Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begrænsning af bivirkninger ved kemoterapi ved at bruge Moxa

19. maj 2016 opdateret af: Beverley de Valois PhD LicAc FBAcC, East and North Hertfordshire NHS Trust

Brug af daglig selvadministreret indirekte moxibustion til Zusanli St-36 for at reducere kemoterapi-induceret pancytopeni: en gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger, om det er muligt at lære kræftpatienter i kemoterapi selv at administrere daglig moxibustion for at reducere kemoterapibivirkninger. Moxibustion er en terapi, der bruges i traditionel kinesisk medicin, der bruger varme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapimedicin bruges til at behandle kræftceller. Men de kan også påvirke knoglemarven og reducere evnen til at lave visse typer blodceller. Lavt antal hvide blodlegemer kan gøre patienter sårbare over for infektion. Lavt antal røde blodlegemer kan føre til anæmi og følelse af træthed og svaghed. Lavt antal blodplader kan føre til blå mærker og blødninger. Blodtal overvåges derfor. Hvis de falder for lavt, kan dosis af kemoterapi reduceres eller tiden mellem doser forlænges. Dette kan påvirke såvel overlevelse som livskvalitet.

Forskningsundersøgelser i Kina og Vesten tyder på, at moxibustion anvendt af en praktiserende læge kan forbedre blodtal og immunitet og reducere bivirkninger af kemoterapi. Moxibustion (også kaldet moxa) er en form for traditionel kinesisk medicin, der bruger varme til at stimulere akupunkturpunkter. Denne varme kommer fra en ulmende urt kaldet bynke, som rulles til en cigarform for forsigtigt at varme spidsen op. Mange patienter betragter dette som en behagelig, afslappende oplevelse.

Forskerne vil lære patienterne selv at administrere moxa til et akupunkturpunkt lige under knæet. Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at se, om patienter er villige og i stand til selv at administrere moxa dagligt under hele kemoterapien. Patienter vil føre en moxa-dagbog for at registrere deres aktivitet. Forskerne vil også bruge et spørgeskema til at vurdere, om patienterne ser sig selv som aktive forvaltere af deres helbred. Dette kan hjælpe forskerne med at screene egnede patienter i fremtidige undersøgelser.

Forskerne vil også overvåge blodtal, eventuelle forsinkelser eller dosisreduktioner af kemoterapien og eventuelle kemoterapibivirkninger. Deltagerne vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer med intervaller under og efter deres kemoterapi.

Hvis resultaterne er gunstige, vil de blive brugt til at designe et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner daglig moxibustion med en "ingen behandling" kontrolarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HS6 2RN
        • Rekruttering
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Beverley A de Valois, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • med brystkræft, gynækologisk eller kolorektal cancer, som får ordineret radikal eller adjuverende kemoterapi i den tidlige sygdomsindstilling, eller første eller anden linje kemoterapi er i metastaserende omgivelser
  • ved at påbegynde et kemoterapiforløb, hvor granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) ikke rutinemæssigt er indiceret
  • med en forventet levetid på mere end seks måneder
  • med blodcelletal inden for normalområdet
  • med beregnede kreatininniveauer på ≥ 50 ml/min
  • engelsktalende
  • i stand til at forstå instruktioner til selvadministration af moxibustion og udføre proceduren
  • kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har en hæmatologisk kræftdiagnose
  • ordineret en kemoterapikur, som G-CSF er indiceret til
  • at have tredje eller fjerde linje kemoterapi
  • har metastatisk knoglekræft
  • som samtidig har alvorlige medicinske problemer, der forhindrer deltagelse
  • med kognitiv svækkelse, der ville påvirke deltagerens evne til sikkert at administrere selv-moxibustion
  • har nedsat nyrefunktion
  • med lymfødem i underkroppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Selvadministration af moxibustion
Deltagerne vil blive undervist i selv at administrere moxibustion til akupunkturpunktet Zusanli St-36 og anvende det dagligt under deres kemoterapibehandlinger
Andet: Moxibustion
Deltagerne undervises i selv at administrere moxibustion til akupunkturpunktet Zusanli St-36 dagligt i løbet af deres kemoterapi
Andre navne:
  • Moxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af moxa-regimen vurderet af Daily Moxa Diary
Tidsramme: 21 dage efter sidste kemoterapicyklus
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at lære kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi i National Health Service (NHS), at selv-administrere daglig indirekte moxibustion til St 36 Zusanli ifølge en protokol, der ideelt set begynder 7 til 10 dage før den første kemoterapicyklus og fortsætter indtil 21 dage efter den sidste kemoterapicyklus. Deltagerne udfylder en daglig Moxa-dagbog for at registrere deres overholdelse af den daglige protokol. De vil også blive bedt om at logge de dage, de går glip af, og begrunde hvorfor.
21 dage efter sidste kemoterapicyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtal, specifikt hvide blodlegemer, neutrofiler, hæmoglobin og blodplader
Tidsramme: Under hele kemoterapien, på 1. dag i hver cyklus, i henhold til kemoterapiskemaet. Dette er normalt hver 14. dag for kolorektal (dage 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) og 3-ugentligt for brystkræft og gynækologiske kræftformer (dage 1, 22, 43, 64, 85, 106)
Blodtællinger vil blive indsamlet fra deltagernes lægenotater for at overvåge tilfælde af neutropeni, anæmi eller trombocytopeni.
Under hele kemoterapien, på 1. dag i hver cyklus, i henhold til kemoterapiskemaet. Dette er normalt hver 14. dag for kolorektal (dage 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) og 3-ugentligt for brystkræft og gynækologiske kræftformer (dage 1, 22, 43, 64, 85, 106)
Variation til planlagt kemoterapi tidsplan
Tidsramme: Under hele kemoterapien, på 1. dag i hver cyklus, i henhold til kemoterapiskemaet. Dette er normalt hver 14. dag for kolorektal (dage 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) og 3-ugentligt for brystkræft og gynækologiske kræftformer (dage 1, 22, 43, 64, 85, 106)
Eventuelle forsinkelser i kemoterapiskemaet og årsagerne hertil vil blive indsamlet fra deltagernes journaler
Under hele kemoterapien, på 1. dag i hver cyklus, i henhold til kemoterapiskemaet. Dette er normalt hver 14. dag for kolorektal (dage 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) og 3-ugentligt for brystkræft og gynækologiske kræftformer (dage 1, 22, 43, 64, 85, 106)
Kemoterapi relaterede toksiciteter
Tidsramme: Under hele kemoterapien, på 1. dag i hver cyklus, i henhold til kemoterapiskemaet. Dette er normalt hver 14. dag for kolorektal (dage 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) og 3-ugentligt for brystkræft og gynækologiske kræftformer (dage 1, 22, 43, 64, 85, 106)
Data vil blive indsamlet fra deltagernes lægejournaler, specifikt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), som er standardformularen, der bruges i Chemotherapy Suite til at registrere information om eventuelle toksiciteter, som patienten oplever som følge af kemoterapi (såsom træthed) , opkastning osv.)
Under hele kemoterapien, på 1. dag i hver cyklus, i henhold til kemoterapiskemaet. Dette er normalt hver 14. dag for kolorektal (dage 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) og 3-ugentligt for brystkræft og gynækologiske kræftformer (dage 1, 22, 43, 64, 85, 106)
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 2, 3 og 6 (eller sidste cyklus), og en måned efter sidste cyklus: typisk dag 15, 29, 71, 127 for kolorektal; Dage 22, 43, 106, 134 for brystkræft og gynækologiske kræftformer

Undersøgelsen vil søge at identificere ændringer i livskvalitet for at hjælpe med hypotesegenerering til fremtidige undersøgelser. Validerede spørgeskemaer fra Functional Assessment for Cancer Therapy (FACT) vil blive brugt, herunder:

FAKTA-G: en 27 punkters samling af generelle spørgsmål, der dækker fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære; FAKTA-N: en 19-elements neutropeni-underskala designet til at fange symptomer og indvirkning på HRQOL relateret til neutropeni; FACT-An - et spørgeskema på 20 punkter, der vurderer træthed og anæmi-relaterede bekymringer hos mennesker med kræft.
Ved baseline, cyklus 2, 3 og 6 (eller sidste cyklus), og en måned efter sidste cyklus: typisk dag 15, 29, 71, 127 for kolorektal; Dage 22, 43, 106, 134 for brystkræft og gynækologiske kræftformer
Patient selvledelse
Tidsramme: Ved baseline, cyklus 3 og en måned efter sidste cyklus: typisk dag 29 og 127 for kolorektal; Dag 43 og 134 for brystkræft og gynækologiske kræftformer
Patienter med et højt aktiveringsniveau vil sandsynligvis engagere sig i positiv sundhedsadfærd og deltage i at håndtere deres helbredstilstande mere effektivt. Patient Activation Measure (PAM) vil blive brugt til at undersøge, om det er muligt at identificere patienter, der med størst sandsynlighed vil følge et dagligt sundhedsvæsen.
Ved baseline, cyklus 3 og en måned efter sidste cyklus: typisk dag 29 og 127 for kolorektal; Dag 43 og 134 for brystkræft og gynækologiske kræftformer
Sikkerheden vurderes ved alle hændelser, herunder allergier, forbrændinger og andre ulykker
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, der strækker sig over 16 til 28 uger afhængigt af kemoterapibehandling
Sikkerheden ved moxibustion er underrapporteret i litteraturen. Forskerne vil overvåge og registrere alle hændelser, der påvirker sikkerheden, herunder allergier, forbrændinger og andre ulykker
Gennem afslutning af studiet, der strækker sig over 16 til 28 uger afhængigt af kemoterapibehandling
Hændelser af yderligere indgreb administreret som profylakse eller terapi for at opretholde eller forbedre blodtal
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, der strækker sig over 16 til 28 uger afhængigt af kemoterapibehandling
Forskerne vil registrere, om deltagerne tager eller har behandlinger, der påvirker blodcelletallet, såsom steroider, jerntilskud og andre kosttilskud som profylakse eller blod- og blodpladetransfusioner for at forbedre lavt blodtal.
Gennem afslutning af studiet, der strækker sig over 16 til 28 uger afhængigt af kemoterapibehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Samarbejdspartnere

British Acupuncture Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beverley A de Valois, PhD, Lynda Jackson Macmillan Centre, Mount Vernon Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2016

Først opslået (Skøn)

24. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD2015-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner