Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur til laparoskopisk/robotisk kolorektal kirurgi

25. marts 2020 opdateret af: Wong Sau Ching Stanley, The University of Hong Kong

Postoperativ elektroakupunktur som en del af det multimodale analgetiske regime til laparoskopisk eller robotisk kolorektal kirurgi

En multimodal tilgang til behandling af postoperativ smerte bruges til at forbedre analgesi, minimere bivirkninger og forbedre restitutionen. Ikke desto mindre forbliver opioidanalgetika og intravenøs patientkontrolleret analgesi grundpillen i postoperativ analgesi efter kolorektal kirurgi. Opioider er forbundet med forskellige bivirkninger såsom kvalme, opkastning, sedation, svimmelhed, respirationsdepression, urinretention og nedsat afføring. Disse bivirkninger er ubehagelige og fører til langvarig bedring.

Brug af ikke-farmakologiske analgetiske teknikker kan forbedre postoperativ smertekontrol og reducere opioidforbruget. Akupunktur har været brugt i over 3000 år i Kina til behandling af smerter og forskellige andre tilstande. Akupunktur og relaterede teknikker er enkle og sikre. Der er evidens for, at akupunktur kan reducere postoperativ smerteintensitet, opioidforbrug og opioidrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Procedurer Patienterne vil blive kontaktet på præ-optagelsesklinikken eller på den almindelige afdeling før operationen. De analgetiske modaliteter vil blive forklaret, og patienten vil blive rekrutteret til undersøgelsen, hvis han/hun er enig. Patienten vil efterfølgende blive randomiseret i en af ​​to grupper. Patienter i den første gruppe (M) vil modtage intraoperativ morfin, lokal sårinfiltration med lokalbedøvelse, paracetamol, cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmer og postoperativ patientkontrolleret analgetisk (PCA) morfin. Patienter i anden gruppe (E) vil modtage postoperativ elektroakupunktur foruden intraoperativ morfin, lokal sårinfiltration med lokalbedøvelse, COX-2 hæmmer, paracetamol og postoperativ PCA morfin.

Randomisering og blinding Patienter rekrutteret til laparoskopisk tyktarms- og rektalkirurgi vil blive stratificeret i randomisering. For at sikre, at alle grupper har samme stikprøvestørrelse, vil hver randomisering være baseret på brug af 10 blokke af 10 patienter for hver type operation (tyktarm og rektal). En computergenereret tilfældig sekvens vil blive brugt til at vælge tildelingsrækkefølgen.

Dette er et enkelt blindet randomiseret kontrolforsøg. Der vil ikke blive gjort blinding for patienterne. Investigatoren, der vurderer patienterne til dataindsamling efter operationen, vil blive blindet.

Analgetiske modaliteter og smertevurdering Gruppe E Ud over den standardprotokol, der anvendes på patienter i gruppe M, vil patienter i elektroakupunkturgruppen (E) modtage 4 sessioner med elektroakupunktur efter operationen over fire dage, hvor hver session varer 30 minutter. Den første session starter 3 timer efter operationen på post op dag 0. Efterfølgende vil patienter modtage 1 session hver morgen på post op dag 1, 2 og 3. De akupunkter, der vil blive stimuleret, er: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanyuan, hegu, quchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun. En vekslende hurtig-langsom frekvens på 20Hz/6Hz vil blive brugt med et interval på 250ms. Intensiteten (mA) vil blive justeret til et niveau, der tolereres af hver enkelt patient. Elektroakupunktur vil blive udført af kvalificerede akupunktører fra School of Chinese Medicine, University of Hong Kong.

Gruppe M Patienter i gruppe M vil modtage intravenøs morfin, paracetamol, COX-2-hæmmer, lokal sårinfiltration med lokalbedøvelse og postoperativ PCA-morfin kun som nævnt ovenfor. Der gives hverken elektroakupunktur eller falsk akupunktur.

Postoperativ pleje og vurdering Tidlig mobilisering tilskyndes efter operationen. Patienterne vil blive sat på flydende kost på postoperativ dag 0.

Postoperative vurderinger såsom mave-tarmfunktion (tarmlyd, flatus, tarmåbning), forekomster af postoperative komplikationer og egnethed til udledning (god smertekontrol, ambulation, normal tarmfunktion, evne til at spise ordentligt uden opkastning eller abdominal udspilning) vil blive udført af det kirurgiske team.

Smertekontrol ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) skala fra 0-10 og patienttilfredshed med analgesi vil blive vurderet ved udskrivelse.

Blodprøvetagning For at bestemme plasmakoncentrationerne af adenosin, encephalin, beta-endorfin, dynorphin og alfa-endomorphin, og methyleringsstatus og genekspression af mu-, delta- og kappa-opioidreceptorer, vil der blive udtaget 10 ml blod ( 4 ml i ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) og 6 ml i hepariniserede blodprøvetagningsrør) på følgende tidspunkter i alle forsøgspersoner: Før første akupunktursession, før anden akupunktursession, før 4. akupunktursession og før 6. akupunktursession .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists vedtog fysisk statusklassifikationssystem (ASA) I til III
  • Alder 18 til 80 år
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk/robotisk colon- eller øvre rektal resektion på Queen Mary hospital.

Ekskluderingskriterier:

  • Åben kolorektal kirurgi
  • Udvidet resektion, der involverer andre organer såsom lever og urinblære
  • Kendt lægemiddelallergi over for alfa-2-agonister, opioider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inklusive COX-2-hæmmere, paracetamol eller sulfonamider
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kendt historie med lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som præoperativt serumkreatininniveau over 120 µmol/L
  • Nedsat leverfunktion, defineret som præoperativt serumalbuminniveau mindre end 30 g/l
  • Nedsat eller retarderet mental tilstand
  • Ikke selvgående før operation
  • Vanskeligheder ved at bruge patientstyret analgesi
  • Body Mass Index > 35 kg/m2
  • Graviditet
  • Lokal infektion
  • Mavesår
  • Patient afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Ud over morfin vil patienterne modtage 4 sessioner med elektroakupunktur efter operationen over fire dage, hvor hver session varer 30 minutter.
De akupunkter, der vil blive stimuleret, er: daheng, tianshu, zhongwan, xiawan, qihai, guanuian, hegu, guchi, zusanli, sanyinjiao, gongsun. En vekslende hurtig-langsom frekvens på 20Hz/6Hz vil blive brugt med et interval på 250ms. Intensiteten (mA) vil blive justeret til et niveau, der tolereres af hver enkelt patient.
Andet: Morfingruppen
Der gives hverken elektroakupunktur eller falsk akupunktur. Patient bruger morfin til analgesi.
Patienten vil ikke modtage elektroakupunktur. Patienten vil bruge morfin til analgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte smerter
Tidsramme: på postoperativ dag 3
Sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala
på postoperativ dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk smerte
Tidsramme: efter operation 3 måneder
Tilstedeværelsen af ​​vedvarende smerter vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskema
efter operation 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2016

Først opslået (Skøn)

16. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Abonner