- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02773472
복강경/로봇 대장 수술을 위한 전기 침술
복강경 또는 로봇 결장직장 수술을 위한 복합 진통 요법의 일부인 수술 후 전기 침술
수술 후 통증 관리를 위한 다중 모드 접근 방식은 진통을 개선하고 부작용을 최소화하며 회복을 개선하는 데 사용됩니다. 그럼에도 불구하고, 오피오이드 진통제 및 정맥 내 환자 조절 진통제는 결장 직장 수술 후 수술 후 진통제의 주류로 남아 있습니다. 오피오이드는 메스꺼움, 구토, 진정, 현기증, 호흡 억제, 요폐, 배변 감소와 같은 다양한 부작용과 관련이 있습니다. 이러한 부작용은 불쾌하고 장기간의 회복으로 이어집니다.
비약리학적 진통제 기술을 사용하면 수술 후 통증 조절을 개선하고 오피오이드 소비를 줄일 수 있습니다. 침술은 중국에서 통증 및 기타 다양한 상태의 치료를 위해 3000년 이상 사용되어 왔습니다. 침술 및 관련 기술은 간단하고 안전합니다. 침술이 수술 후 통증 강도, 오피오이드 소비 및 오피오이드 관련 부작용을 줄일 수 있다는 증거가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
절차 수술 전 입원 전 클리닉 또는 일반 병동에서 환자에게 접근합니다. 진통제 양식이 설명되고 환자가 동의하는 경우 연구에 모집됩니다. 이후 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹(M)의 환자는 수술 중 모르핀, 국소 마취제, 파라세타몰, 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제 및 수술 후 환자 조절 진통제(PCA) 모르핀을 사용한 국소 상처 침윤을 받게 됩니다. 두 번째 그룹(E)의 환자는 수술 중 모르핀, 국소 마취제를 사용한 국소 상처 침투, COX-2 억제제, 파라세타몰 및 수술 후 PCA 모르핀 외에 수술 후 전기 침술을 받게 됩니다.
무작위화 및 눈가림 복강경 결장 및 직장 수술을 위해 모집된 환자는 무작위화에서 계층화됩니다. 모든 그룹이 동일한 샘플 크기를 갖도록 각 무작위화는 각 수술 유형(결장 및 직장)에 대해 10명의 환자로 구성된 10개의 블록을 사용하는 것을 기반으로 합니다. 할당 순서를 선택하는 데 컴퓨터 생성 무작위 순서가 사용됩니다.
이것은 단일 맹검 무작위 대조 시험입니다. 맹검은 환자에게 행해지지 않을 것입니다. 수술 후 데이터 수집을 위해 환자를 평가하는 조사관은 눈이 멀게 됩니다.
진통제 및 통증 평가 그룹 E 그룹 M의 환자에게 적용되는 표준 프로토콜에 추가하여 전기 침술 그룹(E)의 환자는 수술 후 4일에 걸쳐 4번의 전기 침술 세션을 받게 되며 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 첫 번째 세션은 수술 후 0일에 수술 후 3시간 후에 시작됩니다. 이후 환자는 수술 후 1, 2, 3일에 매일 아침 1회 세션을 받게 됩니다. 자극될 경혈은 대헝, 천수, 중완, 하완, 치해, 관원, 허구, 곡치, 조산리, 산인자오, 공순입니다. 250msec 간격으로 20Hz/6Hz의 교대 고속-저속 주파수가 사용됩니다. 강도(mA)는 각 개별 환자가 견딜 수 있는 수준으로 조정됩니다. Electroacupuncture는 The University of Hong Kong의 중국 의학 학교에서 자격을 갖춘 침술사에 의해 수행됩니다.
그룹 M 그룹 M의 환자는 정맥 내 모르핀, 파라세타몰, COX-2 억제제, 국소 마취제를 사용한 국소 상처 침윤 및 위에서 언급한 수술 후 PCA 모르핀만 투여받게 됩니다. 전기 침술이나 가짜 침술은 제공되지 않습니다.
수술 후 관리 및 평가 수술 후 조기 동원이 권장됩니다. 환자는 수술 후 0일에 유동식을 섭취하게 됩니다.
수술 후 위장관 기능(장음, 위창자, 장개방), 수술 후 합병증 발생, 퇴원 적합성(통증 조절 양호, 보행, 정상 장 기능, 구토나 복부 팽만 없이 적절하게 식사할 수 있는 능력) 등을 평가합니다. 수술팀.
0-10의 숫자 등급 척도(NRS) 척도를 사용한 통증 조절 및 진통제에 대한 환자 만족도는 퇴원 시 평가됩니다.
혈액 샘플링 아데노신, 엔세팔린, 베타-엔돌핀, 다이노르핀 및 알파-엔도르핀의 혈장 농도와 뮤-, 델타- 및 카파-오피오이드 수용체의 메틸화 상태 및 유전자 발현을 결정하기 위해 혈액 10ml를 채취합니다( 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA)에 4ml, 헤파린처리된 채혈관에 6ml) 모든 대상자에서 다음 시점에: 첫 번째 침술 세션 전, 두 번째 침술 세션 전, 4번째 침술 세션 전 및 6번째 침술 세션 이전 .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국마취과학회(American Society of Anesthesiologists)는 신체 상태 분류 체계(ASA) I에서 III을 채택했습니다.
- 18세 ~ 80세
- Queen Mary 병원에서 선택적 복강경/로봇 결장 또는 상부 직장 절제술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 개방 대장 수술
- 간 및 방광과 같은 다른 장기를 포함하는 확장 절제술
- 알파-2 작용제, 오피오이드, COX-2 억제제, 파라세타몰 또는 술폰아미드를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 약물 알레르기
- 알코올 또는 약물 남용
- 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 알려진 병력
- 신장 기능 장애, 수술 전 혈청 크레아티닌 수치가 120μmol/L 이상으로 정의됨
- 수술 전 혈청 알부민 수치가 30g/L 미만으로 정의되는 간 기능 장애
- 장애가 있거나 지체된 정신 상태
- 수술 전 자가 보행 불가
- 환자 조절 진통제 사용의 어려움
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- 임신
- 지역 감염
- 복부 상처
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
모르핀 외에도 환자는 수술 후 4일 동안 4번의 전기 침술 세션을 받게 되며 각 세션은 30분 동안 지속됩니다.
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자극될 경혈은 대헝, 천수, 중완, 하완, 치해, 관누이안, 허구, 구치, 주산리, 산인자오, 공순입니다.
250msec 간격으로 20Hz/6Hz의 교대 고속-저속 주파수가 사용됩니다.
강도(mA)는 각 개별 환자가 견딜 수 있는 수준으로 조정됩니다.
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다른: 모르핀 그룹
전기 침술이나 가짜 침술은 제공되지 않습니다.
환자는 진통제로 모르핀을 사용합니다.
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환자는 전기 침술을 받지 않습니다.
환자는 진통제로 모르핀을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 통증
기간: 수술 후 3일째
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수술 후 통증의 중증도는 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 3일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증
기간: 수술 후 3개월에
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지속적인 통증의 존재는 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 3개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW15-214
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