- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02773472
Elektroakupunktura w chirurgii laparoskopowej/zrobotyzowanej jelita grubego
Pooperacyjna elektroakupunktura jako część multimodalnego schematu przeciwbólowego w laparoskopowej lub zrobotyzowanej chirurgii jelita grubego
Multimodalne podejście do leczenia bólu pooperacyjnego jest stosowane w celu poprawy analgezji, zminimalizowania skutków ubocznych i poprawy powrotu do zdrowia. Niemniej jednak opioidowe leki przeciwbólowe i dożylne leki przeciwbólowe kontrolowane przez pacjenta pozostają podstawą analgezji pooperacyjnej po operacjach jelita grubego. Opioidy są związane z różnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty, uspokojenie, zawroty głowy, depresja oddechowa, zatrzymanie moczu i zmniejszony ruch jelit. Te działania niepożądane są nieprzyjemne i prowadzą do przedłużonej rekonwalescencji.
Zastosowanie niefarmakologicznych technik przeciwbólowych może poprawić kontrolę bólu pooperacyjnego i zmniejszyć spożycie opioidów. Akupunktura była stosowana w Chinach od ponad 3000 lat w leczeniu bólu i różnych innych schorzeń. Akupunktura i techniki pokrewne są proste i bezpieczne. Istnieją dowody na to, że akupunktura może zmniejszyć intensywność bólu pooperacyjnego, zużycie opioidów i skutki uboczne związane z opioidami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury Pacjenci będą przyjmowani przed operacją w poradni przyjęć lub na oddziale ogólnym. Metody przeciwbólowe zostaną wyjaśnione, a pacjent zostanie zrekrutowany do badania, jeśli wyrazi na to zgodę. Następnie pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Pacjenci z pierwszej grupy (M) otrzymają śródoperacyjną morfinę, miejscowe nacieki rany środkiem miejscowo znieczulającym, paracetamol, inhibitor cyklooksygenazy-2 (COX-2) oraz pooperacyjną morfinę przeciwbólową (PCA) kontrolowaną przez pacjenta. Pacjenci z drugiej grupy (E) oprócz śródoperacyjnej morfiny, miejscowego naciekania rany środkiem miejscowo znieczulającym, inhibitorem COX-2, paracetamolem i pooperacyjną PCA morfiną, otrzymają elektroakupunkturę pooperacyjną.
Randomizacja i zaślepienie Pacjenci rekrutowani do laparoskopowej operacji okrężnicy i odbytnicy będą podzieleni na straty w randomizacji. Aby zapewnić, że wszystkie grupy mają równą wielkość próby, każda randomizacja będzie oparta na wykorzystaniu 10 bloków po 10 pacjentów dla każdego rodzaju operacji (okrężnicy i odbytnicy). Losowa sekwencja wygenerowana komputerowo zostanie użyta do wybrania kolejności alokacji.
Jest to pojedyncza, zaślepiona, randomizowana próba kontrolna. Zaślepianie pacjentów nie będzie wykonywane. Badacz oceniający pacjentów pod kątem zbierania danych po operacji będzie zaślepiony.
Metody przeciwbólowe i ocena bólu Grupa E Oprócz standardowego protokołu stosowanego u pacjentów z grupy M, pacjenci z grupy elektroakupunktury (E) otrzymają 4 sesje elektroakupunktury po operacji w ciągu czterech dni, każda sesja trwa 30 minut. Pierwsza sesja rozpocznie się 3 godziny po operacji w dniu 0 po operacji. Następnie pacjenci otrzymają 1 sesję każdego ranka w dniach 1, 2 i 3 po operacji. Punkty akupunkturowe, które będą stymulowane to: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanyuan, hegu, quchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun. Używana będzie naprzemienna szybka-wolna częstotliwość 20Hz/6Hz z interwałem 250ms. Intensywność (mA) zostanie dostosowana do poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta. Elektroakupunkturę wykonają wykwalifikowani akupunkturzyści ze Szkoły Medycyny Chińskiej Uniwersytetu w Hong Kongu.
Grupa M Pacjenci z grupy M otrzymają dożylnie morfinę, paracetamol, inhibitor COX-2, miejscową infiltrację rany środkiem miejscowo znieczulającym oraz pooperacyjną PCA morfinę tylko w sposób opisany powyżej. Ani elektroakupunktura, ani akupunktura pozorowana nie będą wykonywane.
Opieka i ocena pooperacyjna Po operacji zaleca się wczesną mobilizację. W 0. dobie pooperacyjnej pacjenci zostaną poddani diecie płynnej.
Oceny pooperacyjne, takie jak czynność przewodu pokarmowego (szum jelit, wzdęcia, rozwarcie jelit), występowanie powikłań pooperacyjnych i przydatność do wypisu ze szpitala (dobra kontrola bólu, poruszanie się, prawidłowa czynność jelit, zdolność do prawidłowego odżywiania się bez wymiotów i wzdęć brzucha) byłyby przeprowadzane przez zespół chirurgiczny.
Kontrola bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 oraz zadowolenie pacjenta z analgezji zostaną ocenione po wypisaniu ze szpitala.
Pobieranie krwi W celu określenia stężenia w osoczu adenozyny, encefaliny, beta-endorfiny, dynorfiny i alfa-endomorfiny oraz stanu metylacji i ekspresji genów receptorów opioidowych mu, delta i kappa, zostanie pobrane 10 ml krwi ( 4 ml do kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) i 6 ml do heparynizowanych probówek do pobierania krwi) w następujących punktach czasowych u wszystkich pacjentów: przed pierwszą sesją akupunktury, przed drugą sesją akupunktury, przed 4. sesją akupunktury i przed 6. sesją akupunktury .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów przyjęło system klasyfikacji stanu fizycznego (ASA) od I do III
- Wiek od 18 do 80 lat
- Zaplanowano planową laparoskopową/robotyczną resekcję okrężnicy lub górnej części odbytnicy w szpitalu Queen Mary.
Kryteria wyłączenia:
- Otwarta chirurgia jelita grubego
- Rozszerzona resekcja obejmująca inne narządy, takie jak wątroba i pęcherz moczowy
- Znana alergia lekowa na agonistów alfa-2, opioidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2, paracetamol lub sulfonamidy
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Znana historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
- Zaburzenia czynności nerek, definiowane jako przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 120 µmol/l
- Zaburzona czynność wątroby, zdefiniowana jako przedoperacyjny poziom albumin w surowicy poniżej 30 g/l
- Upośledzony lub opóźniony stan psychiczny
- Nie jest samodzielny przed operacją
- Trudności w stosowaniu analgezji kontrolowanej przez pacjenta
- Wskaźnik masy ciała > 35kg/m2
- Ciąża
- Lokalna infekcja
- Rana brzucha
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Elektroakupunktury
Oprócz morfiny, pacjenci otrzymają 4 sesje elektroakupunktury po operacji w ciągu czterech dni, z których każda trwa 30 minut.
|
Stymulowane punkty akupunkturowe to: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanuian, hegu, guchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun.
Używana będzie naprzemienna szybka-wolna częstotliwość 20Hz/6Hz z interwałem 250ms.
Intensywność (mA) zostanie dostosowana do poziomu tolerowanego przez każdego pacjenta.
|
|
Inny: Grupa Morfina
Ani elektroakupunktura, ani akupunktura pozorowana nie będą wykonywane.
Pacjent stosuje morfinę jako środek przeciwbólowy.
|
Pacjent nie otrzyma elektroakupunktury.
Pacjent zastosuje morfinę jako środek przeciwbólowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból
Ramy czasowe: w dobie pooperacyjnej 3
|
Nasilenie bólu pooperacyjnego będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen
|
w dobie pooperacyjnej 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chroniczny ból
Ramy czasowe: po operacji 3 miesiące
|
Obecność uporczywego bólu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza
|
po operacji 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW15-214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .