Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczny indeks glikemiczny, funkcja mózgu i spożycie pokarmu u pacjentów z cukrzycą typu 1

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Przetworzone węglowodany powodują szybkie zmiany poziomu cukru we krwi i są związane z przejadaniem się i otyłością. Wykazaliśmy, że posiłki testowe bogate w przetworzone węglowodany wpływają na obszary mózgu zaangażowane w uzależnienie, głód i przejadanie się. Nie wiadomo, czy zmiany poziomu cukru we krwi lub związany z tym wyższy poziom insuliny pośredniczą w tej aktywacji mózgu i jej prawdopodobnych działaniach niepożądanych.

Odpowiedź na to pytanie jest ważna dla pacjentów z cukrzycą typu 1, u których występuje zwiększone ryzyko otyłości i zaburzeń odżywiania: Jeśli mechanizmem przyczynowym jest poziom cukru we krwi, optymalne spożycie insuliny powinno działać ochronnie. Jeśli jednak insulina jest mechanizmem przyczynowym, dieta bogata w przetworzone węglowodany może predysponować do przejadania się i przybierania na wadze, ponieważ ta dieta wymaga wyższych dawek insuliny.

Aby rozwikłać te czynniki, zbadamy aktywację mózgu i odpowiednie markery krwi u 15 mężczyzn z cukrzycą. Podczas 4 sesji przyjrzymy się posiłkom o zróżnicowanych właściwościach węglowodanowych podczas podawania wlewów insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie łącznie 15 mężczyzn (w wieku 18-45 lat) z T1DM. Uczestnicy zostaną włączeni do badania na łącznie 1-3 miesiące i wezmą udział w wizycie przed badaniem i trzech wizytach testowych, każda po 10-12-godzinnym nocnym poście. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby między wizytami spożywać swoją regularną dietę utrzymującą wagę.

Podczas wizyty przed badaniem kierownik badania lub PI spotka się z uczestnikami, potwierdzi kwalifikowalność i uzyska świadomą zgodę. Uczestnicy otrzymają posiłek o niskim indeksie glikemicznym (IG) z optymalnym pokryciem insuliną dożylną z wykorzystaniem algorytmu ujemnego sprzężenia zwrotnego w celu utrzymania euglikemii (klamra euglikemiczna). Zapotrzebowanie na insulinę zostanie określone ilościowo. W pewnym momencie wizyty uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badań obrazowych BIDMC na praktyczną sesję MRI, podczas której przejdą krótką sekwencję obrazowania, aby przyzwyczaić się do procesu skanowania i wyeliminować lęk jako czynnik zakłócający dane obrazowe.

Podczas każdej z 3 wizyt testowych zostanie zastosowane jedno z następujących warunków eksperymentalnych w randomizowanym, zaślepionym układzie krzyżowym: (a) posiłek o wysokim IG z klamrą euglikemiczną, (b) posiłek o niskim IG z klamrą euglikemiczną, (c) wysoki Posiłek GI ze zmienną infuzją insuliny z szybkością ustaloną podczas wizyty przed badaniem. Po ustaleniu stanu stacjonarnego uzyskana zostanie wyjściowa ocena laboratoryjna i obrazowanie MRI, a następnie posiłek testowy. Obrazowanie zostanie powtórzone 1 i 4 godziny po posiłku. Próbki krwi na istotne parametry metaboliczne i hormonalne będą pobierane co 30 minut. Każda wizyta testowa kończy się standardowym zważonym posiłkiem w celu ilościowego określenia spożycia ad libitum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 3 lat
  • BMI 20-35 kg/m2
  • Korzystanie z pompy insulinowej
  • Chętny i zdolny do: Utrzymania wagi i dokumentacji przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Insulinooporność (aktualne zapotrzebowanie na insulinę > 1,5 j./kg/d)
  • Zapotrzebowanie na insulinę < 0,5 jednostki/kg/dobę (wartość graniczna dla zachowanej funkcji komórek beta)
  • HbA1C ≥ 8,0%
  • DKA w ciągu 2 miesięcy
  • Częsta hipoglikemia (BG <50 mg/dl), > 3 razy w tygodniu
  • Wahania masy ciała >10% w stosunku do poprzedniego roku
  • Palenie lub nadużywanie nielegalnych substancji
  • Wysoki poziom aktywności fizycznej (≥60 minut dziennie, ≥4 dni w tygodniu)
  • Obecna dieta odchudzająca
  • Problemy medyczne, leki lub suplementy diety, które mogą wpływać na metabolizm, działanie insuliny, masę ciała, apetyt, wydatek energetyczny lub wchłanianie z przewodu pokarmowego (np. nietolerancja glutenu)
  • Alergie na związki lub nietolerancja płynnych posiłków
  • Kryteria wykluczenia z MRI
  • Inne warunki według samoopisu, które zabraniałyby oceny opartej na uczestnictwie i badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: posiłek o wysokim IG, euglikemiczny zacisk insulinowy
Koktajl odżywczy o wysokim IG zostanie spożyty. Zwykła insulina będzie podawana dożylnie zgodnie z algorytmem ujemnego sprzężenia zwrotnego w celu utrzymania euglikemii. Ten stan powoduje euglikemię z wysokim poziomem insuliny.
Inny: posiłek o wysokim IG
Płynne posiłki testowe o wysokim i niskim IG są dopasowane pod względem składu makroskładników (60% węglowodanów, 15% białka, 25% tłuszczu), profili mikroelementów, właściwości fizycznych, smakowitości i słodyczy. Posiłki zapewnią 25% indywidualnego dziennego zapotrzebowania energetycznego, oszacowanego za pomocą równania Harrisa Benedicta. Wysoki indeks glikemiczny ~90 uzyskuje się dzięki zastosowaniu syropu kukurydzianego jako źródła węglowodanów.
Lek: klamra insulinowa euglikemiczna
Insulina będzie podawana dożylnie przez 5 godzin. Podczas całego protokołu klamry poziomy glukozy będą mierzone co 5 minut. Bazowy wlew insuliny zostanie rozpoczęty przy 80% szybkości podstawowej pompy insulinowej pacjenta i zostanie dostosowany w zakresie od 0,1 do 2,5 mU/kg•min, w zależności od poziomu glukozy w osoczu pacjenta w stosunku do docelowego zakresu docelowego wynoszącego 90-100 mg/dl.
Eksperymentalny: posiłek o wysokim IG, stały wlew insuliny
Koktajl odżywczy o wysokim IG zostanie spożyty. Zwykła insulina będzie podawana dożylnie z szybkością ustaloną wcześniej w celu utrzymania euglikemii po posiłku o niskim indeksie glikemicznym. Ten stan powoduje umiarkowaną hiperglikemię z niskim poziomem insuliny.
Inny: posiłek o wysokim IG
Płynne posiłki testowe o wysokim i niskim IG są dopasowane pod względem składu makroskładników (60% węglowodanów, 15% białka, 25% tłuszczu), profili mikroelementów, właściwości fizycznych, smakowitości i słodyczy. Posiłki zapewnią 25% indywidualnego dziennego zapotrzebowania energetycznego, oszacowanego za pomocą równania Harrisa Benedicta. Wysoki indeks glikemiczny ~90 uzyskuje się dzięki zastosowaniu syropu kukurydzianego jako źródła węglowodanów.
Lek: infuzja insuliny o zmiennym natężeniu
Infuzja insuliny o zmiennej wartości początkowej będzie podawana z szybkością ustaloną w celu uzyskania euglikemii po posiłku o niskim indeksie glikemicznym. Oczekuje się, że spowoduje to umiarkowaną hiperglikemię, ponieważ posiłek o wysokim IG wiąże się z większym zapotrzebowaniem na insulinę. Dla bezpieczeństwa pacjentów poziom glukozy będzie mierzony co 30 minut. Jeśli poziom glukozy wynosi > 400 mg/dl lub < 60 mg/dl, wlew insuliny zostanie dostosowany tak, aby utrzymać docelowy poziom glukozy w zakresie 60-400 mg/dl.
Aktywny komparator: posiłek o niskim IG, euglikemiczny zacisk insulinowy
Koktajl odżywczy o niskim IG zostanie spożyty. Zwykła insulina będzie podawana dożylnie zgodnie z algorytmem ujemnego sprzężenia zwrotnego w celu utrzymania euglikemii. Ten stan powoduje euglikemię z niskim poziomem insuliny.
Lek: klamra insulinowa euglikemiczna
Insulina będzie podawana dożylnie przez 5 godzin. Podczas całego protokołu klamry poziomy glukozy będą mierzone co 5 minut. Bazowy wlew insuliny zostanie rozpoczęty przy 80% szybkości podstawowej pompy insulinowej pacjenta i zostanie dostosowany w zakresie od 0,1 do 2,5 mU/kg•min, w zależności od poziomu glukozy w osoczu pacjenta w stosunku do docelowego zakresu docelowego wynoszącego 90-100 mg/dl.
Inny: posiłek o niskim IG
Płynne posiłki testowe o wysokim i niskim IG są dopasowane pod względem składu makroskładników (60% węglowodanów, 15% białka, 25% tłuszczu), profili mikroelementów, właściwości fizycznych, smakowitości i słodyczy. Posiłki zapewnią 25% indywidualnego dziennego zapotrzebowania energetycznego, oszacowanego za pomocą równania Harrisa Benedicta. Niski indeks glikemiczny ~40 uzyskuje się dzięki zastosowaniu niegotowanej skrobi kukurydzianej jako źródła węglowodanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w jądrze półleżącym
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
Mózgowy przepływ krwi w prawym i lewym jądrze leżącym mierzono za pomocą znakowania spinu tętniczego (MRI). Przepływ krwi znormalizowano dla perfuzji całego mózgu i skorygowano pod kątem perfuzji linii bazowej w odpowiednim obszarze mózgu i kolejności posiłków, zgodnie z naszym planem analizy statystycznej a priori.
4 godziny po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ krwi w jądrze półleżącym
Ramy czasowe: 1 godz. po posiłku
Mózgowy przepływ krwi w prawym i lewym jądrze leżącym mierzono za pomocą znakowania spinu tętniczego (MRI). Przepływ krwi znormalizowano dla perfuzji całego mózgu i skorygowano pod kątem perfuzji linii bazowej w odpowiednim obszarze mózgu i kolejności posiłków, zgodnie z naszym planem analizy statystycznej a priori.
1 godz. po posiłku
Przepływ krwi w innych obszarach mózgu zaangażowanych w regulację spożycia - grzbietowa część ogoniasta
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
Mózgowy przepływ krwi mierzono metodą znakowania spinów tętniczych (MRI). Zgrupowane dane MRI sprawdzono wizualnie pod kątem różnic poposiłkowych między warunkami. Przepływ krwi z klastra kurczącego się w warunkach w prawym jądrze ogoniastym grzbietowym, tuż z boku jądra leżącego, został wyodrębniony, znormalizowany dla perfuzji całego mózgu i skorygowany o perfuzję podstawową w odpowiednim obszarze mózgu i kolejności posiłków, zgodnie z naszą a priori analizą statystyczną plan.
4 godziny po posiłku
Przepływ krwi w innych obszarach mózgu zaangażowanych w regulację spożycia - prążkowie brzuszno-boczne
Ramy czasowe: 1 godz. po posiłku
Mózgowy przepływ krwi mierzono metodą znakowania spinów tętniczych (MRI). Zgrupowane dane MRI sprawdzono wizualnie pod kątem różnic poposiłkowych między warunkami. Przepływ krwi z klastra kurczącego warunki w prawym prążkowiu brzuszno-bocznym, tuż z boku jądra leżącego, został wyodrębniony, znormalizowany dla perfuzji całego mózgu i skorygowany o perfuzję podstawową w odpowiednim obszarze mózgu i kolejności posiłków, zgodnie z naszą a priori analiza statystyczna plan.
1 godz. po posiłku
Funkcjonalna łączność jądra półleżącego, podwzgórza i innych obszarów mózgu zaangażowanych w regulację spożycia
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
Poziom stężenia tlenu we krwi mózgowej mierzono za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI). Analizę opartą na nasionach przeprowadzono z nasionami na prawym jądrze półleżącym. Funkcjonalną łączność między jądrem półleżącym a podwzgórzem oceniano poprzez ekstrakcję miar korelacji czasowej.
4 godziny po posiłku
Funkcjonalna łączność jądra półleżącego, podwzgórza i innych obszarów mózgu zaangażowanych w regulację spożycia
Ramy czasowe: 1 godz. po posiłku
Poziom stężenia tlenu we krwi mózgowej mierzono za pomocą czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI). Analizę opartą na nasionach przeprowadzono z nasionami na prawym jądrze półleżącym. Funkcjonalną łączność między jądrem półleżącym a podwzgórzem oceniano poprzez ekstrakcję miar korelacji czasowej. Funkcjonalna łączność między Nucleus Accumbens a innymi obszarami mózgu została oceniona wizualnie.
1 godz. po posiłku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0-4,5 godziny po posiłku
próbki krwi będą pobierane co 30 minut
0-4,5 godziny po posiłku
Poziom insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 0-4,5 godziny po posiłku
próbki krwi będą pobierane co 30 minut
0-4,5 godziny po posiłku
Kwasy tłuszczowe w surowicy
Ramy czasowe: 0-4,5 godziny po posiłku
próbki krwi będą pobierane co 30 minut
0-4,5 godziny po posiłku
Grelina osocza
Ramy czasowe: 0-4,5 godziny po posiłku
próbki krwi będą pobierane co 30 minut i analizowane w ramach panelu hormonów metabolicznych
0-4,5 godziny po posiłku
Osocze GLP-1
Ramy czasowe: 0-4,5 godziny po posiłku
próbki krwi będą pobierane co 30 minut i analizowane w ramach panelu hormonów metabolicznych
0-4,5 godziny po posiłku
Osocze PYY
Ramy czasowe: 0-4,5 godziny po posiłku
próbki krwi będą pobierane co 30 minut i analizowane w ramach panelu hormonów metabolicznych
0-4,5 godziny po posiłku
CCK osocza
Ramy czasowe: 0-4,5 godziny po posiłku
analizowane jako część panelu hormonów metabolicznych
0-4,5 godziny po posiłku
Glukagon w osoczu
Ramy czasowe: 0-4,5 godziny po posiłku
próbki krwi będą pobierane co 30 minut i analizowane w ramach panelu hormonów metabolicznych
0-4,5 godziny po posiłku
Leptyna osocza
Ramy czasowe: 0-4,5 godziny po posiłku
analizowane jako część panelu hormonów metabolicznych
0-4,5 godziny po posiłku
Metabolomika
Ramy czasowe: 0, 1 i 4 godziny po posiłku
Metodologia LC-MS/MS wykorzystująca kilka chromatograficznych faz stacjonarnych dla > 400 metabolitów
0, 1 i 4 godziny po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00022176
  • IRB- 2016P000079 (Inny identyfikator: Beth Israel Deaconess Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na posiłek o wysokim IG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj