- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02773472
Elektroakupunktura pro laparoskopickou/robotickou kolorektální chirurgii
Pooperační elektroakupunktura jako součást multimodálního analgetického režimu pro laparoskopickou nebo robotickou kolorektální chirurgii
Ke zlepšení analgezie, minimalizaci vedlejších účinků a zlepšení rekonvalescence se používá multimodální přístup k léčbě pooperační bolesti. Nicméně opioidní analgetika a intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie zůstávají hlavním pilířem pooperační analgezie po kolorektální chirurgii. Opioidy jsou spojeny s různými vedlejšími účinky, jako je nevolnost, zvracení, sedace, závratě, respirační deprese, retence moči a snížená pohyblivost střev. Tyto vedlejší účinky jsou nepříjemné a vedou k prodloužené rekonvalescenci.
Použití nefarmakologických analgetických technik může zlepšit kontrolu pooperační bolesti a snížit spotřebu opioidů. Akupunktura se v Číně používá již více než 3000 let k léčbě bolesti a různých dalších stavů. Akupunktura a související techniky jsou jednoduché a bezpečné. Existují důkazy, že akupunktura může snížit intenzitu pooperační bolesti, spotřebu opioidů a vedlejší účinky související s opiáty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postupy Pacienti budou před operací osloveni na předpřijímací klinice nebo na všeobecném oddělení. Analgetické modality budou vysvětleny a pacient bude zařazen do studie, pokud bude souhlasit. Pacient bude následně randomizován do jedné ze dvou skupin. Pacienti v první skupině (M) dostanou intraoperačně morfin, lokální infiltraci rány lokálním anestetikem, paracetamol, inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2) a pooperační pacientem kontrolovaný analgetický (PCA) morfin. Pacienti ve druhé skupině (E) dostanou pooperační elektroakupunkturu kromě intraoperačního morfinu, lokální infiltraci rány lokálním anestetikem, COX-2 inhibitor, paracetamol a pooperační PCA morfin.
Randomizace a zaslepení Pacienti rekrutovaní pro laparoskopickou operaci tlustého střeva a konečníku budou stratifikováni v randomizaci. Aby bylo zajištěno, že všechny skupiny budou mít stejnou velikost vzorku, bude každá randomizace založena na použití 10 bloků po 10 pacientech pro každý typ operace (tračník a rektální). K výběru alokačního pořadí bude použita počítačově generovaná náhodná sekvence.
Toto je jediná zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Zaslepení pacientů nebude prováděno. Zkoušející hodnotící pacienty pro sběr dat po operaci bude oslepen.
Analgetické modality a hodnocení bolesti Skupina E Kromě standardního protokolu aplikovaného na pacienty ve skupině M dostanou pacienti ve skupině elektroakupunktury (E) po operaci 4 sezení elektroakupunktury po dobu čtyř dnů, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut. První sezení začne 3 hodiny po operaci v pooperační den 0. Následně pacienti dostanou 1 sezení každé ráno v pooperační dny 1, 2 a 3. Akupunktické body, které budou stimulovány, jsou: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanyuan, hegu, quchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun. Bude použita střídavá rychlá a pomalá frekvence 20Hz/6Hz s intervalem 250 ms. Intenzita (mA) bude upravena na úroveň tolerovanou každým jednotlivým pacientem. Elektroakupunkturu provedou kvalifikovaní akupunkturisté ze School of Chinese Medicine, The University of Hong Kong.
Skupina M Pacienti ve skupině M dostanou intravenózně morfin, paracetamol, inhibitor COX-2, lokální infiltraci rány lokálním anestetikem a pooperační PCA morfin, jak je uvedeno výše. Nebude provedena ani elektroakupunktura, ani falešná akupunktura.
Pooperační péče a hodnocení Po operaci je podporována časná mobilizace. Pacientům bude v pooperační den 0 nasazena tekutá dieta.
Pooperační hodnocení, jako je gastrointestinální funkce (střev, flatus, otevření střev), výskyt pooperačních komplikací a vhodnost k propuštění (dobrá kontrola bolesti, chůze, normální funkce střev, schopnost správně jíst bez zvracení nebo natažení břicha) chirurgický tým.
Po propuštění bude hodnocena kontrola bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 a spokojenost pacienta s analgezií.
Odběr krve Za účelem stanovení plazmatických koncentrací adenosinu, encefalinu, beta-endorfinu, dynorfinu a alfa-endomorfinu a metylačního stavu a genové exprese mu-, delta- a kappa-opioidních receptorů bude odebráno 10 ml krve ( 4 ml do kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) a 6 ml do heparinizovaných zkumavek pro odběr krve) v následujících časových bodech u všech subjektů: Před prvním sezením akupunktury, před druhým sezením akupunktury, před 4. sezením akupunktury a před 6. sezením akupunktury .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů přijala klasifikační systém fyzického stavu (ASA) I až III
- Věk 18 až 80 let
- Plánováno pro elektivní laparoskopickou/robotickou resekci tlustého střeva nebo horního rekta v nemocnici Queen Mary.
Kritéria vyloučení:
- Otevřená kolorektální chirurgie
- Rozšířená resekce zahrnující další orgány, jako jsou játra a močový měchýř
- Známá léková alergie na alfa-2 agonisty, opioidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) včetně inhibitorů COX-2, paracetamol nebo sulfonamidy
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Známá anamnéza plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy
- Porucha funkce ledvin, definovaná jako předoperační hladina kreatininu v séru nad 120 µmol/l
- Porucha funkce jater, definovaná jako předoperační hladina sérového albuminu nižší než 30 g/l
- Zhoršený nebo retardovaný duševní stav
- Před operací nechodí samostatně
- Obtíže při použití pacientem kontrolované analgezie
- Index tělesné hmotnosti > 35kg/m2
- Těhotenství
- Lokální infekce
- Břišní rána
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Kromě morfinu dostanou pacienti po operaci 4 sezení elektroakupunktury během čtyř dnů, přičemž každé sezení trvá 30 minut.
|
Akupunktické body, které budou stimulovány, jsou: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanuian, hegu, guchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun.
Bude použita střídavá rychlá a pomalá frekvence 20Hz/6Hz s intervalem 250 ms.
Intenzita (mA) bude upravena na úroveň tolerovanou každým jednotlivým pacientem.
|
|
Jiný: Morfinová skupina
Nebude provedena ani elektroakupunktura, ani falešná akupunktura.
Pacient používá morfin k analgezii.
|
Pacient nedostane elektroakupunkturu.
Pacient bude užívat morfin jako analgezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní bolest
Časové okno: v pooperační den 3
|
Závažnost pooperační bolesti bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice
|
v pooperační den 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická bolest
Časové okno: po operaci 3 měsíce
|
Přítomnost přetrvávající bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku
|
po operaci 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW15-214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína