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Índice glucémico dietético, función cerebral e ingesta de alimentos en pacientes con diabetes mellitus tipo 1

25 de mayo de 2021 actualizado por: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Los carbohidratos procesados ​​causan cambios rápidos en el nivel de azúcar en la sangre y se han asociado con comer en exceso y con la obesidad. Hemos demostrado que las comidas de prueba ricas en carbohidratos procesados ​​afectan las áreas del cerebro involucradas en la adicción, el ansia y el comer en exceso. Se desconoce si los cambios en el azúcar en la sangre o los niveles de insulina más altos asociados median esta activación cerebral y sus posibles efectos adversos.

Responder a esta pregunta es importante para los pacientes con diabetes tipo 1 que tienen riesgos elevados de obesidad y trastornos alimentarios: si el azúcar en la sangre es el mecanismo causal, la cobertura óptima de insulina debería ser protectora. Sin embargo, si la insulina es el mecanismo causal, una dieta alta en carbohidratos procesados ​​podría predisponer a comer en exceso y aumentar de peso, ya que esta dieta requiere dosis más altas de insulina.

Para desentrañar estos factores, estudiaremos la activación cerebral y los marcadores sanguíneos relevantes en 15 hombres con diabetes. En 4 sesiones, examinaremos comidas con propiedades diferenciales de carbohidratos mientras damos infusiones de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará un total de 15 participantes masculinos (edad 18-45) con T1DM. Los participantes se inscribirán en el estudio durante un total de 1 a 3 meses y participarán en una visita previa a la prueba y tres visitas de prueba, cada una después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas. Se indicará a los participantes que consuman su dieta regular para mantener el peso entre las visitas.

En la visita previa a la prueba, el director del estudio o IP se reunirá con los participantes, confirmará la elegibilidad y obtendrá el consentimiento informado. Los participantes recibirán una comida de bajo índice glucémico (IG) con una cobertura de insulina iv óptima utilizando un algoritmo de retroalimentación negativa para mantener la euglucemia (pinza euglucémica). Se cuantificará el requerimiento de insulina. En algún momento durante la visita, los participantes se presentarán en el centro de imágenes de investigación de BIDMC para una sesión de resonancia magnética de práctica, durante la cual se someterán a una breve secuencia de imágenes para acostumbrarse al proceso de escaneo y eliminar la ansiedad como factor de confusión de los datos de imágenes.

En cada una de las 3 visitas de prueba, se aplicará una de las siguientes condiciones experimentales en un diseño cruzado aleatorizado y ciego: (a) comida con IG alto con pinza euglucémica, (b) comida con IG bajo con pinza euglucémica, (c) comida con IG alto Comida GI con infusión de insulina variable preparada a la velocidad establecida durante la visita previa a la prueba. Una vez que se establece el estado estacionario, se obtendrán una evaluación de laboratorio de referencia y una resonancia magnética, seguidas de la comida de prueba. Las imágenes se repetirán a las 1 y 4 horas posprandiales. Se obtendrán muestras de sangre para los parámetros metabólicos y hormonales pertinentes cada 30 minutos. Cada visita de prueba concluye con una comida estándar pesada para cuantificar la ingesta ad libitum.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 por un mínimo de 3 años
  • IMC 20-35 kg/m2
  • Uso de bomba de insulina
  • Dispuesto y capaz de: Mantener el peso y documentar durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Resistencia a la insulina (requisito actual de insulina > 1,5 U/kg/día)
  • Requerimiento de insulina < 0,5 unidades/kg/día (límite para función de células beta conservada)
  • HbA1C ≥ 8,0 %
  • CAD en 2 meses
  • Hipoglucemia frecuente (GS < 50 mg/dl), > 3 veces por semana
  • Fluctuaciones en el peso corporal > 10% con respecto al año anterior
  • Tabaquismo o abuso de sustancias ilícitas
  • Altos niveles de actividad física (≥60 minutos al día, ≥ 4 días a la semana)
  • Dieta actual para bajar de peso.
  • Problemas médicos, medicamentos o suplementos dietéticos que pueden afectar el metabolismo, la acción de la insulina, el peso corporal, el apetito, el gasto de energía o la absorción gastrointestinal (p. enfermedad celíaca)
  • Alergias a compuestos o intolerancia a las comidas líquidas
  • Criterios de exclusión de resonancia magnética
  • Otras condiciones según autoinforme que prohibirían la evaluación basada en la participación y del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: comida con IG alto, abrazadera de insulina euglucémica
Se consumirá un batido nutricional con IG alto. La insulina regular se administrará por vía intravenosa de acuerdo con un algoritmo de retroalimentación negativa para mantener la euglucemia. Esta condición da como resultado una euglucemia con niveles altos de insulina.
Otro: comida con IG alto
Las comidas de prueba líquidas con IG alto y bajo se combinan en cuanto a la composición de macronutrientes (60 % de carbohidratos, 15 % de proteínas, 25 % de grasas), perfiles de micronutrientes, propiedades físicas, palatabilidad y dulzura. Las comidas proporcionarán el 25 % de los requisitos energéticos diarios individuales según lo estimado por la ecuación de Harris Benedict. Se logra un alto índice glucémico de ~90 usando jarabe de maíz como fuente de carbohidratos.
Droga: abrazadera de insulina euglucémica
Se administrará insulina por vía intravenosa durante 5 horas. Durante todo el protocolo de pinzamiento, los niveles de glucosa se medirán cada 5 minutos. Se iniciará una infusión de insulina basal al 80 % de la tasa basal de la bomba de insulina del paciente y se ajustará entre 0,1 y 2,5 mU/kg•min, según el nivel de glucosa en plasma del paciente en relación con el rango objetivo de 90-100 mg/dl.
Experimental: comida con IG alto, infusión fija de insulina
Se consumirá un batido nutricional con IG alto. Se administrará insulina regular por vía intravenosa a un ritmo previamente establecido para mantener la euglucemia después de una comida de bajo índice glucémico. Esta condición da como resultado una hiperglucemia moderada con niveles bajos de insulina.
Otro: comida con IG alto
Las comidas de prueba líquidas con IG alto y bajo se combinan en cuanto a la composición de macronutrientes (60 % de carbohidratos, 15 % de proteínas, 25 % de grasas), perfiles de micronutrientes, propiedades físicas, palatabilidad y dulzura. Las comidas proporcionarán el 25 % de los requisitos energéticos diarios individuales según lo estimado por la ecuación de Harris Benedict. Se logra un alto índice glucémico de ~90 usando jarabe de maíz como fuente de carbohidratos.
Droga: infusión de insulina variable preparada
Se administrará una infusión de insulina variable preparada a la velocidad establecida para lograr la euglucemia después de una comida de bajo índice glucémico. Se espera que esto resulte en una hiperglucemia moderada ya que la comida con un IG alto se asocia con mayores requerimientos de insulina. Para la seguridad del paciente, los niveles de glucosa se medirán cada 30 minutos. Si los niveles de glucosa son > 400 mg/dl o < 60 mg/dl, la infusión de insulina se ajustará para mantener el objetivo de niveles de glucosa de 60-400 mg/dl.
Comparador activo: comida con IG bajo, abrazadera de insulina euglucémica
Se consumirá un batido nutricional con IG bajo. Se administrará insulina regular por vía intravenosa de acuerdo con un algoritmo de retroalimentación negativa para mantener la euglucemia. Esta condición resulta en euglucemia con niveles bajos de insulina.
Droga: abrazadera de insulina euglucémica
Se administrará insulina por vía intravenosa durante 5 horas. Durante todo el protocolo de pinzamiento, los niveles de glucosa se medirán cada 5 minutos. Se iniciará una infusión de insulina basal al 80 % de la tasa basal de la bomba de insulina del paciente y se ajustará entre 0,1 y 2,5 mU/kg•min, según el nivel de glucosa en plasma del paciente en relación con el rango objetivo de 90-100 mg/dl.
Otro: comida con IG bajo
Las comidas de prueba líquidas con IG alto y bajo se combinan en cuanto a la composición de macronutrientes (60 % de carbohidratos, 15 % de proteínas, 25 % de grasas), perfiles de micronutrientes, propiedades físicas, palatabilidad y dulzura. Las comidas proporcionarán el 25 % de los requisitos energéticos diarios individuales según lo estimado por la ecuación de Harris Benedict. Se logra un índice glucémico bajo de ~40 usando almidón de maíz crudo como fuente de carbohidratos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Núcleo Accumbens Flujo Sanguíneo
Periodo de tiempo: 4 h posprandiales
El flujo sanguíneo cerebral en los núcleos accumbentes derecho e izquierdo se midió mediante marcado de espín arterial (IRM). El flujo sanguíneo se normalizó para la perfusión de todo el cerebro y se corrigió para la perfusión inicial en el área del cerebro respectiva y el orden de las comidas, según nuestro plan de análisis estadístico a priori.
4 h posprandiales

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Núcleo Accumbens Flujo Sanguíneo
Periodo de tiempo: 1 h posprandial
El flujo sanguíneo cerebral en los núcleos accumbentes derecho e izquierdo se midió mediante marcado de espín arterial (IRM). El flujo sanguíneo se normalizó para la perfusión de todo el cerebro y se corrigió para la perfusión inicial en el área del cerebro respectiva y el orden de las comidas, según nuestro plan de análisis estadístico a priori.
1 h posprandial
Flujo sanguíneo en otras áreas del cerebro involucradas en la regulación de la ingesta: caudado dorsal
Periodo de tiempo: 4 h posprandiales
El flujo sanguíneo cerebral se midió mediante marcado de espín arterial (IRM). Los datos de resonancia magnética agrupados se inspeccionaron visualmente en busca de diferencias posprandiales entre las condiciones. Se extrajo el flujo sanguíneo de un grupo que contraía las condiciones en el caudado dorsal derecho, justo lateral al núcleo accumbente, se normalizó para la perfusión de todo el cerebro y se corrigió para la perfusión de referencia en el área del cerebro respectiva y el orden de las comidas, según nuestro análisis estadístico a priori. plan.
4 h posprandiales
Flujo sanguíneo en otras áreas del cerebro involucradas en la regulación de la ingesta: cuerpo estriado ventrolateral
Periodo de tiempo: 1 hora posprandial
El flujo sanguíneo cerebral se midió mediante marcado de espín arterial (IRM). Los datos de resonancia magnética agrupados se inspeccionaron visualmente en busca de diferencias posprandiales entre las condiciones. Se extrajo el flujo sanguíneo de un grupo que contrae las condiciones en el cuerpo estriado ventrolateral derecho, justo lateral al núcleo accumbente, se normalizó para la perfusión de todo el cerebro y se corrigió para la perfusión de referencia en el área del cerebro respectiva y el orden de las comidas, según nuestro análisis estadístico a priori. plan.
1 hora posprandial
Conectividad funcional del núcleo accumbens, hipotálamo y otras áreas del cerebro involucradas en la regulación de la ingesta
Periodo de tiempo: 4 h posprandiales
El nivel de concentración de oxígeno en sangre cerebral se midió mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI). El análisis basado en semillas se realizó con la semilla en el Núcleo Accumbens derecho. La conectividad funcional entre Nucleus Accumbens e Hypothalamus se evaluó mediante la extracción de medidas de correlación temporal.
4 h posprandiales
Conectividad funcional del núcleo accumbens, hipotálamo y otras áreas del cerebro involucradas en la regulación de la ingesta
Periodo de tiempo: 1 h posprandial
El nivel de concentración de oxígeno en sangre cerebral se midió mediante resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI). El análisis basado en semillas se realizó con la semilla en el Núcleo Accumbens derecho. La conectividad funcional entre Nucleus Accumbens e Hypothalamus se evaluó mediante la extracción de medidas de correlación temporal. Se evaluó visualmente la conectividad funcional entre Nucleus Accumbens y otras áreas del cerebro.
1 h posprandial

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de glucosa en plasma
Periodo de tiempo: 0-4,5 h posprandial
se obtendrán muestras de sangre cada 30 minutos
0-4,5 h posprandial
Nivel de insulina sérica
Periodo de tiempo: 0-4,5 h posprandial
se obtendrán muestras de sangre cada 30 minutos
0-4,5 h posprandial
Ácidos grasos séricos
Periodo de tiempo: 0-4,5 h posprandial
se obtendrán muestras de sangre cada 30 minutos
0-4,5 h posprandial
Grelina plasmática
Periodo de tiempo: 0-4,5 h posprandial
se obtendrán muestras de sangre cada 30 minutos y se analizarán como parte de un panel de hormonas metabólicas
0-4,5 h posprandial
Plasma GLP-1
Periodo de tiempo: 0-4,5 h posprandial
se obtendrán muestras de sangre cada 30 minutos y se analizarán como parte de un panel de hormonas metabólicas
0-4,5 h posprandial
PYY de plasma
Periodo de tiempo: 0-4,5 h posprandial
se obtendrán muestras de sangre cada 30 minutos y se analizarán como parte de un panel de hormonas metabólicas
0-4,5 h posprandial
Plasma CCK
Periodo de tiempo: 0-4,5 h posprandial
analizado como parte de un panel de hormonas metabólicas
0-4,5 h posprandial
Glucagón plasmático
Periodo de tiempo: 0-4,5 h posprandial
se obtendrán muestras de sangre cada 30 minutos y se analizarán como parte de un panel de hormonas metabólicas
0-4,5 h posprandial
Leptina plasmática
Periodo de tiempo: 0-4,5 h posprandial
analizado como parte de un panel de hormonas metabólicas
0-4,5 h posprandial
Metabolómica
Periodo de tiempo: 0, 1 y 4 h posprandiales
Metodología LC-MS/MS utilizando varias fases estacionarias cromatográficas para > 400 metabolitos
0, 1 y 4 h posprandiales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00022176
  • IRB- 2016P000079 (Otro identificador: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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