관류에 대해 혈류를 정상화하고 각각의 뇌 영역 및 식사 순서에서 기준선 관류에 대해 보정했습니다.
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식후 1시간
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섭취 조절과 관련된 다른 뇌 영역의 혈류 - Dorsal Caudate
기간: 식후 4시간
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대뇌 혈류량은 동맥 스핀 라벨링(MRI)에 의해 측정되었습니다.
그룹화된 MRI 데이터는 상태 간의 식후 차이에 대해 육안으로 검사되었습니다.
우리의 선험적 통계 분석에 따라 우측 등쪽 미상부의 상태를 수축시키는 클러스터로부터의 혈류, 측좌 핵 바로 옆쪽을 추출하고, 전체 뇌 관류에 대해 정상화하고, 각각의 뇌 영역 및 식사 순서에서 기준선 관류에 대해 보정했습니다. 계획.
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식후 4시간
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섭취 조절과 관련된 다른 뇌 영역의 혈류 - 복외측 선조체
기간: 식후 1시간
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대뇌 혈류량은 동맥 스핀 라벨링(MRI)에 의해 측정되었습니다.
그룹화된 MRI 데이터는 상태 간의 식후 차이에 대해 육안으로 검사되었습니다.
측위 핵 바로 옆의 우측 복측 선조체의 조건을 수축시키는 클러스터로부터의 혈류를 추출하고, 전체 뇌 관류에 대해 정상화하고, 우리의 선험적 통계 분석에 따라 각각의 뇌 영역 및 식사 순서에서 기준선 관류에 대해 보정했습니다. 계획.
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식후 1시간
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측좌핵, 시상하부 및 섭취 조절과 관련된 기타 뇌 영역의 기능적 연결성
기간: 식후 4시간
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대뇌 혈중 산소 농도 수준은 휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI)로 측정했습니다.
종자 기반 분석은 우측 측좌핵(Nucleus Accumbens)의 종자로 수행되었습니다.
측좌핵과 시상하부 사이의 기능적 연결성은 시간 상관 측정의 추출을 통해 평가되었습니다.
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식후 4시간
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측좌핵, 시상하부 및 섭취 조절과 관련된 기타 뇌 영역의 기능적 연결성
기간: 식후 1시간
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대뇌 혈중 산소 농도 수준은 휴식 상태 기능적 MRI(rs-fMRI)로 측정했습니다.
종자 기반 분석은 우측 측좌핵(Nucleus Accumbens)의 종자로 수행되었습니다.
측좌핵과 시상하부 사이의 기능적 연결성은 시간 상관 측정의 추출을 통해 평가되었습니다.
측좌핵과 다른 뇌 영역 사이의 기능적 연결성을 시각적으로 평가했습니다.
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식후 1시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 포도당 수준
기간: 식후 0-4.5시간
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30분마다 혈액 샘플을 채취합니다.
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식후 0-4.5시간
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혈청 인슐린 수치
기간: 식후 0-4.5시간
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30분마다 혈액 샘플을 채취합니다.
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식후 0-4.5시간
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혈청 지방산
기간: 식후 0-4.5시간
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30분마다 혈액 샘플을 채취합니다.
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식후 0-4.5시간
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혈장 그렐린
기간: 식후 0-4.5시간
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혈액 샘플은 30분마다 채취되며 대사 호르몬 패널의 일부로 분석됩니다.
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식후 0-4.5시간
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혈장 GLP-1
기간: 식후 0-4.5시간
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혈액 샘플은 30분마다 채취되며 대사 호르몬 패널의 일부로 분석됩니다.
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식후 0-4.5시간
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플라즈마 PYY
기간: 식후 0-4.5시간
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혈액 샘플은 30분마다 채취되며 대사 호르몬 패널의 일부로 분석됩니다.
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식후 0-4.5시간
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플라즈마 CCK
기간: 식후 0-4.5시간
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대사 호르몬 패널의 일부로 분석
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식후 0-4.5시간
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혈장 글루카곤
기간: 식후 0-4.5시간
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혈액 샘플은 30분마다 채취되며 대사 호르몬 패널의 일부로 분석됩니다.
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식후 0-4.5시간
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혈장 렙틴
기간: 식후 0-4.5시간
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대사 호르몬 패널의 일부로 분석
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식후 0-4.5시간
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대사체학
기간: 식후 0, 1, 4시간
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400개 이상의 대사산물에 대한 여러 크로마토그래피 고정상을 사용하는 LC-MS/MS 방법론
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식후 0, 1, 4시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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