Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w chirurgii laparoskopowej/zrobotyzowanej jelita grubego

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Pooperacyjna elektroakupunktura jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego w laparoskopowej lub zrobotyzowanej chirurgii jelita grubego

Multimodalne podejście do leczenia bólu pooperacyjnego jest stosowane w celu poprawy analgezji, zminimalizowania skutków ubocznych i poprawy powrotu do zdrowia. Niemniej jednak opioidowe leki przeciwbólowe i dożylne leki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta pozostają podstawą analgezji pooperacyjnej po operacjach jelita grubego. Opioidy są związane z różnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, uspokojenie, zawroty głowy, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu i zmniejszony ruch jelit. Te działania niepożądane są nieprzyjemne i prowadzą do przedłużonej rekonwalescencji.

Zastosowanie niefarmakologicznych technik przeciwbólowych może poprawić kontrolę bólu pooperacyjnego i zmniejszyć spożycie opioidów. Akupunktura była stosowana w Chinach od ponad 3000 lat w leczeniu bólu i różnych innych schorzeń. Akupunktura i techniki pokrewne są proste i bezpieczne. Istnieją dowody na to, że akupunktura może zmniejszyć intensywność bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów i skutki uboczne związane z opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Procedury Pacjenci będą przyjmowani przed operacją w poradni przyjęć lub na oddziale ogólnym. Metody przeciwbólowe zostaną wyjaśnione, a pacjent zostanie zrekrutowany do badania, jeśli wyrazi na to zgodę. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Pacjenci z pierwszej grupy (M) otrzymają śródoperacyjną morfinę, miejscowe nacieki rany środkiem miejscowo znieczulającym, paracetamol, inhibitor cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz pooperacyjną morfinę przeciwbólową (PCA) kontrolowaną przez pacjenta. Pacjenci z drugiej grupy (E) oprócz śródoperacyjnej morfiny, miejscowego naciekania rany środkiem miejscowo znieczulającym, inhibitorem COX-2, paracetamolem i pooperacyjną PCA morfiną, otrzymają elektroakupunkturę pooperacyjną.

Randomizacja i zaślepienie Pacjenci rekrutowani do laparoskopowej operacji okrężnicy i odbytnicy będą podzieleni na straty w randomizacji. Aby zapewnić, że wszystkie grupy mają równą wielkość próby, każda randomizacja będzie oparta na wykorzystaniu 10 bloków po 10 pacjentów dla każdego rodzaju operacji (okrężnicy i odbytnicy). Losowa sekwencja wygenerowana komputerowo zostanie użyta do wybrania kolejności alokacji.

Jest to pojedyncza, zaślepiona, randomizowana próba kontrolna. Zaślepianie pacjentów nie będzie wykonywane. Badacz oceniający pacjentów pod kątem zbierania danych po operacji będzie zaślepiony.

Metody przeciwbólowe i ocena bólu Grupa E Oprócz standardowego protokołu stosowanego u pacjentów z grupy M, pacjenci z grupy elektroakupunktury (E) otrzymają 4 sesje elektroakupunktury po operacji w ciągu czterech dni, każda sesja trwa 30 minut. Pierwsza sesja rozpocznie się 3 godziny po operacji w dniu 0 po operacji. Następnie pacjenci otrzymają 1 sesję każdego ranka w dniach 1, 2 i 3 po operacji. Punkty akupunkturowe, które będą stymulowane to: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanyuan, hegu, quchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun. Używana będzie naprzemienna szybka-wolna częstotliwość 20Hz/6Hz z interwałem 250ms. Intensywność (mA) zostanie dostosowana do poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta. Elektroakupunkturę wykonają wykwalifikowani akupunkturzyści ze Szkoły Medycyny Chińskiej Uniwersytetu w Hong Kongu.

Grupa M Pacjenci z grupy M otrzymają dożylnie morfinę, paracetamol, inhibitor COX-2, miejscową infiltrację rany środkiem miejscowo znieczulającym oraz pooperacyjną PCA morfinę tylko w sposób opisany powyżej. Ani elektroakupunktura, ani akupunktura pozorowana nie będą wykonywane.

Opieka i ocena pooperacyjna Po operacji zaleca się wczesną mobilizację. W 0. dobie pooperacyjnej pacjenci zostaną poddani diecie płynnej.

Oceny pooperacyjne, takie jak czynność przewodu pokarmowego (szum jelit, wzdęcia, rozwarcie jelit), występowanie powikłań pooperacyjnych i przydatność do wypisu ze szpitala (dobra kontrola bólu, poruszanie się, prawidłowa czynność jelit, zdolność do prawidłowego odżywiania się bez wymiotów i wzdęć brzucha) byłyby przeprowadzane przez zespół chirurgiczny.

Kontrola bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 oraz zadowolenie pacjenta z analgezji zostaną ocenione po wypisaniu ze szpitala.

Pobieranie krwi W celu określenia stężenia w osoczu adenozyny, encefaliny, beta-endorfiny, dynorfiny i alfa-endomorfiny oraz stanu metylacji i ekspresji genów receptorów opioidowych mu, delta i kappa, zostanie pobrane 10 ml krwi ( 4 ml do kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) i 6 ml do heparynizowanych probówek do pobierania krwi) w następujących punktach czasowych u wszystkich pacjentów: przed pierwszą sesją akupunktury, przed drugą sesją akupunktury, przed 4. sesją akupunktury i przed 6. sesją akupunktury .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów przyjęło system klasyfikacji stanu fizycznego (ASA) od I do III
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Zaplanowano planową laparoskopową/robotyczną resekcję okrężnicy lub górnej części odbytnicy w szpitalu Queen Mary.

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta chirurgia jelita grubego
  • Rozszerzona resekcja obejmująca inne narządy, takie jak wątroba i pęcherz moczowy
  • Znana alergia lekowa na agonistów alfa-2, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2, paracetamol lub sulfonamidy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Znana historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
  • Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 120 µmol/l
  • Zaburzona czynność wątroby, zdefiniowana jako przedoperacyjny poziom albumin w surowicy poniżej 30 g/l
  • Upośledzony lub opóźniony stan psychiczny
  • Nie jest samodzielny przed operacją
  • Trudności w stosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
  • Wskaźnik masy ciała > 35kg/m2
  • Ciąża
  • Lokalna infekcja
  • Rana brzucha
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Elektroakupunktury
Oprócz morfiny, pacjenci otrzymają 4 sesje elektroakupunktury po operacji w ciągu czterech dni, z których każda trwa 30 minut.
Stymulowane punkty akupunkturowe to: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanuian, hegu, guchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun. Używana będzie naprzemienna szybka-wolna częstotliwość 20Hz/6Hz z interwałem 250ms. Intensywność (mA) zostanie dostosowana do poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta.
Inny: Grupa Morfina
Ani elektroakupunktura, ani akupunktura pozorowana nie będą wykonywane. Pacjent stosuje morfinę jako środek przeciwbólowy.
Pacjent nie otrzyma elektroakupunktury. Pacjent zastosuje morfinę jako środek przeciwbólowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
Nasilenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen
w dobie pooperacyjnej 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chroniczny ból
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
Obecność uporczywego bólu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza
po operacji 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj