- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02777177
Ecological Momentary Assessment of Behavioral and Psychosocial Predictors of Weight Loss Following Bariatric Surgery
10. Juni 2022 aktualisiert von: John Graham Thomas, The Miriam Hospital
Bariatric surgery is a powerful tool for producing significant and durable weight loss.
Yet, not all patients achieve initial weight loss success and many patients have weight regain as early as 1-2 years post-surgery.
Suboptimal weight loss patterns not fully explained by surgical, demographic, and medical factors has led to greater emphasis on patient behaviors evidenced by clinical guidelines that focus on appropriate eating and physical activity.
However, research to inform such guidelines typically has relied on imprecise measures or not been specific to bariatric surgery.
There is also little understanding of mechanisms by which psychosocial factors influence outcomes.
Thus, there is a need to: (a) measure behaviors and psychosocial factors thought to be related to surgical outcomes (particularly those emphasized in guidelines) using innovative strategies to maximize data quality, (b) determine which behaviors and psychosocial factors are related to outcomes, and (c) explore how psychosocial factors influence weight both directly and via influences on behavior.
Our research team was the first to employ innovative mobile health (mHealth) technology within an Ecological Momentary Assessment (EMA) framework to measure adherence to recommended behaviors at 6 months post-surgery.
The investigators propose to build on this work by using EMA to measure behavioral, psychosocial, and environmental factors over a longer period to understand how they predict success and risk after surgery.
An NIH-funded multi-sensor PiLR HEALTH platform will integrate objective sensor data measuring behaviors and the environments in which they are performed with self-report information collected via smartphone in real-time and in patients' natural environment.
Participants (N=100) recruited from 2 ASMBS-designated centers of excellence will complete a 10-day EMA protocol pre-surgery and at 3, 6, and 12 months post-surgery to assess recommended behaviors [e.g., meal frequency, PA], psychosocial indicators with the most prior evidence of an association with surgical outcomes (e.g., mood/depression), and key environmental factors (e.g., type/quality of the food environment).
Participants will also be weighed at the above time points.
Along with describing patterns in behaviors and their relation to weight loss, the investigators will test causal models to understand how complex systems of behavioral, psychosocial, and environmental factors affect weight loss, and to identify optimal targets for intervention.
This project has the potential to build a much more sophisticated and valid understanding of who is and is not successful after bariatric surgery and why.
This new understanding will directly contribute to improved (i.e., specific, consistent, and validated) guidelines for recommended pre and postoperative behaviors, which could lead to improved surgical outcomes.
The enhanced understanding will also inform behavioral, psychosocial, and environmental targets for intervention that are mostly likely to improve surgical outcomes.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Miriam Hospital Weight Control and Diabetes Resarch Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Individuals diagnosed with obesity who plan to have bariatric surgery within 8 weeks.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body mass index of at least 35 kg/m-squared
Exclusion Criteria:
- Currently involved in a weight loss or related behavioral form of treatment outside the context of standard surgical care
- Any condition that in the opinion of the investigators would preclude adherence to the measurement protocol, including plans to relocate, substance abuse or other significant psychiatric problems, or terminal illness
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Weight Loss
Zeitfenster: 12-months post bariatric surgery
|
12-months post bariatric surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DK108579 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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