- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02773472
Elettroagopuntura per Chirurgia Colorettale Laparoscopica/Robotica
Elettroagopuntura post-operatoria come parte del regime analgesico multimodale per la chirurgia colorettale laparoscopica o robotica
Viene utilizzato un approccio multimodale per la gestione del dolore post-operatorio per migliorare l'analgesia, ridurre al minimo gli effetti collaterali e migliorare il recupero. Tuttavia, gli analgesici oppioidi e l'analgesia controllata dal paziente per via endovenosa rimangono il cardine dell'analgesia postoperatoria dopo la chirurgia del colon-retto. Gli oppioidi sono associati a vari effetti collaterali come nausea, vomito, sedazione, vertigini, depressione respiratoria, ritenzione urinaria e movimento intestinale ridotto. Questi effetti collaterali sono spiacevoli e portano a un recupero prolungato.
L'uso di tecniche analgesiche non farmacologiche può migliorare il controllo del dolore postoperatorio e ridurre il consumo di oppioidi. L'agopuntura è stata utilizzata per oltre 3000 anni in Cina per il trattamento del dolore e di varie altre condizioni. L'agopuntura e le relative tecniche sono semplici e sicure. Esistono prove che l'agopuntura può ridurre l'intensità del dolore postoperatorio, il consumo di oppioidi e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure I pazienti verranno contattati presso la clinica pre-ricovero o nel reparto generale prima dell'operazione. Le modalità analgesiche saranno spiegate e il paziente sarà reclutato nello studio se è d'accordo. Il paziente verrà successivamente randomizzato in uno dei due gruppi. I pazienti nel primo gruppo (M) riceveranno morfina intraoperatoria, infiltrazione locale della ferita con anestetico locale, paracetamolo, inibitore della cicloossigenasi-2 (COX-2) e morfina postoperatoria analgesica controllata dal paziente (PCA). I pazienti nel secondo gruppo (E) riceveranno elettroagopuntura postoperatoria oltre a morfina intraoperatoria, infiltrazione locale della ferita con anestetico locale, inibitore della COX-2, paracetamolo e morfina PCA postoperatoria.
Randomizzazione e accecamento I pazienti reclutati per la chirurgia laparoscopica del colon e del retto saranno stratificati nella randomizzazione. Per garantire che tutti i gruppi abbiano la stessa dimensione del campione, ogni randomizzazione si baserà sull'utilizzo di 10 blocchi di 10 pazienti per ogni tipo di intervento (colonico e rettale). Una sequenza casuale generata dal computer verrà utilizzata per selezionare l'ordine di assegnazione.
Questo è un singolo studio di controllo randomizzato in cieco. L'accecamento non sarà fatto per i pazienti. L'investigatore che valuta i pazienti per la raccolta dei dati dopo l'operazione sarà cieco.
Modalità analgesiche e valutazione del dolore Gruppo E Oltre al protocollo standard applicato ai pazienti del gruppo M, i pazienti del gruppo di elettroagopuntura (E) riceveranno 4 sessioni di elettroagopuntura dopo l'intervento chirurgico per quattro giorni, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti. La prima sessione inizierà 3 ore dopo l'intervento il giorno postoperatorio 0. Successivamente, i pazienti riceveranno 1 sessione ogni mattina nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. I punti terapeutici che verranno stimolati sono: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanyuan, hegu, quchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun. Verrà utilizzata una frequenza alternata veloce-lenta di 20Hz/6Hz con un intervallo di 250msec. L'intensità (mA) sarà regolata a un livello tollerato da ogni singolo paziente. L'elettroagopuntura sarà eseguita da agopuntori qualificati della Scuola di Medicina Cinese dell'Università di Hong Kong.
Gruppo M I pazienti del gruppo M riceveranno morfina per via endovenosa, paracetamolo, inibitore della COX-2, infiltrazione locale della ferita con anestetico locale e morfina PCA postoperatoria solo come menzionato sopra. Non verranno somministrate né elettroagopuntura né agopuntura fittizia.
Assistenza postoperatoria e valutazione La mobilizzazione precoce è incoraggiata dopo l'operazione. I pazienti verranno sottoposti a una dieta fluida il giorno 0 postoperatorio.
Le valutazioni postoperatorie come la funzione gastrointestinale (rumore intestinale, flatulenza, apertura intestinale), le occorrenze di complicanze postoperatorie e l'idoneità alla dimissione (buon controllo del dolore, deambulazione, normale funzione intestinale, capacità di mangiare correttamente senza vomito o distensione addominale) sarebbero eseguite da l'equipe chirurgica.
Il controllo del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 e la soddisfazione del paziente per l'analgesia saranno valutati alla dimissione.
Prelievo di sangue Per determinare le concentrazioni plasmatiche di adenosina, encefalina, beta-endorfina, dinorfina e alfa-endomorfina, e lo stato di metilazione e l'espressione genica dei recettori mu-, delta- e kappa-oppioidi, verranno prelevati 10 ml di sangue ( 4 ml in acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) e 6 ml in provette per il prelievo di sangue eparinizzato) nei seguenti momenti in tutti i soggetti: prima della prima sessione di agopuntura, prima della seconda sessione di agopuntura, prima della 4a sessione di agopuntura e prima della 6a sessione di agopuntura .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'American Society of Anesthesiologists ha adottato il sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) da I a III
- Età dai 18 agli 80 anni
- Programmato per resezione elettiva laparoscopica/robotica del colon o del retto superiore presso il Queen Mary Hospital.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia colorettale a cielo aperto
- Resezione estesa che coinvolge altri organi come il fegato e la vescica urinaria
- Allergia nota ad alfa-2 agonisti, oppioidi, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori della COX-2, paracetamolo o sulfamidici
- Abuso di alcol o droghe
- Storia nota di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
- Funzionalità renale compromessa, definita come livello di creatinina sierica preoperatoria superiore a 120 µmol/L
- Funzionalità epatica compromessa, definita come livello di albumina sierica preoperatoria inferiore a 30 g/L
- Stato mentale alterato o ritardato
- Non autodeambulante prima dell'operazione
- Difficoltà nell'uso dell'analgesia controllata dal paziente
- Indice di massa corporea > 35 kg/m2
- Gravidanza
- Infezione locale
- Ferita addominale
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Oltre alla morfina, i pazienti riceveranno 4 sessioni di elettroagopuntura dopo l'intervento chirurgico per quattro giorni, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti.
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I punti terapeutici che verranno stimolati sono: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanuian, hegu, guchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun.
Verrà utilizzata una frequenza alternata veloce-lenta di 20Hz/6Hz con un intervallo di 250msec.
L'intensità (mA) sarà regolata a un livello tollerato da ogni singolo paziente.
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Altro: Gruppo morfina
Non verranno somministrate né elettroagopuntura né agopuntura fittizia.
Il paziente usa la morfina per l'analgesia.
|
Il paziente non riceverà l'elettroagopuntura.
Il paziente userà la morfina per l'analgesia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore acuto
Lasso di tempo: in terza giornata postoperatoria
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La gravità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica
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in terza giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore cronico
Lasso di tempo: a 3 mesi postoperatori
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La presenza di dolore persistente sarà valutata utilizzando un questionario
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a 3 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW15-214
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