Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás glikémiás index, agyműködés és táplálékfelvétel 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2021. május 25. frissítette: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

A feldolgozott szénhidrátok gyors változást okoznak a vércukorszintben, és összefüggésbe hozhatók a túlevéssel és az elhízással. Kimutattuk, hogy a magas feldolgozott szénhidráttartalmú tesztétkezések hatással vannak a függőségben, a sóvárgásban és a túlevésben érintett agyterületekre. Nem ismert, hogy a vércukorszint változásai vagy a kapcsolódó magasabb inzulinszintek közvetítik-e ezt az agyaktivációt és annak valószínű káros hatásait.

A kérdés megválaszolása fontos az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, akiknél fokozott az elhízás és a táplálkozási zavarok kockázata: Ha a vércukorszint az ok-okozati mechanizmus, az optimális inzulinfedezetnek védelmet kell biztosítania. Ha azonban az inzulin az ok-okozati mechanizmus, a magas feldolgozott szénhidráttartalmú étrend hajlamosíthat a túlevésre és a súlygyarapodásra, mivel ez a diéta magasabb inzulinadagokat igényel.

E tényezők szétválasztása érdekében 15 cukorbeteg férfinál vizsgáljuk az agyi aktiválást és a releváns vérmarkereket. 4 ülésben megvizsgáljuk a különböző szénhidrát-tulajdonságokkal rendelkező ételeket inzulin infúzió beadása közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 15 férfi résztvevőt (18-45 évesek) vesznek fel T1DM-vel. A résztvevők összesen 1-3 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, és részt vesznek egy teszt előtti látogatáson és három teszt látogatáson, mindegyik 10-12 órás éjszakai böjt után. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a látogatások között fogyasszák el rendszeres, testsúlymegtartó étrendjüket.

A vizsgálat előtti látogatás alkalmával a vizsgálat igazgatója vagy PI találkozik a résztvevőkkel, megerősíti a jogosultságot, és tájékozott beleegyezést szerez. A résztvevők alacsony glikémiás indexű (GI) étkezést kapnak optimális iv. inzulinfedéssel, negatív visszacsatolási algoritmus alkalmazásával az euglikémia fenntartásához (euglikémiás szorító). Az inzulinszükségletet számszerűsítik. A látogatás során a résztvevők a BIDMC kutatási képalkotó létesítményében jelentkeznek egy gyakorlati MRI-ülésre, amely során egy rövid képalkotó szekvencián esnek át, hogy megszokják a szkennelési folyamatot, és kiküszöböljék a szorongást, mint a képalkotási adatok zavaró tényezőjét.

Mind a 3 vizsgálati látogatás alkalmával a következő kísérleti feltételek egyikét alkalmazzák randomizált, vak keresztezésben: (a) magas GI-tartalmú étkezés euglikémiás szorítóval, (b) alacsony GI-tartalmú étkezés euglikémiás szorítóval, (c) magas GI étkezés primed-variable inzulin infúzióval a teszt előtti látogatás során megállapított sebességgel. Az egyensúlyi állapot megállapítása után a laboratóriumi kiindulási kiértékelés és az MRI képalkotás, majd a teszt étkezés következik. A képalkotást étkezés után 1 és 4 órával meg kell ismételni. 30 percenként vérmintát vesznek a megfelelő metabolikus és hormonális paraméterek meghatározására. Minden tesztlátogatás standard, kimért étkezéssel zárul az ad-libitum bevitel mennyiségi meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség minimum 3 évig
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Inzulinpumpa használata
  • Hajlandó és képes: Megőrizni súlyát és dokumentálnia a vizsgálat időtartamát

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinrezisztencia (jelenlegi inzulinszükséglet > 1,5 E/kg/nap)
  • Inzulinszükséglet < 0,5 egység/ttkg/nap (cut-off a megőrzött béta-sejtek működéséhez)
  • HbA1C ≥ 8,0%
  • DKA 2 hónapon belül
  • Gyakori hipoglikémia (BG <50 mg/dl), hetente >3 alkalommal
  • A testtömeg ingadozása >10% az előző évhez képest
  • Dohányzás vagy tiltott szerekkel való visszaélés
  • Magas szintű fizikai aktivitás (≥60 perc naponta, ≥ 4 nap egy héten)
  • Jelenlegi fogyókúra
  • Orvosi problémák, gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők, amelyek befolyásolhatják az anyagcserét, az inzulinhatást, a testsúlyt, az étvágyat, az energiafelhasználást vagy a gyomor-bélrendszeri felszívódást (pl. coeliakia)
  • Allergia vegyületekre vagy folyékony ételek intoleranciája
  • MRI kizárási kritériumok
  • Egyéb önbevallás szerinti feltételek, amelyek tiltják a részvételen alapuló és a kutatói értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: magas GI étkezés, euglikémiás inzulinbilincs
Magas GI-vel rendelkező táplálékturmixot fogyasztanak. A rendszeres inzulint intravénásan kell beadni a negatív visszacsatolási algoritmusnak megfelelően az euglikémia fenntartásához. Ez az állapot magas inzulinszinttel járó euglikémiát eredményez.
Egyéb: magas GI-értékű étkezés
A magas és alacsony GI-vel rendelkező folyékony tesztételek makrotápanyag-összetétele (60% szénhidrát, 15% fehérje, 25% zsír), mikrotápanyag-profilok, fizikai tulajdonságok, ízletesség és édesség tekintetében illeszkednek egymáshoz. A Harris Benedict-egyenlet által becsült egyéni napi energiaszükséglet 25%-át az étkezés biztosítja. Magas, ~90-es glikémiás indexet érhetünk el, ha szénhidrátforrásként kukoricaszirupot használunk.
Drog: euglikémiás inzulinbilincs
Az inzulint intravénásan adják be 5 órán keresztül. A teljes szorítóprotokoll alatt a glükózszinteket 5 percenként mérik. A bázis inzulin infúziót a betegek inzulinpumpa alapfrekvenciájának 80%-ánál kezdik meg, és 0,1 és 2,5 mU/kg•perc között kell beállítani, attól függően, hogy a beteg plazma glükózszintje a 90-100-as céltartományhoz viszonyítva. mg/dl.
Kísérleti: magas GI étkezés, fix inzulin infúzió
Magas GI-vel rendelkező táplálékturmixot fogyasztanak. A rendszeres inzulint intravénásan adják be olyan ütemben, amelyet korábban megállapítottak az euglikémia fenntartásához alacsony glikémiás indexű étkezés után. Ez az állapot mérsékelt hiperglikémiát eredményez alacsony inzulinszint mellett.
Egyéb: magas GI-értékű étkezés
A magas és alacsony GI-vel rendelkező folyékony tesztételek makrotápanyag-összetétele (60% szénhidrát, 15% fehérje, 25% zsír), mikrotápanyag-profilok, fizikai tulajdonságok, ízletesség és édesség tekintetében illeszkednek egymáshoz. A Harris Benedict-egyenlet által becsült egyéni napi energiaszükséglet 25%-át az étkezés biztosítja. Magas, ~90-es glikémiás indexet érhetünk el, ha szénhidrátforrásként kukoricaszirupot használunk.
Drog: primed-variable inzulin infúzió
Az alacsony glikémiás indexű étkezés után az euglikémia eléréséhez megállapított sebességgel előállított, változó inzulininfúziót kell beadni. Ez várhatóan mérsékelt hiperglikémiát eredményez, mivel a magas GI-tartalmú étkezés magasabb inzulinigénnyel jár. A betegek biztonsága érdekében a glükózszintet 30 percenként mérik. Ha a glükózszint > 400 mg/dl vagy < 60 mg/dl, az inzulininfúziót úgy állítják be, hogy a 60-400 mg/dl glükózszintet célértéken tartsák.
Aktív összehasonlító: alacsony GI étkezés, euglikémiás inzulinbilincs
Alacsony GI-vel rendelkező táplálékturmixot fogyasztanak. A rendszeres inzulint intravénásan adják be negatív visszacsatolási algoritmus szerint az euglikémia fenntartásához. Ez az állapot alacsony inzulinszint mellett euglikémiát eredményez.
Drog: euglikémiás inzulinbilincs
Az inzulint intravénásan adják be 5 órán keresztül. A teljes szorítóprotokoll alatt a glükózszinteket 5 percenként mérik. A bázis inzulin infúziót a betegek inzulinpumpa alapfrekvenciájának 80%-ánál kezdik meg, és 0,1 és 2,5 mU/kg•perc között kell beállítani, attól függően, hogy a beteg plazma glükózszintje a 90-100-as céltartományhoz viszonyítva. mg/dl.
Egyéb: alacsony GI-értékű étkezés
A magas és alacsony GI-vel rendelkező folyékony tesztételek makrotápanyag-összetétele (60% szénhidrát, 15% fehérje, 25% zsír), mikrotápanyag-profilok, fizikai tulajdonságok, ízletesség és édesség tekintetében illeszkednek egymáshoz. A Harris Benedict-egyenlet által becsült egyéni napi energiaszükséglet 25%-át az étkezés biztosítja. Alacsony, ~40-es glikémiás index érhető el, ha nyers kukoricakeményítőt használunk szénhidrátforrásként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nucleus Accumbens Blood Flow
Időkeret: 4 órával étkezés után
Az agyi véráramlást a nucleus jobb és bal oldali akkumbensében artériás spin-címkézéssel (MRI) mértük. A véráramlást normalizáltuk a teljes agyi perfúzióra, és korrigáltuk az alapvonal perfúzióját a megfelelő agyterületen és étkezési sorrendben, a priori statisztikai elemzési tervünk szerint.
4 órával étkezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nucleus Accumbens Blood Flow
Időkeret: 1 órával étkezés után
Az agyi véráramlást a nucleus jobb és bal oldali akkumbensében artériás spin-címkézéssel (MRI) mértük. A véráramlást normalizáltuk a teljes agyi perfúzióra, és korrigáltuk az alapvonal perfúzióját a megfelelő agyterületen és étkezési sorrendben, a priori statisztikai elemzési tervünk szerint.
1 órával étkezés után
Véráramlás más agyterületeken, amelyek részt vesznek a bevitel szabályozásában – háti caudate
Időkeret: 4 órával étkezés után
Az agyi véráramlást artériás spin-címkézéssel (MRI) mértük. A csoportosított MRI-adatokat vizuálisan ellenőrizték az étkezés utáni állapotok közötti különbségek szempontjából. A jobb dorsalis caudatus állapotát összehúzó, a nucleus accumbenshez képest közvetlenül oldalsó fürtből származó véráramlást kivontuk, a teljes agyi perfúzióra normalizáltuk, és korrigáltuk a kiindulási perfúziót a megfelelő agyterületen és étkezési sorrendben, a priori statisztikai elemzésünk szerint. terv.
4 órával étkezés után
Véráramlás a bevitel szabályozásában részt vevő egyéb agyterületeken - Ventrolateral Striatum
Időkeret: 1 órával étkezés után
Az agyi véráramlást artériás spin-címkézéssel (MRI) mértük. A csoportosított MRI-adatokat vizuálisan ellenőrizték az étkezés utáni állapotok közötti különbségek szempontjából. A jobb ventrolaterális striatum állapotát összehúzó, a nucleus accumbenstől közvetlenül elterülő klaszterből származó véráramlást kivontuk, normalizáltuk a teljes agyi perfúzióra, és korrigáltuk a kiindulási perfúziót a megfelelő agyterületen és étkezési sorrendben, a priori statisztikai elemzésünk szerint. terv.
1 órával étkezés után
A Nucleus Accumbens, a hipotalamusz és más, a bevitel szabályozásában érintett agyterületek funkcionális összekapcsolódása
Időkeret: 4 órával étkezés után
Az agyvér oxigénkoncentrációját nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vel (rs-fMRI) mértük. A vetőmag alapú analízist a jobb Nucleus Accumbensben lévő maggal végeztük. A Nucleus Accumbens és a Hypothalamus közötti funkcionális kapcsolatot az időbeli korrelációs mérések kinyerésével értékelték.
4 órával étkezés után
A Nucleus Accumbens, a hipotalamusz és más, a bevitel szabályozásában érintett agyterületek funkcionális összekapcsolódása
Időkeret: 1 órával étkezés után
Az agyvér oxigénkoncentrációját nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vel (rs-fMRI) mértük. A vetőmag alapú analízist a jobb Nucleus Accumbensben lévő maggal végeztük. A Nucleus Accumbens és a Hypothalamus közötti funkcionális kapcsolatot az időbeli korrelációs mérések kinyerésével értékelték. A Nucleus Accumbens és más agyterületek közötti funkcionális kapcsolatot vizuálisan értékelték.
1 órával étkezés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma glükóz szintje
Időkeret: 0-4,5 óra étkezés után
30 percenként vérmintát vesznek
0-4,5 óra étkezés után
Szérum inzulin szint
Időkeret: 0-4,5 óra étkezés után
30 percenként vérmintát vesznek
0-4,5 óra étkezés után
Szérum zsírsavak
Időkeret: 0-4,5 óra étkezés után
30 percenként vérmintát vesznek
0-4,5 óra étkezés után
Plazma Ghrelin
Időkeret: 0-4,5 óra étkezés után
30 percenként vérmintákat vesznek, és egy metabolikus hormon panel részeként elemzik
0-4,5 óra étkezés után
Plazma GLP-1
Időkeret: 0-4,5 óra étkezés után
30 percenként vérmintákat vesznek, és egy metabolikus hormon panel részeként elemzik
0-4,5 óra étkezés után
Plazma PYY
Időkeret: 0-4,5 óra étkezés után
30 percenként vérmintákat vesznek, és egy metabolikus hormon panel részeként elemzik
0-4,5 óra étkezés után
Plazma CCK
Időkeret: 0-4,5 óra étkezés után
metabolikus hormon panel részeként elemezték
0-4,5 óra étkezés után
Plazma glukagon
Időkeret: 0-4,5 óra étkezés után
30 percenként vérmintákat vesznek, és egy metabolikus hormon panel részeként elemzik
0-4,5 óra étkezés után
Plazma leptin
Időkeret: 0-4,5 óra étkezés után
metabolikus hormon panel részeként elemezték
0-4,5 óra étkezés után
Anyagcsere
Időkeret: 0, 1 és 4 órával étkezés után
LC-MS/MS módszertan több kromatográfiás állófázis felhasználásával > 400 metabolithoz
0, 1 és 4 órával étkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Együttműködők

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00022176
  • IRB- 2016P000079 (Egyéb azonosító: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú

Klinikai vizsgálatok a magas GI-értékű étkezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel