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Elettroagopuntura per Chirurgia Colorettale Laparoscopica/Robotica

25 marzo 2020 aggiornato da: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Elettroagopuntura post-operatoria come parte del regime analgesico multimodale per la chirurgia colorettale laparoscopica o robotica

Viene utilizzato un approccio multimodale per la gestione del dolore post-operatorio per migliorare l'analgesia, ridurre al minimo gli effetti collaterali e migliorare il recupero. Tuttavia, gli analgesici oppioidi e l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa rimangono il cardine dell'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia del colon-retto. Gli oppioidi sono associati a vari effetti collaterali come nausea, vomito, sedazione, vertigini, depressione respiratoria, ritenzione urinaria e movimento intestinale ridotto. Questi effetti collaterali sono spiacevoli e portano a un recupero prolungato.

L'uso di tecniche analgesiche non farmacologiche può migliorare il controllo del dolore postoperatorio e ridurre il consumo di oppioidi. L'agopuntura è stata utilizzata per oltre 3000 anni in Cina per il trattamento del dolore e di varie altre condizioni. L'agopuntura e le relative tecniche sono semplici e sicure. Esistono prove che l'agopuntura può ridurre l'intensità del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Procedure I pazienti verranno contattati presso la clinica pre-ricovero o nel reparto generale prima dell'operazione. Le modalità analgesiche saranno spiegate e il paziente sarà reclutato nello studio se è d'accordo. Il paziente verrà successivamente randomizzato in uno dei due gruppi. I pazienti nel primo gruppo (M) riceveranno morfina intraoperatoria, infiltrazione locale della ferita con anestetico locale, paracetamolo, inibitore della cicloossigenasi-2 (COX-2) e morfina postoperatoria analgesica controllata dal paziente (PCA). I pazienti nel secondo gruppo (E) riceveranno elettroagopuntura postoperatoria oltre a morfina intraoperatoria, infiltrazione locale della ferita con anestetico locale, inibitore della COX-2, paracetamolo e morfina PCA postoperatoria.

Randomizzazione e accecamento I pazienti reclutati per la chirurgia laparoscopica del colon e del retto saranno stratificati nella randomizzazione. Per garantire che tutti i gruppi abbiano la stessa dimensione del campione, ogni randomizzazione si baserà sull'utilizzo di 10 blocchi di 10 pazienti per ogni tipo di intervento (colonico e rettale). Una sequenza casuale generata dal computer verrà utilizzata per selezionare l'ordine di assegnazione.

Questo è un singolo studio di controllo randomizzato in cieco. L'accecamento non sarà fatto per i pazienti. L'investigatore che valuta i pazienti per la raccolta dei dati dopo l'operazione sarà cieco.

Modalità analgesiche e valutazione del dolore Gruppo E Oltre al protocollo standard applicato ai pazienti del gruppo M, i pazienti del gruppo di elettroagopuntura (E) riceveranno 4 sessioni di elettroagopuntura dopo l'intervento chirurgico per quattro giorni, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti. La prima sessione inizierà 3 ore dopo l'intervento il giorno postoperatorio 0. Successivamente, i pazienti riceveranno 1 sessione ogni mattina nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. I punti terapeutici che verranno stimolati sono: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanyuan, hegu, quchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun. Verrà utilizzata una frequenza alternata veloce-lenta di 20Hz/6Hz con un intervallo di 250msec. L'intensità (mA) sarà regolata a un livello tollerato da ogni singolo paziente. L'elettroagopuntura sarà eseguita da agopuntori qualificati della Scuola di Medicina Cinese dell'Università di Hong Kong.

Gruppo M I pazienti del gruppo M riceveranno morfina per via endovenosa, paracetamolo, inibitore della COX-2, infiltrazione locale della ferita con anestetico locale e morfina PCA postoperatoria solo come menzionato sopra. Non verranno somministrate né elettroagopuntura né agopuntura fittizia.

Assistenza postoperatoria e valutazione La mobilizzazione precoce è incoraggiata dopo l'operazione. I pazienti verranno sottoposti a una dieta fluida il giorno 0 postoperatorio.

Le valutazioni postoperatorie come la funzione gastrointestinale (rumore intestinale, flatulenza, apertura intestinale), le occorrenze di complicanze postoperatorie e l'idoneità alla dimissione (buon controllo del dolore, deambulazione, normale funzione intestinale, capacità di mangiare correttamente senza vomito o distensione addominale) sarebbero eseguite da l'equipe chirurgica.

Il controllo del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 e la soddisfazione del paziente per l'analgesia saranno valutati alla dimissione.

Prelievo di sangue Per determinare le concentrazioni plasmatiche di adenosina, encefalina, beta-endorfina, dinorfina e alfa-endomorfina, e lo stato di metilazione e l'espressione genica dei recettori mu-, delta- e kappa-oppioidi, verranno prelevati 10 ml di sangue ( 4 ml in acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e 6 ml in provette per il prelievo di sangue eparinizzato) nei seguenti momenti in tutti i soggetti: prima della prima sessione di agopuntura, prima della seconda sessione di agopuntura, prima della 4a sessione di agopuntura e prima della 6a sessione di agopuntura .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'American Society of Anesthesiologists ha adottato il sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) da I a III
  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Programmato per resezione elettiva laparoscopica/robotica del colon o del retto superiore presso il Queen Mary Hospital.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia colorettale a cielo aperto
  • Resezione estesa che coinvolge altri organi come il fegato e la vescica urinaria
  • Allergia nota ad alfa-2 agonisti, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori della COX-2, paracetamolo o sulfamidici
  • Abuso di alcol o droghe
  • Storia nota di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
  • Funzionalità renale compromessa, definita come livello di creatinina sierica preoperatoria superiore a 120 µmol/L
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come livello di albumina sierica preoperatoria inferiore a 30 g/L
  • Stato mentale alterato o ritardato
  • Non autodeambulante prima dell'operazione
  • Difficoltà nell'uso dell'analgesia controllata dal paziente
  • Indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • Gravidanza
  • Infezione locale
  • Ferita addominale
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Oltre alla morfina, i pazienti riceveranno 4 sessioni di elettroagopuntura dopo l'intervento chirurgico per quattro giorni, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti.
I punti terapeutici che verranno stimolati sono: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanuian, hegu, guchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun. Verrà utilizzata una frequenza alternata veloce-lenta di 20Hz/6Hz con un intervallo di 250msec. L'intensità (mA) sarà regolata a un livello tollerato da ogni singolo paziente.
Altro: Gruppo morfina
Non verranno somministrate né elettroagopuntura né agopuntura fittizia. Il paziente usa la morfina per l'analgesia.
Il paziente non riceverà l'elettroagopuntura. Il paziente userà la morfina per l'analgesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore acuto
Lasso di tempo: in terza giornata postoperatoria
La gravità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica
in terza giornata postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore cronico
Lasso di tempo: a 3 mesi postoperatori
La presenza di dolore persistente sarà valutata utilizzando un questionario
a 3 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

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