- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02777177
Ecological Momentary Assessment of Behavioral and Psychosocial Predictors of Weight Loss Following Bariatric Surgery
2022년 6월 10일 업데이트: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Bariatric surgery is a powerful tool for producing significant and durable weight loss.
Yet, not all patients achieve initial weight loss success and many patients have weight regain as early as 1-2 years post-surgery.
Suboptimal weight loss patterns not fully explained by surgical, demographic, and medical factors has led to greater emphasis on patient behaviors evidenced by clinical guidelines that focus on appropriate eating and physical activity.
However, research to inform such guidelines typically has relied on imprecise measures or not been specific to bariatric surgery.
There is also little understanding of mechanisms by which psychosocial factors influence outcomes.
Thus, there is a need to: (a) measure behaviors and psychosocial factors thought to be related to surgical outcomes (particularly those emphasized in guidelines) using innovative strategies to maximize data quality, (b) determine which behaviors and psychosocial factors are related to outcomes, and (c) explore how psychosocial factors influence weight both directly and via influences on behavior.
Our research team was the first to employ innovative mobile health (mHealth) technology within an Ecological Momentary Assessment (EMA) framework to measure adherence to recommended behaviors at 6 months post-surgery.
The investigators propose to build on this work by using EMA to measure behavioral, psychosocial, and environmental factors over a longer period to understand how they predict success and risk after surgery.
An NIH-funded multi-sensor PiLR HEALTH platform will integrate objective sensor data measuring behaviors and the environments in which they are performed with self-report information collected via smartphone in real-time and in patients' natural environment.
Participants (N=100) recruited from 2 ASMBS-designated centers of excellence will complete a 10-day EMA protocol pre-surgery and at 3, 6, and 12 months post-surgery to assess recommended behaviors [e.g., meal frequency, PA], psychosocial indicators with the most prior evidence of an association with surgical outcomes (e.g., mood/depression), and key environmental factors (e.g., type/quality of the food environment).
Participants will also be weighed at the above time points.
Along with describing patterns in behaviors and their relation to weight loss, the investigators will test causal models to understand how complex systems of behavioral, psychosocial, and environmental factors affect weight loss, and to identify optimal targets for intervention.
This project has the potential to build a much more sophisticated and valid understanding of who is and is not successful after bariatric surgery and why.
This new understanding will directly contribute to improved (i.e., specific, consistent, and validated) guidelines for recommended pre and postoperative behaviors, which could lead to improved surgical outcomes.
The enhanced understanding will also inform behavioral, psychosocial, and environmental targets for intervention that are mostly likely to improve surgical outcomes.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
92
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Individuals diagnosed with obesity who plan to have bariatric surgery within 8 weeks.
설명
Inclusion Criteria:
- Body mass index of at least 35 kg/m-squared
Exclusion Criteria:
- Currently involved in a weight loss or related behavioral form of treatment outside the context of standard surgical care
- Any condition that in the opinion of the investigators would preclude adherence to the measurement protocol, including plans to relocate, substance abuse or other significant psychiatric problems, or terminal illness
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Weight Loss
기간: 12-months post bariatric surgery
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12-months post bariatric surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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