Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura pro laparoskopickou/robotickou kolorektální chirurgii

25. března 2020 aktualizováno: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Pooperační elektroakupunktura jako součást multimodálního analgetického režimu pro laparoskopickou nebo robotickou kolorektální chirurgii

Ke zlepšení analgezie, minimalizaci vedlejších účinků a zlepšení rekonvalescence se používá multimodální přístup k léčbě pooperační bolesti. Nicméně opioidní analgetika a intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie zůstávají hlavním pilířem pooperační analgezie po kolorektální chirurgii. Opioidy jsou spojeny s různými vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení, sedace, závratě, respirační deprese, retence moči a snížená pohyblivost střev. Tyto vedlejší účinky jsou nepříjemné a vedou k prodloužené rekonvalescenci.

Použití nefarmakologických analgetických technik může zlepšit kontrolu pooperační bolesti a snížit spotřebu opioidů. Akupunktura se v Číně používá již více než 3000 let k léčbě bolesti a různých dalších stavů. Akupunktura a související techniky jsou jednoduché a bezpečné. Existují důkazy, že akupunktura může snížit intenzitu pooperační bolesti, spotřebu opioidů a vedlejší účinky související s opiáty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Postupy Pacienti budou před operací osloveni na předpřijímací klinice nebo na všeobecném oddělení. Analgetické modality budou vysvětleny a pacient bude zařazen do studie, pokud bude souhlasit. Pacient bude následně randomizován do jedné ze dvou skupin. Pacienti v první skupině (M) dostanou intraoperačně morfin, lokální infiltraci rány lokálním anestetikem, paracetamol, inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2) a pooperační pacientem kontrolovaný analgetický (PCA) morfin. Pacienti ve druhé skupině (E) dostanou pooperační elektroakupunkturu kromě intraoperačního morfinu, lokální infiltraci rány lokálním anestetikem, COX-2 inhibitor, paracetamol a pooperační PCA morfin.

Randomizace a zaslepení Pacienti rekrutovaní pro laparoskopickou operaci tlustého střeva a konečníku budou stratifikováni v randomizaci. Aby bylo zajištěno, že všechny skupiny budou mít stejnou velikost vzorku, bude každá randomizace založena na použití 10 bloků po 10 pacientech pro každý typ operace (tračník a rektální). K výběru alokačního pořadí bude použita počítačově generovaná náhodná sekvence.

Toto je jediná zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Zaslepení pacientů nebude prováděno. Zkoušející hodnotící pacienty pro sběr dat po operaci bude oslepen.

Analgetické modality a hodnocení bolesti Skupina E Kromě standardního protokolu aplikovaného na pacienty ve skupině M dostanou pacienti ve skupině elektroakupunktury (E) po operaci 4 sezení elektroakupunktury po dobu čtyř dnů, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut. První sezení začne 3 hodiny po operaci v pooperační den 0. Následně pacienti dostanou 1 sezení každé ráno v pooperační dny 1, 2 a 3. Akupunktické body, které budou stimulovány, jsou: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanyuan, hegu, quchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun. Bude použita střídavá rychlá a pomalá frekvence 20Hz/6Hz s intervalem 250 ms. Intenzita (mA) bude upravena na úroveň tolerovanou každým jednotlivým pacientem. Elektroakupunkturu provedou kvalifikovaní akupunkturisté ze School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong.

Skupina M Pacienti ve skupině M dostanou intravenózně morfin, paracetamol, inhibitor COX-2, lokální infiltraci rány lokálním anestetikem a pooperační PCA morfin, jak je uvedeno výše. Nebude provedena ani elektroakupunktura, ani falešná akupunktura.

Pooperační péče a hodnocení Po operaci je podporována časná mobilizace. Pacientům bude v pooperační den 0 nasazena tekutá dieta.

Pooperační hodnocení, jako je gastrointestinální funkce (střev, flatus, otevření střev), výskyt pooperačních komplikací a vhodnost k propuštění (dobrá kontrola bolesti, chůze, normální funkce střev, schopnost správně jíst bez zvracení nebo natažení břicha) chirurgický tým.

Po propuštění bude hodnocena kontrola bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 a spokojenost pacienta s analgezií.

Odběr krve Za účelem stanovení plazmatických koncentrací adenosinu, encefalinu, beta-endorfinu, dynorfinu a alfa-endomorfinu a metylačního stavu a genové exprese mu-, delta- a kappa-opioidních receptorů bude odebráno 10 ml krve ( 4 ml do kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) a 6 ml do heparinizovaných zkumavek pro odběr krve) v následujících časových bodech u všech subjektů: Před prvním sezením akupunktury, před druhým sezením akupunktury, před 4. sezením akupunktury a před 6. sezením akupunktury .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů přijala klasifikační systém fyzického stavu (ASA) I až III
  • Věk 18 až 80 let
  • Plánováno pro elektivní laparoskopickou/robotickou resekci tlustého střeva nebo horního rekta v nemocnici Queen Mary.

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená kolorektální chirurgie
  • Rozšířená resekce zahrnující další orgány, jako jsou játra a močový měchýř
  • Známá léková alergie na alfa-2 agonisty, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2, paracetamol nebo sulfonamidy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Známá anamnéza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako předoperační hladina kreatininu v séru nad 120 µmol/l
  • Porucha funkce jater, definovaná jako předoperační hladina sérového albuminu nižší než 30 g/l
  • Zhoršený nebo retardovaný duševní stav
  • Před operací nechodí samostatně
  • Obtíže při použití pacientem kontrolované analgezie
  • Index tělesné hmotnosti > 35kg/m2
  • Těhotenství
  • Lokální infekce
  • Břišní rána
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Kromě morfinu dostanou pacienti po operaci 4 sezení elektroakupunktury během čtyř dnů, přičemž každé sezení trvá 30 minut.
Akupunktické body, které budou stimulovány, jsou: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanuian, hegu, guchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun. Bude použita střídavá rychlá a pomalá frekvence 20Hz/6Hz s intervalem 250 ms. Intenzita (mA) bude upravena na úroveň tolerovanou každým jednotlivým pacientem.
Jiný: Morfinová skupina
Nebude provedena ani elektroakupunktura, ani falešná akupunktura. Pacient používá morfin k analgezii.
Pacient nedostane elektroakupunkturu. Pacient bude užívat morfin jako analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bolest
Časové okno: v pooperační den 3
Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice
v pooperační den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest
Časové okno: po operaci 3 měsíce
Přítomnost přetrvávající bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku
po operaci 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Předplatit