- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02773472
Elektroakupunktur til laparoskopisk/robotisk kolorektal kirurgi
Postoperativ elektroakupunktur som en del af det multimodale analgetiske regime til laparoskopisk eller robotisk kolorektal kirurgi
En multimodal tilgang til behandling af postoperativ smerte bruges til at forbedre analgesi, minimere bivirkninger og forbedre restitutionen. Ikke desto mindre forbliver opioidanalgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi grundpillen i postoperativ analgesi efter kolorektal kirurgi. Opioider er forbundet med forskellige bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedation, svimmelhed, respirationsdepression, urinretention og nedsat afføring. Disse bivirkninger er ubehagelige og fører til langvarig bedring.
Brug af ikke-farmakologiske analgetiske teknikker kan forbedre postoperativ smertekontrol og reducere opioidforbruget. Akupunktur har været brugt i over 3000 år i Kina til behandling af smerter og forskellige andre tilstande. Akupunktur og relaterede teknikker er enkle og sikre. Der er evidens for, at akupunktur kan reducere postoperativ smerteintensitet, opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedurer Patienterne vil blive kontaktet på præ-optagelsesklinikken eller på den almindelige afdeling før operationen. De analgetiske modaliteter vil blive forklaret, og patienten vil blive rekrutteret til undersøgelsen, hvis han/hun er enig. Patienten vil efterfølgende blive randomiseret i en af to grupper. Patienter i den første gruppe (M) vil modtage intraoperativ morfin, lokal sårinfiltration med lokalbedøvelse, paracetamol, cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer og postoperativ patientkontrolleret analgetisk (PCA) morfin. Patienter i anden gruppe (E) vil modtage postoperativ elektroakupunktur foruden intraoperativ morfin, lokal sårinfiltration med lokalbedøvelse, COX-2 hæmmer, paracetamol og postoperativ PCA morfin.
Randomisering og blinding Patienter rekrutteret til laparoskopisk tyktarms- og rektalkirurgi vil blive stratificeret i randomisering. For at sikre, at alle grupper har samme stikprøvestørrelse, vil hver randomisering være baseret på brug af 10 blokke af 10 patienter for hver type operation (tyktarm og rektal). En computergenereret tilfældig sekvens vil blive brugt til at vælge tildelingsrækkefølgen.
Dette er et enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg. Der vil ikke blive gjort blinding for patienterne. Investigatoren, der vurderer patienterne til dataindsamling efter operationen, vil blive blindet.
Analgetiske modaliteter og smertevurdering Gruppe E Ud over den standardprotokol, der anvendes på patienter i gruppe M, vil patienter i elektroakupunkturgruppen (E) modtage 4 sessioner med elektroakupunktur efter operationen over fire dage, hvor hver session varer 30 minutter. Den første session starter 3 timer efter operationen på post op dag 0. Efterfølgende vil patienter modtage 1 session hver morgen på post op dag 1, 2 og 3. De akupunkter, der vil blive stimuleret, er: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanyuan, hegu, quchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun. En vekslende hurtig-langsom frekvens på 20Hz/6Hz vil blive brugt med et interval på 250ms. Intensiteten (mA) vil blive justeret til et niveau, der tolereres af hver enkelt patient. Elektroakupunktur vil blive udført af kvalificerede akupunktører fra School of Chinese Medicine, University of Hong Kong.
Gruppe M Patienter i gruppe M vil modtage intravenøs morfin, paracetamol, COX-2-hæmmer, lokal sårinfiltration med lokalbedøvelse og postoperativ PCA-morfin kun som nævnt ovenfor. Der gives hverken elektroakupunktur eller falsk akupunktur.
Postoperativ pleje og vurdering Tidlig mobilisering tilskyndes efter operationen. Patienterne vil blive sat på flydende kost på postoperativ dag 0.
Postoperative vurderinger såsom mave-tarmfunktion (tarmlyd, flatus, tarmåbning), forekomster af postoperative komplikationer og egnethed til udledning (god smertekontrol, ambulation, normal tarmfunktion, evne til at spise ordentligt uden opkastning eller abdominal udspilning) vil blive udført af det kirurgiske team.
Smertekontrol ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) skala fra 0-10 og patienttilfredshed med analgesi vil blive vurderet ved udskrivelse.
Blodprøvetagning For at bestemme plasmakoncentrationerne af adenosin, encephalin, beta-endorfin, dynorphin og alfa-endomorphin, og methyleringsstatus og genekspression af mu-, delta- og kappa-opioidreceptorer, vil der blive udtaget 10 ml blod ( 4 ml i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) og 6 ml i hepariniserede blodprøvetagningsrør) på følgende tidspunkter i alle forsøgspersoner: Før første akupunktursession, før anden akupunktursession, før 4. akupunktursession og før 6. akupunktursession .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists vedtog fysisk statusklassifikationssystem (ASA) I til III
- Alder 18 til 80 år
- Planlagt til elektiv laparoskopisk/robotisk colon- eller øvre rektal resektion på Queen Mary hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Åben kolorektal kirurgi
- Udvidet resektion, der involverer andre organer såsom lever og urinblære
- Kendt lægemiddelallergi over for alfa-2-agonister, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive COX-2-hæmmere, paracetamol eller sulfonamider
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Kendt historie med lungeemboli eller dyb venetrombose
- Nedsat nyrefunktion, defineret som præoperativt serumkreatininniveau over 120 µmol/L
- Nedsat leverfunktion, defineret som præoperativt serumalbuminniveau mindre end 30 g/l
- Nedsat eller retarderet mental tilstand
- Ikke selvgående før operation
- Vanskeligheder ved at bruge patientstyret analgesi
- Body Mass Index > 35 kg/m2
- Graviditet
- Lokal infektion
- Mavesår
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Ud over morfin vil patienterne modtage 4 sessioner med elektroakupunktur efter operationen over fire dage, hvor hver session varer 30 minutter.
|
De akupunkter, der vil blive stimuleret, er: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanuian, hegu, guchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun.
En vekslende hurtig-langsom frekvens på 20Hz/6Hz vil blive brugt med et interval på 250ms.
Intensiteten (mA) vil blive justeret til et niveau, der tolereres af hver enkelt patient.
|
|
Andet: Morfingruppen
Der gives hverken elektroakupunktur eller falsk akupunktur.
Patient bruger morfin til analgesi.
|
Patienten vil ikke modtage elektroakupunktur.
Patienten vil bruge morfin til analgesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte smerter
Tidsramme: på postoperativ dag 3
|
Sværhedsgraden af postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala
|
på postoperativ dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk smerte
Tidsramme: efter operation 3 måneder
|
Tilstedeværelsen af vedvarende smerter vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema
|
efter operation 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW15-214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater