Пищевой гликемический индекс, функция мозга и потребление пищи у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Обработанные углеводы вызывают быстрые изменения уровня сахара в крови и связаны с перееданием и ожирением. Мы показали, что тестовые блюда с высоким содержанием переработанных углеводов влияют на участки мозга, связанные с зависимостью, тягой к еде и перееданием. Неизвестно, опосредуют ли изменения уровня сахара в крови или связанные с ними более высокие уровни инсулина эту активацию мозга и ее вероятные побочные эффекты.
Ответ на этот вопрос важен для пациентов с диабетом 1 типа, у которых повышен риск ожирения и расстройств пищевого поведения: если причиной является сахар в крови, оптимальное покрытие инсулином должно быть защитным. Однако, если инсулин является причинным механизмом, диета с высоким содержанием переработанных углеводов может предрасполагать к перееданию и увеличению веса, поскольку эта диета требует более высоких доз инсулина.
Чтобы распутать эти факторы, мы изучим активацию мозга и соответствующие маркеры крови у 15 мужчин с диабетом. За 4 сеанса мы рассмотрим пищу с различными углеводными свойствами при введении инсулина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всего будет набрано 15 участников мужского пола (возраст 18-45 лет) с СД1. Участники будут включены в исследование в общей сложности на 1-3 месяца и примут участие в предтестовом визите и трех тестовых визитах, каждый после 10-12-часового ночного голодания. Участники будут проинструктированы придерживаться своей обычной диеты для поддержания веса между визитами.
Во время предтестового визита руководитель исследования или ИП встретится с участниками, подтвердит соответствие требованиям и получит информированное согласие. Участники будут получать пищу с низким гликемическим индексом (ГИ) с оптимальным внутривенным введением инсулина с использованием алгоритма отрицательной обратной связи для поддержания эугликемии (эугликемический зажим). Потребность в инсулине будет определена количественно. В какой-то момент во время визита участники представят исследовательский центр обработки изображений BIDMC для практического сеанса МРТ, во время которого они пройдут краткую последовательность изображений, чтобы привыкнуть к процессу сканирования и устранить беспокойство, которое мешает получению данных изображения.
На каждом из 3 тестовых визитов будет применяться одно из следующих экспериментальных условий в рандомизированном слепом перекрестном дизайне: (а) еда с высоким ГИ с эугликемическим зажимом, (б) еда с низким гликемическим индексом с эугликемическим зажимом, (в) высокая Прием пищи через желудочно-кишечный тракт с инфузией вариабельного инсулина со скоростью, установленной во время предтестового визита. После установления стабильного состояния будет проведена базовая лабораторная оценка и МРТ-изображение, после чего будет дан тестовый прием пищи. Визуализация будет повторяться через 1 и 4 часа после приема пищи. Образцы крови для соответствующих метаболических и гормональных параметров будут браться каждые 30 минут. Каждое тестовое посещение завершается стандартным взвешенным приемом пищи для количественной оценки потребления без ограничений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа не менее 3 лет
- ИМТ 20-35 кг/м2
- Использование инсулиновой помпы
- Желание и способность: Поддерживать вес и документы на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Инсулинорезистентность (текущая потребность в инсулине > 1,5 ЕД/кг/сутки)
- Потребность в инсулине < 0,5 ЕД/кг/день (пороговое значение для сохраненной функции бета-клеток)
- HbA1C ≥ 8,0%
- ДКА в течение 2 месяцев
- Частая гипогликемия (ГК <50 мг/дл), > 3 раз в неделю
- Колебания массы тела >10% по сравнению с предыдущим годом
- Курение или злоупотребление запрещенными веществами
- Высокий уровень физической активности (≥60 минут в день, ≥ 4 дней в неделю)
- Текущая диета для похудения
- Медицинские проблемы, лекарства или пищевые добавки, которые могут повлиять на обмен веществ, действие инсулина, массу тела, аппетит, расход энергии или всасывание в желудочно-кишечном тракте (например, целиакия)
- Аллергия на соединения или непереносимость жидких блюд
- Критерии исключения МРТ
- Другие условия в соответствии с самоотчетом, которые запрещают оценку на основе участия и исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: еда с высоким ГИ, эугликемический инсулиновый клэмп
Будет потребляться питательный коктейль с высоким ГИ.
Обычный инсулин будет вводиться внутривенно в соответствии с алгоритмом отрицательной обратной связи для поддержания эугликемии. Это состояние приводит к эугликемии с высоким уровнем инсулина.
|
Жидкие тестовые блюда с высоким и низким ГИ подобраны по составу макронутриентов (60% углеводов, 15% белков, 25% жиров), профилям микроэлементов, физическим свойствам, вкусовым качествам и сладости.
Прием пищи обеспечивает 25% индивидуальных ежедневных потребностей в энергии, согласно уравнению Харриса-Бенедикта.
Высокий гликемический индекс ~90 достигается за счет использования кукурузного сиропа в качестве источника углеводов.
Инсулин будет вводиться внутривенно в течение 5 часов.
В течение всего протокола клэмп-теста уровни глюкозы будут измеряться каждые 5 минут.
Инфузия базального инсулина будет начинаться при 80% базальной скорости инсулиновой помпы пациента и будет регулироваться между 0,1 и 2,5 мЕд/кг•мин, в зависимости от уровня глюкозы в плазме пациента по отношению к целевому диапазону 90-100. мг/дл.
|
|
Экспериментальный: прием пищи с высоким ГИ, фиксированная инфузия инсулина
Будет потребляться питательный коктейль с высоким ГИ.
Обычный инсулин будет вводиться внутривенно со скоростью, установленной ранее для поддержания эугликемии после приема пищи с низким гликемическим индексом.
Это состояние приводит к умеренной гипергликемии с низким уровнем инсулина.
|
Жидкие тестовые блюда с высоким и низким ГИ подобраны по составу макронутриентов (60% углеводов, 15% белков, 25% жиров), профилям микроэлементов, физическим свойствам, вкусовым качествам и сладости.
Прием пищи обеспечивает 25% индивидуальных ежедневных потребностей в энергии, согласно уравнению Харриса-Бенедикта.
Высокий гликемический индекс ~90 достигается за счет использования кукурузного сиропа в качестве источника углеводов.
Первую инфузию инсулина с переменной дозой проводят со скоростью, установленной для достижения эугликемии после приема пищи с низким гликемическим индексом.
Ожидается, что это приведет к умеренной гипергликемии, поскольку пища с высоким ГИ связана с более высокой потребностью в инсулине.
В целях безопасности пациентов уровень глюкозы будет измеряться каждые 30 минут.
Если уровень глюкозы > 400 мг/дл или < 60 мг/дл, инфузия инсулина будет скорректирована для поддержания целевого уровня глюкозы 60-400 мг/дл.
|
|
Активный компаратор: еда с низким гликемическим индексом, эугликемический инсулиновый клэмп
Будет потребляться питательный коктейль с низким ГИ.
Регулярный инсулин будет вводиться внутривенно в соответствии с алгоритмом отрицательной обратной связи для поддержания эугликемии.
Это состояние приводит к эугликемии с низким уровнем инсулина.
|
Инсулин будет вводиться внутривенно в течение 5 часов.
В течение всего протокола клэмп-теста уровни глюкозы будут измеряться каждые 5 минут.
Инфузия базального инсулина будет начинаться при 80% базальной скорости инсулиновой помпы пациента и будет регулироваться между 0,1 и 2,5 мЕд/кг•мин, в зависимости от уровня глюкозы в плазме пациента по отношению к целевому диапазону 90-100. мг/дл.
Жидкие тестовые блюда с высоким и низким ГИ подобраны по составу макронутриентов (60% углеводов, 15% белков, 25% жиров), профилям микроэлементов, физическим свойствам, вкусовым качествам и сладости.
Прием пищи обеспечивает 25% индивидуальных ежедневных потребностей в энергии, согласно уравнению Харриса-Бенедикта.
Низкий гликемический индекс около 40 достигается за счет использования сырого кукурузного крахмала в качестве источника углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прилежащее ядро кровотока
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
Мозговой кровоток в правом и левом прилежащих ядрах измеряли с помощью мечения артериального спина (МРТ).
Кровоток был нормализован для перфузии всего мозга и скорректирован для исходного уровня перфузии в соответствующей области мозга и порядка приема пищи в соответствии с нашим планом априорного статистического анализа.
|
Через 4 часа после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прилежащее ядро кровотока
Временное ограничение: Через 1 час после еды
|
Мозговой кровоток в правом и левом прилежащих ядрах измеряли с помощью мечения артериального спина (МРТ).
Кровоток был нормализован для перфузии всего мозга и скорректирован для исходного уровня перфузии в соответствующей области мозга и порядка приема пищи в соответствии с нашим планом априорного статистического анализа.
|
Через 1 час после еды
|
|
Кровоток в других областях мозга, участвующих в регуляции всасывания — дорсальный хвостатый отдел
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
Мозговой кровоток измеряли с помощью мечения артериального спина (МРТ).
Сгруппированные данные МРТ визуально проверяли на постпрандиальные различия между состояниями.
Кровоток из кластера, сокращающегося в условиях в правом дорсальном хвостатом, сразу латеральнее прилежащего ядра, был извлечен, нормализован для перфузии всего мозга и скорректирован для исходного уровня перфузии в соответствующей области мозга и порядка приема пищи, согласно нашему априорному статистическому анализу. план.
|
Через 4 часа после еды
|
|
Кровоток в других областях мозга, участвующих в регуляции потребления — вентролатеральном полосатом теле
Временное ограничение: Через 1 час после еды
|
Мозговой кровоток измеряли с помощью мечения артериального спина (МРТ).
Сгруппированные данные МРТ визуально проверяли на постпрандиальные различия между состояниями.
Кровоток из кластера, сокращающего условия в правом вентролатеральном полосатом теле, сразу латеральнее прилежащего ядра, был извлечен, нормализован для перфузии всего мозга и скорректирован для исходного уровня перфузии в соответствующей области мозга и порядка приема пищи, согласно нашему априорному статистическому анализу. план.
|
Через 1 час после еды
|
|
Функциональная связь прилежащего ядра, гипоталамуса и других областей мозга, участвующих в регуляции поступления
Временное ограничение: Через 4 часа после еды
|
Уровень концентрации кислорода в церебральной крови измеряли с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI).
Анализ семян проводили с семенами в правом прилежащем ядре.
Функциональную связь между прилежащим ядром и гипоталамусом оценивали путем извлечения показателей временной корреляции.
|
Через 4 часа после еды
|
|
Функциональная связь прилежащего ядра, гипоталамуса и других областей мозга, участвующих в регуляции поступления
Временное ограничение: Через 1 час после еды
|
Уровень концентрации кислорода в церебральной крови измеряли с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя (rs-fMRI).
Анализ семян проводили с семенами в правом прилежащем ядре.
Функциональную связь между прилежащим ядром и гипоталамусом оценивали путем извлечения мер временной корреляции.
Функциональная связь между прилежащим ядром и другими областями мозга оценивалась визуально.
|
Через 1 час после еды
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы в плазме
Временное ограничение: 0-4,5 часа после приема пищи
|
образцы крови будут получать каждые 30 минут
|
0-4,5 часа после приема пищи
|
|
Уровень инсулина в сыворотке
Временное ограничение: 0-4,5 часа после приема пищи
|
образцы крови будут получать каждые 30 минут
|
0-4,5 часа после приема пищи
|
|
Сывороточные жирные кислоты
Временное ограничение: 0-4,5 часа после приема пищи
|
образцы крови будут получать каждые 30 минут
|
0-4,5 часа после приема пищи
|
|
Плазменный грелин
Временное ограничение: 0-4,5 часа после приема пищи
|
образцы крови будут браться каждые 30 минут и анализироваться как часть панели метаболических гормонов.
|
0-4,5 часа после приема пищи
|
|
Плазма ГЛП-1
Временное ограничение: 0-4,5 часа после приема пищи
|
образцы крови будут браться каждые 30 минут и анализироваться как часть панели метаболических гормонов.
|
0-4,5 часа после приема пищи
|
|
Плазма PYY
Временное ограничение: 0-4,5 часа после приема пищи
|
образцы крови будут браться каждые 30 минут и анализироваться как часть панели метаболических гормонов.
|
0-4,5 часа после приема пищи
|
|
Плазменный ССК
Временное ограничение: 0-4,5 часа после приема пищи
|
анализируется как часть панели метаболических гормонов
|
0-4,5 часа после приема пищи
|
|
Плазменный глюкагон
Временное ограничение: 0-4,5 часа после приема пищи
|
образцы крови будут браться каждые 30 минут и анализироваться как часть панели метаболических гормонов.
|
0-4,5 часа после приема пищи
|
|
Плазменный лептин
Временное ограничение: 0-4,5 часа после приема пищи
|
анализируется как часть панели метаболических гормонов
|
0-4,5 часа после приема пищи
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: 0, 1 и 4 часа после приема пищи
|
Методология ЖХ-МС/МС с использованием нескольких хроматографических стационарных фаз для > 400 метаболитов
|
0, 1 и 4 часа после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belinda S Lennerz, MD, PhD, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00022176
- IRB- 2016P000079 (Другой идентификатор: Beth Israel Deaconess Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .