Ograniczanie skutków ubocznych chemioterapii za pomocą Moxa
Codzienne samodzielne pośrednie moxibustion Zusanli St-36 w celu zmniejszenia pancytopenii wywołanej chemioterapią: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki chemioterapeutyczne są stosowane w leczeniu komórek nowotworowych. Mogą jednak również wpływać na szpik kostny i zmniejszać zdolność do wytwarzania niektórych typów komórek krwi. Niska liczba białych krwinek może narazić pacjentów na infekcje. Niska liczba czerwonych krwinek może prowadzić do anemii oraz uczucia zmęczenia i osłabienia. Niska liczba płytek krwi może prowadzić do siniaków i krwawień. W związku z tym monitorowana jest liczba krwinek. Jeśli spadną zbyt nisko, można zmniejszyć dawkę chemioterapii lub wydłużyć czas między dawkami. Może to wpływać na przeżycie, a także jakość życia.
Badania naukowe w Chinach i na Zachodzie sugerują, że ignitacja stosowana przez lekarza może poprawić morfologię krwi i odporność oraz zmniejszyć skutki uboczne chemioterapii. Moxibustion (zwana także moksą) to forma tradycyjnej medycyny chińskiej, która wykorzystuje ciepło do stymulacji punktów akupunkturowych. To ciepło pochodzi z tlącego się zioła zwanego bylicą pospolitą, które jest zwijane w kształt cygara, aby delikatnie ogrzać czubek. Wielu pacjentów uważa to za przyjemne, relaksujące doświadczenie.
Naukowcy nauczą pacjentów samodzielnego podawania moksy do punktu akupunktury tuż pod kolanem. Jest to studium wykonalności mające na celu sprawdzenie, czy pacjenci są chętni i zdolni do samodzielnego podawania moksy codziennie podczas chemioterapii. Pacjenci będą prowadzić dziennik moksy, aby rejestrować swoją aktywność. Naukowcy wykorzystają również kwestionariusz do oceny, czy pacjenci postrzegają siebie jako aktywnych menedżerów swojego zdrowia. Może to pomóc naukowcom w przeszukiwaniu odpowiednich pacjentów w przyszłych badaniach.
Naukowcy będą również monitorować morfologię krwi, wszelkie opóźnienia lub zmniejszenie dawki chemioterapii oraz wszelkie skutki uboczne chemioterapii. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze jakości życia w odstępach czasu podczas i po chemioterapii.
Jeśli wyniki będą pozytywne, zostaną one wykorzystane do zaprojektowania randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego codzienną moksoterapię z grupą kontrolną „bez leczenia”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HS6 2RN
- Rekrutacyjny
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Kontakt:
- Clare Scarlett, BA (Hons)
- Numer telefonu: +44 203 826 2561
- E-mail: clare.scarlett1@nhs.net
-
Kontakt:
- Beverley A de Valois, PhD
- Numer telefonu: +44 203 826 2556
- E-mail: beverley.devalois@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Beverley A de Valois, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rakiem piersi, ginekologicznym lub jelita grubego, którym przepisano chemioterapię radykalną lub adjuwantową we wczesnym stadium choroby lub chemioterapię pierwszego lub drugiego rzutu w przypadku przerzutów
- przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii, dla której czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) nie jest rutynowo wskazany
- z oczekiwaną długością życia powyżej sześciu miesięcy
- z liczbą krwinek w prawidłowym zakresie
- z obliczonym stężeniem kreatyniny ≥ 50 ml/min
- mówiący po angielsku
- w stanie zrozumieć instrukcje dotyczące samodzielnego podawania moxibustionu i przeprowadzić procedurę
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- z rozpoznaniem raka hematologicznego
- przepisał schemat chemioterapii, dla którego wskazany jest G-CSF
- po chemioterapii trzeciej lub czwartej linii
- z przerzutowym rakiem kości
- którzy mają współistniejące poważne problemy zdrowotne uniemożliwiające udział
- z upośledzeniem funkcji poznawczych, które wpłynęłoby na zdolność uczestnika do bezpiecznego wykonywania samookaleczania
- z zaburzeniami czynności nerek
- z obrzękiem limfatycznym dolnej części ciała.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Samodzielne podawanie moxibustionu
Uczestnicy zostaną nauczeni samodzielnego podawania moxibustionu do punktu akupunktury Zusanli St-36 i stosowania go codziennie podczas chemioterapii
|
Uczestnicy uczą się samodzielnego podawania moxibustionu do punktu akupunktury Zusanli St-36 codziennie przez cały okres chemioterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie schematu moxa oceniane przez Daily Moxa Diary
Ramy czasowe: 21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii
|
Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności nauczania pacjentów onkologicznych poddawanych chemioterapii w National Health Service (NHS) samodzielnego podawania codziennej pośredniej moksyterapii St 36 Zusanli, zgodnie z protokołem, który najlepiej rozpoczyna się 7 do 10 dni przed pierwszego cyklu chemioterapii i trwa do 21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii.
Uczestnicy wypełnią Daily Moxa Diary, aby odnotować przestrzeganie codziennego protokołu.
Zostaną również poproszeni o zapisanie dni, które ominą, i podanie powodów.
|
21 dni po ostatnim cyklu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba krwinek, w szczególności białych krwinek, neutrofili, hemoglobiny i płytek krwi
Ramy czasowe: W trakcie chemioterapii, w 1. dniu każdego cyklu, zgodnie z harmonogramem chemioterapii. Zwykle jest to co dwa tygodnie w przypadku raka jelita grubego (dni 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) i co 3 tygodnie w przypadku raka piersi i raka ginekologicznego (dni 1, 22, 43, 64, 85, 106)
|
Morfologia zostanie pobrana z dokumentacji medycznej uczestników w celu monitorowania przypadków neutropenii, anemii lub trombocytopenii.
|
W trakcie chemioterapii, w 1. dniu każdego cyklu, zgodnie z harmonogramem chemioterapii. Zwykle jest to co dwa tygodnie w przypadku raka jelita grubego (dni 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) i co 3 tygodnie w przypadku raka piersi i raka ginekologicznego (dni 1, 22, 43, 64, 85, 106)
|
|
Zmiana zaplanowanego harmonogramu chemioterapii
Ramy czasowe: W trakcie chemioterapii, w 1. dniu każdego cyklu, zgodnie z harmonogramem chemioterapii. Zwykle jest to co dwa tygodnie w przypadku raka jelita grubego (dni 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) i co 3 tygodnie w przypadku raka piersi i raka ginekologicznego (dni 1, 22, 43, 64, 85, 106)
|
Wszelkie opóźnienia w harmonogramie chemioterapii i ich przyczyny będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestników
|
W trakcie chemioterapii, w 1. dniu każdego cyklu, zgodnie z harmonogramem chemioterapii. Zwykle jest to co dwa tygodnie w przypadku raka jelita grubego (dni 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) i co 3 tygodnie w przypadku raka piersi i raka ginekologicznego (dni 1, 22, 43, 64, 85, 106)
|
|
Toksyczności związane z chemioterapią
Ramy czasowe: W trakcie chemioterapii, w 1. dniu każdego cyklu, zgodnie z harmonogramem chemioterapii. Zwykle jest to co dwa tygodnie w przypadku raka jelita grubego (dni 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) i co 3 tygodnie w przypadku raka piersi i raka ginekologicznego (dni 1, 22, 43, 64, 85, 106)
|
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej uczestników, w szczególności z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), który jest standardowym formularzem używanym w Chemotherapy Suite do rejestrowania informacji o wszelkich toksycznościach doświadczanych przez pacjenta w wyniku chemioterapii (takich jak zmęczenie , wymioty itp.)
|
W trakcie chemioterapii, w 1. dniu każdego cyklu, zgodnie z harmonogramem chemioterapii. Zwykle jest to co dwa tygodnie w przypadku raka jelita grubego (dni 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) i co 3 tygodnie w przypadku raka piersi i raka ginekologicznego (dni 1, 22, 43, 64, 85, 106)
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, cykle 2, 3 i 6 (lub ostatni cykl) i jeden miesiąc po ostatnim cyklu: zazwyczaj dni 15, 29, 71, 127 dla jelita grubego; Dni 22, 43, 106, 134 dla raka piersi i ginekologicznego
|
Badanie będzie miało na celu zidentyfikowanie zmian w jakości życia, aby pomóc w generowaniu hipotez dla przyszłych badań. Zostaną użyte zweryfikowane kwestionariusze z oceny funkcjonalnej w leczeniu raka (FACT), w tym: FACT-G: składająca się z 27 pozycji kompilacja ogólnych pytań dotyczących dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego; FACT-N: 19-punktowa podskala neutropenii zaprojektowana w celu uchwycenia objawów i wpływu na HRQOL związanych z neutropenią; FACT-An - 20-itemowy kwestionariusz oceniający zmęczenie i obawy związane z anemią u osób z chorobą nowotworową. |
Na linii podstawowej, cykle 2, 3 i 6 (lub ostatni cykl) i jeden miesiąc po ostatnim cyklu: zazwyczaj dni 15, 29, 71, 127 dla jelita grubego; Dni 22, 43, 106, 134 dla raka piersi i ginekologicznego
|
|
Samoopieka pacjenta
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, cykl 3 i jeden miesiąc po ostatnim cyklu: zazwyczaj dni 29 i 127 w przypadku jelita grubego; Dni 43 i 134 dla raka piersi i raka ginekologicznego
|
Pacjenci o wysokim poziomie aktywacji prawdopodobnie będą angażować się w pozytywne zachowania zdrowotne i skuteczniej uczestniczyć w radzeniu sobie ze swoimi schorzeniami.
Miara aktywacji pacjenta (PAM) zostanie wykorzystana do zbadania, czy możliwe jest zidentyfikowanie pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem będą przestrzegać codziennego schematu opieki zdrowotnej.
|
Na linii podstawowej, cykl 3 i jeden miesiąc po ostatnim cyklu: zazwyczaj dni 29 i 127 w przypadku jelita grubego; Dni 43 i 134 dla raka piersi i raka ginekologicznego
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie wszystkich incydentów, w tym alergii, oparzeń i innych wypadków
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, trwającego od 16 do 28 tygodni, w zależności od schematu chemioterapii
|
Bezpieczeństwo moxibustionu jest niedostatecznie opisane w literaturze.
Naukowcy będą monitorować i rejestrować wszystkie incydenty mające wpływ na bezpieczeństwo, w tym alergie, oparzenia i inne wypadki
|
Poprzez ukończenie badania, trwającego od 16 do 28 tygodni, w zależności od schematu chemioterapii
|
|
Przypadki dodatkowych interwencji stosowanych jako profilaktyka lub terapia w celu utrzymania lub poprawy morfologii krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, trwającego od 16 do 28 tygodni, w zależności od schematu chemioterapii
|
Naukowcy będą rejestrować, czy uczestnicy przyjmują lub mają terapie, które wpływają na liczbę krwinek, takie jak sterydy, suplementy żelaza i inne suplementy diety stosowane profilaktycznie lub transfuzje krwi i płytek krwi w celu poprawy niskiej liczby krwinek.
|
Poprzez ukończenie badania, trwającego od 16 do 28 tygodni, w zależności od schematu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beverley A de Valois, PhD, Lynda Jackson Macmillan Centre, Mount Vernon Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby skórne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby piersi
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD2015-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .