Moxa를 사용하여 화학 요법 부작용 제한
화학 요법으로 유발된 범혈구감소증을 줄이기 위해 Zusanli St-36에 대한 매일 자가 관리 간접 뜸 사용: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
화학 요법 약물은 암 세포를 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 골수에 영향을 미치고 특정 유형의 혈액 세포를 만드는 능력을 감소시킬 수도 있습니다. 낮은 백혈구 수는 환자를 감염에 취약하게 만들 수 있습니다. 낮은 적혈구 수는 빈혈과 피로감 및 허약함을 유발할 수 있습니다. 낮은 혈소판 수치는 멍과 출혈을 유발할 수 있습니다. 따라서 혈구 수를 모니터링합니다. 수치가 너무 낮아지면 화학요법 용량을 줄이거나 용량 간격을 연장할 수 있습니다. 이것은 생존과 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
중국과 서양의 연구 조사에 따르면 개업의가 적용한 뜸은 혈구 수와 면역력을 향상시키고 화학 요법의 부작용을 줄일 수 있습니다. 뜸(뜸쑥이라고도 함)은 열을 사용하여 경혈을 자극하는 중국 전통 의학의 한 형태입니다. 이 열은 쑥이라는 연기가 나는 허브에서 나오는데, 쑥을 시가 모양으로 말아서 포인트를 부드럽게 따뜻하게 합니다. 많은 환자들은 이것을 즐겁고 편안한 경험으로 간주합니다.
연구원들은 환자들에게 무릎 바로 아래 경혈에 뜸쑥을 자가 투여하도록 가르칠 것입니다. 이것은 환자가 화학 요법을 받는 동안 매일 뜸쑥을 스스로 투여할 의지와 능력이 있는지 알아보기 위한 타당성 조사입니다. 환자는 뜸쑥 일기를 작성하여 활동을 기록합니다. 연구자들은 또한 설문지를 사용하여 환자가 자신을 건강의 능동적 관리자로 여기는지 여부를 평가할 것입니다. 이는 연구원이 향후 연구에서 적합한 환자를 선별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구원들은 또한 혈구 수, 화학 요법에 대한 지연 또는 복용량 감소, 화학 요법 부작용을 모니터링합니다. 참가자는 화학 요법 도중 및 이후에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
결과가 호의적이면 일일 뜸과 "치료 없음" 대조군을 비교하는 무작위 대조 시험을 설계하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HS6 2RN
- 모병
- Mount Vernon Cancer Centre
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연락하다:
- Clare Scarlett, BA (Hons)
- 전화번호: +44 203 826 2561
- 이메일: clare.scarlett1@nhs.net
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연락하다:
- Beverley A de Valois, PhD
- 전화번호: +44 203 826 2556
- 이메일: beverley.devalois@nhs.net
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수석 연구원:
- Beverley A de Valois, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초기 질병 설정에서 급진적 또는 보조 화학 요법을 처방 받았거나 1차 또는 2차 화학 요법이 전이 설정에 있는 유방암, 부인과 또는 결장직장암이 있는 환자
- 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)가 일상적으로 지시되지 않는 화학 요법 과정을 시작하려고 합니다.
- 6개월 이상의 수명을 가진
- 정상 범위 내의 혈구 수로
- 계산된 크레아티닌 수치가 ≥ 50ml/min인 경우
- 영어로 말하기
- 뜸 자가 투여 방법을 이해하고 절차를 수행할 수 있다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는
제외 기준:
- 혈액암 진단을 받은
- G-CSF가 지시되는 화학 요법 처방
- 3차 또는 4차 화학 요법을 받는 경우
- 전이성 골암
- 참여를 방해하는 심각한 의학적 문제가 수반되는 자
- 자가 뜸을 안전하게 관리하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 인지 장애가 있는 사람
- 신장 기능 장애
- 하체에 림프부종이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 뜸 자가 관리
참가자들은 Zusanli St-36 경혈에 뜸을 자가 관리하고 화학 요법 치료를 받는 동안 매일 적용하는 방법을 배웁니다.
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참가자들은 화학 요법을 받는 동안 매일 Zusanli St-36 경혈에 뜸을 스스로 관리하도록 교육받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Daily Moxa Diary로 평가한 뜸쑥 요법 준수 여부
기간: 마지막 화학 요법 주기 후 21일
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이 연구의 주요 목적은 NHS(National Health Service)에서 화학 요법을 받는 암 환자에게 매일 간접 뜸을 St 36 Zusanli에게 자가 투여하도록 가르치는 타당성을 평가하는 것입니다. 첫 번째 화학요법 주기부터 마지막 화학요법 주기 후 21일까지 계속됩니다.
참가자는 일일 프로토콜 준수를 기록하기 위해 일일 Moxa Diary를 작성합니다.
그들은 또한 그들이 놓친 날을 기록하고 그 이유를 설명하도록 요청받을 것입니다.
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마지막 화학 요법 주기 후 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈구 수, 특히 백혈구, 호중구, 헤모글로빈 및 혈소판
기간: 화학 요법 전체에서 화학 요법 일정에 따라 각 주기의 첫째 날. 이것은 일반적으로 결장직장의 경우 격주(1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99일) 및 유방암 및 부인암의 경우 3주(1, 22, 43, 64, 85, 106일)입니다.
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호중구 감소증, 빈혈 또는 혈소판 감소증의 발생을 모니터링하기 위해 참가자의 의료 기록에서 혈구 수를 수집합니다.
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화학 요법 전체에서 화학 요법 일정에 따라 각 주기의 첫째 날. 이것은 일반적으로 결장직장의 경우 격주(1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99일) 및 유방암 및 부인암의 경우 3주(1, 22, 43, 64, 85, 106일)입니다.
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계획된 화학 요법 일정에 대한 변동
기간: 화학 요법 전체에서 화학 요법 일정에 따라 각 주기의 첫째 날. 이것은 일반적으로 결장직장의 경우 격주(1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99일) 및 유방암 및 부인암의 경우 3주(1, 22, 43, 64, 85, 106일)입니다.
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화학 요법 일정의 지연 및 참가자의 의료 기록에서 수집되는 이유
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화학 요법 전체에서 화학 요법 일정에 따라 각 주기의 첫째 날. 이것은 일반적으로 결장직장의 경우 격주(1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99일) 및 유방암 및 부인암의 경우 3주(1, 22, 43, 64, 85, 106일)입니다.
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화학 요법 관련 독성
기간: 화학 요법 전체에서 화학 요법 일정에 따라 각 주기의 첫째 날. 이것은 일반적으로 결장직장의 경우 격주(1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99일) 및 유방암 및 부인암의 경우 3주(1, 22, 43, 64, 85, 106일)입니다.
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참가자의 의료 기록, 특히 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에서 데이터가 수집됩니다. 이는 화학 요법으로 인해 환자가 경험한 모든 독성(예: 피로 , 구토 등)
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화학 요법 전체에서 화학 요법 일정에 따라 각 주기의 첫째 날. 이것은 일반적으로 결장직장의 경우 격주(1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99일) 및 유방암 및 부인암의 경우 3주(1, 22, 43, 64, 85, 106일)입니다.
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 기준선에서 주기 2, 3 및 6(또는 최종 주기) 및 최종 주기 후 1개월: 일반적으로 대장의 경우 15, 29, 71, 127일; 유방암 및 부인암의 경우 22, 43, 106, 134일
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이 연구는 향후 연구를 위한 가설 생성을 돕기 위해 삶의 질 변화를 식별하고자 할 것입니다. 다음을 포함하여 FACT(Functional Assessment for Cancer Therapy)의 검증된 설문지가 사용됩니다. FACT-G: 신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙을 다루는 일반 질문의 27개 항목 편집; FACT-N: 호중구 감소증과 관련된 HRQOL에 대한 증상 및 영향을 포착하도록 설계된 19개 항목 호중구 감소증 하위 척도; FACT-An - 암 환자의 피로 및 빈혈 관련 문제를 평가하는 20개 항목 설문지. |
기준선에서 주기 2, 3 및 6(또는 최종 주기) 및 최종 주기 후 1개월: 일반적으로 대장의 경우 15, 29, 71, 127일; 유방암 및 부인암의 경우 22, 43, 106, 134일
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환자 자기 관리
기간: 기준선, 주기 3 및 최종 주기 1개월 후: 일반적으로 대장의 경우 29일 및 127일; 유방암 및 부인암의 경우 43일 및 134일
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활성화 수준이 높은 환자는 긍정적인 건강 행동에 참여하고 자신의 건강 상태를 보다 효과적으로 관리하는 데 참여할 가능성이 높습니다.
PAM(Patient Activation Measure)은 매일 의료 요법을 따를 가능성이 가장 높은 환자를 식별하는 것이 가능한지 여부를 탐색하는 데 사용됩니다.
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기준선, 주기 3 및 최종 주기 1개월 후: 일반적으로 대장의 경우 29일 및 127일; 유방암 및 부인암의 경우 43일 및 134일
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알레르기, 화상, 기타 사고 등 모든 사고로 안전성 평가
기간: 화학 요법 요법에 따라 16주에서 28주에 걸친 연구 완료를 통해
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뜸의 안전성은 문헌에 과소보고되어 있습니다.
연구원은 알레르기, 화상 및 기타 사고를 포함하여 안전에 영향을 미치는 모든 사건을 모니터링하고 기록합니다.
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화학 요법 요법에 따라 16주에서 28주에 걸친 연구 완료를 통해
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혈구 수를 유지하거나 개선하기 위한 예방 또는 요법으로 시행된 추가 중재 사건
기간: 화학 요법 요법에 따라 16주에서 28주에 걸친 연구 완료를 통해
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연구자들은 참가자들이 스테로이드, 철분 보충제 및 기타 식이 보조제와 같은 혈구 수에 영향을 미치는 치료법을 복용하고 있는지 또는 낮은 혈구 수를 개선하기 위한 혈액 및 혈소판 수혈을 받고 있는지 기록할 것입니다.
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화학 요법 요법에 따라 16주에서 28주에 걸친 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Beverley A de Valois, PhD, Lynda Jackson Macmillan Centre, Mount Vernon Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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