- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02777177
Ecological Momentary Assessment of Behavioral and Psychosocial Predictors of Weight Loss Following Bariatric Surgery
2022. június 10. frissítette: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Bariatric surgery is a powerful tool for producing significant and durable weight loss.
Yet, not all patients achieve initial weight loss success and many patients have weight regain as early as 1-2 years post-surgery.
Suboptimal weight loss patterns not fully explained by surgical, demographic, and medical factors has led to greater emphasis on patient behaviors evidenced by clinical guidelines that focus on appropriate eating and physical activity.
However, research to inform such guidelines typically has relied on imprecise measures or not been specific to bariatric surgery.
There is also little understanding of mechanisms by which psychosocial factors influence outcomes.
Thus, there is a need to: (a) measure behaviors and psychosocial factors thought to be related to surgical outcomes (particularly those emphasized in guidelines) using innovative strategies to maximize data quality, (b) determine which behaviors and psychosocial factors are related to outcomes, and (c) explore how psychosocial factors influence weight both directly and via influences on behavior.
Our research team was the first to employ innovative mobile health (mHealth) technology within an Ecological Momentary Assessment (EMA) framework to measure adherence to recommended behaviors at 6 months post-surgery.
The investigators propose to build on this work by using EMA to measure behavioral, psychosocial, and environmental factors over a longer period to understand how they predict success and risk after surgery.
An NIH-funded multi-sensor PiLR HEALTH platform will integrate objective sensor data measuring behaviors and the environments in which they are performed with self-report information collected via smartphone in real-time and in patients' natural environment.
Participants (N=100) recruited from 2 ASMBS-designated centers of excellence will complete a 10-day EMA protocol pre-surgery and at 3, 6, and 12 months post-surgery to assess recommended behaviors [e.g., meal frequency, PA], psychosocial indicators with the most prior evidence of an association with surgical outcomes (e.g., mood/depression), and key environmental factors (e.g., type/quality of the food environment).
Participants will also be weighed at the above time points.
Along with describing patterns in behaviors and their relation to weight loss, the investigators will test causal models to understand how complex systems of behavioral, psychosocial, and environmental factors affect weight loss, and to identify optimal targets for intervention.
This project has the potential to build a much more sophisticated and valid understanding of who is and is not successful after bariatric surgery and why.
This new understanding will directly contribute to improved (i.e., specific, consistent, and validated) guidelines for recommended pre and postoperative behaviors, which could lead to improved surgical outcomes.
The enhanced understanding will also inform behavioral, psychosocial, and environmental targets for intervention that are mostly likely to improve surgical outcomes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
92
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Individuals diagnosed with obesity who plan to have bariatric surgery within 8 weeks.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body mass index of at least 35 kg/m-squared
Exclusion Criteria:
- Currently involved in a weight loss or related behavioral form of treatment outside the context of standard surgical care
- Any condition that in the opinion of the investigators would preclude adherence to the measurement protocol, including plans to relocate, substance abuse or other significant psychiatric problems, or terminal illness
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Weight Loss
Időkeret: 12-months post bariatric surgery
|
12-months post bariatric surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK108579 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .