Omezení vedlejších účinků chemoterapie pomocí Moxa
Použití každodenní samoaplikované nepřímé moxibusce na Zusanli St-36 ke snížení pancytopenie indukované chemoterapií: studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapeutické léky se používají k léčbě rakovinných buněk. Mohou však také ovlivnit kostní dřeň a snížit schopnost tvorby určitých typů krvinek. Nízký počet bílých krvinek může způsobit, že pacienti budou náchylní k infekci. Nízký počet červených krvinek může vést k anémii a pocitům únavy a slabosti. Nízký počet krevních destiček může vést k tvorbě modřin a krvácení. Krevní obraz se proto sleduje. Pokud klesnou příliš nízko, může být dávka chemoterapie snížena nebo doba mezi dávkami prodloužena. To může ovlivnit přežití i kvalitu života.
Výzkumné studie v Číně a na Západě naznačují, že moxování aplikované praktikem může zlepšit krevní obraz a imunitu a snížit vedlejší účinky chemoterapie. Moxování (také nazývané moxa) je forma tradiční čínské medicíny, která využívá teplo ke stimulaci akupunkturních bodů. Toto teplo pochází z doutnající byliny zvané pelyněk, která se sroluje do tvaru doutníku, aby se hrot jemně zahřál. Mnoho pacientů to považuje za příjemný, relaxační zážitek.
Vědci naučí pacienty, aby si sami podávali moxu do akupunkturního bodu těsně pod kolenem. Toto je studie proveditelnosti, která má zjistit, zda jsou pacienti ochotni a schopni si sami podávat moxu denně po celou dobu chemoterapie. Pacienti si budou vést moxa deník, kde budou zaznamenávat svou aktivitu. Výzkumníci také pomocí dotazníku zhodnotí, zda se pacienti považují za aktivní manažery svého zdraví. To může výzkumníkům pomoci prověřit vhodné pacienty v budoucích studiích.
Výzkumníci budou také sledovat krevní obraz, jakékoli zpoždění nebo snížení dávky chemoterapie a jakékoli vedlejší účinky chemoterapie. Účastníci vyplní dotazníky kvality života v intervalech během chemoterapie a po ní.
Pokud jsou výsledky příznivé, budou použity k navržení randomizované kontrolované studie srovnávající denní moxování s kontrolní větví „bez léčby“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HS6 2RN
- Nábor
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Clare Scarlett, BA (Hons)
- Telefonní číslo: +44 203 826 2561
- E-mail: clare.scarlett1@nhs.net
-
Kontakt:
- Beverley A de Valois, PhD
- Telefonní číslo: +44 203 826 2556
- E-mail: beverley.devalois@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beverley A de Valois, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s karcinomem prsu, gynekologickým nebo kolorektálním karcinomem, kterým je předepsána radikální nebo adjuvantní chemoterapie v časném stádiu onemocnění, nebo chemoterapie první nebo druhé linie v případě metastáz
- chystáte se zahájit chemoterapii, pro kterou není rutinně indikován faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
- s očekávanou délkou života delší než šest měsíců
- s počtem krvinek v normálním rozmezí
- s vypočtenými hladinami kreatininu ≥ 50 ml/min
- anglicky mluvící
- schopen porozumět pokynům pro vlastní aplikaci moxování a provést proceduru
- schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- s hematologickou diagnózou rakoviny
- předepsal chemoterapeutický režim, pro který je indikován G-CSF
- podstupující chemoterapii třetí nebo čtvrté linie
- s metastázující rakovinou kostí
- kteří mají souběžné vážné zdravotní problémy bránící účasti
- s kognitivní poruchou, která by ovlivnila schopnost účastníka bezpečně provádět sebemoxování
- mající renální dysfunkci
- s lymfedémem v dolní části těla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vlastní aplikace moxování
Účastníci se naučí, jak si sami aplikovat moxování do akupunkturního bodu Zusanli St-36 a aplikovat jej denně po celou dobu chemoterapie.
|
Účastníci se učí, jak si sami provádět moxování do akupunkturního bodu Zusanli St-36 denně po celou dobu jejich chemoterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování moxa režimu hodnoceno pomocí Daily Moxa Diary
Časové okno: 21 dní po posledním cyklu chemoterapie
|
Primárním cílem této studie je posoudit proveditelnost výuky pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii v Národní zdravotní službě (NHS), aby si sami podávali denní nepřímou moxibuci na St 36 Zusanli, podle protokolu, který začíná ideálně 7 až 10 dní před první cyklus chemoterapie a pokračuje do 21 dnů po posledním cyklu chemoterapie.
Účastníci vyplní Denní deník Moxa, aby zaznamenali své dodržování denního protokolu.
Budou také požádáni, aby zapsali všechny dny, které zmeškali, a uvedli důvody.
|
21 dní po posledním cyklu chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní obraz, konkrétně bílé krvinky, neutrofily, hemoglobin a krevní destičky
Časové okno: Během chemoterapie, 1. den každého cyklu, podle schématu chemoterapie. To je obvykle čtrnáctidenní u kolorektálního karcinomu (1., 15., 19., 43., 57., 71., 85., 99. den) a 3týdenní u karcinomu prsu a gynekologického karcinomu (1., 22., 43., 64., 85., 106. den)
|
Krevní obraz bude shromažďován z lékařských záznamů účastníků za účelem sledování případů neutropenie, anémie nebo trombocytopenie.
|
Během chemoterapie, 1. den každého cyklu, podle schématu chemoterapie. To je obvykle čtrnáctidenní u kolorektálního karcinomu (1., 15., 19., 43., 57., 71., 85., 99. den) a 3týdenní u karcinomu prsu a gynekologického karcinomu (1., 22., 43., 64., 85., 106. den)
|
|
Změna plánovaného schématu chemoterapie
Časové okno: Během chemoterapie, 1. den každého cyklu, podle schématu chemoterapie. To je obvykle čtrnáctidenní u kolorektálního karcinomu (1., 15., 19., 43., 57., 71., 85., 99. den) a 3týdenní u karcinomu prsu a gynekologického karcinomu (1., 22., 43., 64., 85., 106. den)
|
Jakákoli zpoždění v plánu chemoterapie a důvody, proč tomu tak je, budou shromážděny ze zdravotních záznamů účastníků
|
Během chemoterapie, 1. den každého cyklu, podle schématu chemoterapie. To je obvykle čtrnáctidenní u kolorektálního karcinomu (1., 15., 19., 43., 57., 71., 85., 99. den) a 3týdenní u karcinomu prsu a gynekologického karcinomu (1., 22., 43., 64., 85., 106. den)
|
|
Toxicita související s chemoterapií
Časové okno: Během chemoterapie, 1. den každého cyklu, podle schématu chemoterapie. To je obvykle čtrnáctidenní u kolorektálního karcinomu (1., 15., 19., 43., 57., 71., 85., 99. den) a 3týdenní u karcinomu prsu a gynekologického karcinomu (1., 22., 43., 64., 85., 106. den)
|
Údaje budou shromažďovány z lékařských záznamů účastníků, konkrétně ze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), což je standardní formulář používaný v Chemotherapy Suite k zaznamenávání informací o všech toxicitách, které pacient pociťuje v důsledku chemoterapie (jako je únava , zvracení atd.)
|
Během chemoterapie, 1. den každého cyklu, podle schématu chemoterapie. To je obvykle čtrnáctidenní u kolorektálního karcinomu (1., 15., 19., 43., 57., 71., 85., 99. den) a 3týdenní u karcinomu prsu a gynekologického karcinomu (1., 22., 43., 64., 85., 106. den)
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Na začátku, cykly 2, 3 a 6 (nebo závěrečný cyklus) a jeden měsíc po posledním cyklu: typicky dny 15, 29, 71, 127 pro kolorektální; Dny 22, 43, 106, 134 pro rakovinu prsu a gynekologickou rakovinu
|
Studie se bude snažit identifikovat změny v kvalitě života, pomoci s generováním hypotéz pro budoucí studie. Budou použity ověřené dotazníky z funkčního hodnocení pro léčbu rakoviny (FACT), včetně: FACT-G: 27 položková kompilace obecných otázek pokrývajících fyzickou, sociální/rodinnou, emocionální a funkční pohodu; FACT-N: 19položková subškála neutropenie navržená k zachycení symptomů a dopadu na HRQOL související s neutropenií; FACT-An – dotazník o 20 položkách hodnotící obavy spojené s únavou a anémií u lidí s rakovinou. |
Na začátku, cykly 2, 3 a 6 (nebo závěrečný cyklus) a jeden měsíc po posledním cyklu: typicky dny 15, 29, 71, 127 pro kolorektální; Dny 22, 43, 106, 134 pro rakovinu prsu a gynekologickou rakovinu
|
|
Sebeřízení pacienta
Časové okno: Na začátku, cyklus 3 a jeden měsíc po posledním cyklu: typicky dny 29 a 127 pro kolorektální; 43. a 134. den pro rakovinu prsu a gynekologickou rakovinu
|
Pacienti s vysokou úrovní aktivace se pravděpodobně zapojí do pozitivního zdravotního chování a budou se účinněji podílet na řízení svého zdravotního stavu.
Patient Activation Measure (PAM) bude použito ke zkoumání, zda je možné identifikovat pacienty, kteří budou s největší pravděpodobností dodržovat denní režim zdravotní péče.
|
Na začátku, cyklus 3 a jeden měsíc po posledním cyklu: typicky dny 29 a 127 pro kolorektální; 43. a 134. den pro rakovinu prsu a gynekologickou rakovinu
|
|
Bezpečnost hodnocena všemi incidenty včetně alergií, popálenin a dalších nehod
Časové okno: Po dokončení studie, která trvá 16 až 28 týdnů v závislosti na režimu chemoterapie
|
Bezpečnost moxování je v literatuře podhodnocena.
Výzkumníci budou monitorovat a zaznamenávat všechny incidenty ovlivňující bezpečnost, včetně alergií, popálenin a dalších nehod
|
Po dokončení studie, která trvá 16 až 28 týdnů v závislosti na režimu chemoterapie
|
|
Případy dalších intervencí podávaných jako profylaxe nebo terapie k udržení nebo zlepšení krevního obrazu
Časové okno: Po dokončení studie, která trvá 16 až 28 týdnů v závislosti na režimu chemoterapie
|
Vědci budou zaznamenávat, zda účastníci užívají nebo mají terapie, které ovlivňují počet krvinek, jako jsou steroidy, doplňky železa a další doplňky stravy jako profylaxe nebo transfuze krve a krevních destiček ke zlepšení nízkého krevního obrazu.
|
Po dokončení studie, která trvá 16 až 28 týdnů v závislosti na režimu chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beverley A de Valois, PhD, Lynda Jackson Macmillan Centre, Mount Vernon Cancer Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kožní choroby
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci prsu
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Novotvary prsu
- Kolorektální novotvary
- Genitální novotvary, ženy
Další identifikační čísla studie
- RD2015-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .