- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02777177
Ecological Momentary Assessment of Behavioral and Psychosocial Predictors of Weight Loss Following Bariatric Surgery
10. června 2022 aktualizováno: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Bariatric surgery is a powerful tool for producing significant and durable weight loss.
Yet, not all patients achieve initial weight loss success and many patients have weight regain as early as 1-2 years post-surgery.
Suboptimal weight loss patterns not fully explained by surgical, demographic, and medical factors has led to greater emphasis on patient behaviors evidenced by clinical guidelines that focus on appropriate eating and physical activity.
However, research to inform such guidelines typically has relied on imprecise measures or not been specific to bariatric surgery.
There is also little understanding of mechanisms by which psychosocial factors influence outcomes.
Thus, there is a need to: (a) measure behaviors and psychosocial factors thought to be related to surgical outcomes (particularly those emphasized in guidelines) using innovative strategies to maximize data quality, (b) determine which behaviors and psychosocial factors are related to outcomes, and (c) explore how psychosocial factors influence weight both directly and via influences on behavior.
Our research team was the first to employ innovative mobile health (mHealth) technology within an Ecological Momentary Assessment (EMA) framework to measure adherence to recommended behaviors at 6 months post-surgery.
The investigators propose to build on this work by using EMA to measure behavioral, psychosocial, and environmental factors over a longer period to understand how they predict success and risk after surgery.
An NIH-funded multi-sensor PiLR HEALTH platform will integrate objective sensor data measuring behaviors and the environments in which they are performed with self-report information collected via smartphone in real-time and in patients' natural environment.
Participants (N=100) recruited from 2 ASMBS-designated centers of excellence will complete a 10-day EMA protocol pre-surgery and at 3, 6, and 12 months post-surgery to assess recommended behaviors [e.g., meal frequency, PA], psychosocial indicators with the most prior evidence of an association with surgical outcomes (e.g., mood/depression), and key environmental factors (e.g., type/quality of the food environment).
Participants will also be weighed at the above time points.
Along with describing patterns in behaviors and their relation to weight loss, the investigators will test causal models to understand how complex systems of behavioral, psychosocial, and environmental factors affect weight loss, and to identify optimal targets for intervention.
This project has the potential to build a much more sophisticated and valid understanding of who is and is not successful after bariatric surgery and why.
This new understanding will directly contribute to improved (i.e., specific, consistent, and validated) guidelines for recommended pre and postoperative behaviors, which could lead to improved surgical outcomes.
The enhanced understanding will also inform behavioral, psychosocial, and environmental targets for intervention that are mostly likely to improve surgical outcomes.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
92
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Individuals diagnosed with obesity who plan to have bariatric surgery within 8 weeks.
Popis
Inclusion Criteria:
- Body mass index of at least 35 kg/m-squared
Exclusion Criteria:
- Currently involved in a weight loss or related behavioral form of treatment outside the context of standard surgical care
- Any condition that in the opinion of the investigators would preclude adherence to the measurement protocol, including plans to relocate, substance abuse or other significant psychiatric problems, or terminal illness
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Weight Loss
Časové okno: 12-months post bariatric surgery
|
12-months post bariatric surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK108579 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .