Limitare gli effetti collaterali della chemioterapia usando la moxa
Uso quotidiano della moxibustione indiretta autosomministrata a Zusanli St-36 per ridurre la pancitopenia indotta dalla chemioterapia: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci chemioterapici sono usati per trattare le cellule tumorali. Tuttavia, possono anche influenzare il midollo osseo e ridurre la capacità di produrre alcuni tipi di cellule del sangue. Bassi conteggi di globuli bianchi possono lasciare i pazienti vulnerabili alle infezioni. Un basso numero di globuli rossi può portare ad anemia e sensazioni di affaticamento e debolezza. Un basso numero di piastrine può portare a lividi e sanguinamento. Le conte ematiche sono quindi monitorate. Se scendono troppo, la dose di chemioterapia può essere ridotta o l'intervallo tra le dosi può essere esteso. Ciò può influire sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita.
Studi di ricerca in Cina e in Occidente suggeriscono che la moxibustione applicata da un praticante può migliorare la conta ematica e l'immunità e ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia. La moxibustione (chiamata anche moxa) è una forma di medicina tradizionale cinese che utilizza il calore per stimolare i punti di agopuntura. Questo calore proviene da un'erba fumante chiamata artemisia, che viene arrotolata a forma di sigaro per riscaldare delicatamente la punta. Molti pazienti la considerano un'esperienza piacevole e rilassante.
I ricercatori insegneranno ai pazienti ad auto-somministrarsi la moxa in un punto di agopuntura appena sotto il ginocchio. Questo è uno studio di fattibilità per vedere se i pazienti sono disposti e in grado di auto-somministrarsi giornalmente la moxa durante la chemioterapia. I pazienti terranno un diario della moxa per registrare la loro attività. I ricercatori utilizzeranno anche un questionario per valutare se i pazienti si considerano gestori attivi della propria salute. Questo può aiutare i ricercatori a selezionare pazienti idonei in studi futuri.
I ricercatori monitoreranno anche la conta ematica, eventuali ritardi o riduzioni della dose alla chemioterapia e qualsiasi effetto collaterale della chemioterapia. I partecipanti completeranno i questionari sulla qualità della vita a intervalli durante e dopo la loro chemioterapia.
Se i risultati sono favorevoli, verranno utilizzati per progettare uno studio controllato randomizzato che confronti la moxibustione giornaliera con un braccio di controllo "nessun trattamento".
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Regno Unito, HS6 2RN
- Reclutamento
- Mount Vernon Cancer Centre
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Contatto:
- Clare Scarlett, BA (Hons)
- Numero di telefono: +44 203 826 2561
- Email: clare.scarlett1@nhs.net
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Contatto:
- Beverley A de Valois, PhD
- Numero di telefono: +44 203 826 2556
- Email: beverley.devalois@nhs.net
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Investigatore principale:
- Beverley A de Valois, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con carcinoma mammario, ginecologico o colorettale a cui viene prescritta la chemioterapia radicale o adiuvante nel contesto precoce della malattia, o la chemioterapia di prima o seconda linea è nel contesto metastatico
- sta per iniziare un ciclo di chemioterapia per il quale il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) non è di routine indicato
- con un'aspettativa di vita superiore a sei mesi
- con conta delle cellule del sangue entro il range normale
- con livelli di creatinina calcolati di ≥ 50 ml/min
- parlando inglese
- in grado di comprendere le istruzioni per l'autosomministrazione della moxibustione ed eseguire la procedura
- in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- avere una diagnosi di cancro ematologico
- prescritto un regime chemioterapico per il quale è indicato il G-CSF
- avere chemioterapia di terza o quarta linea
- avere un cancro osseo metastatico
- che hanno gravi problemi medici concomitanti che impediscono la partecipazione
- con compromissione cognitiva che avrebbe un impatto sulla capacità del partecipante di somministrare in sicurezza l'auto-moxibustione
- avere una disfunzione renale
- con linfedema nella parte inferiore del corpo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Autosomministrazione di moxibustione
Ai partecipanti verrà insegnato ad autosomministrare la moxibustione al punto di agopuntura Zusanli St-36 e ad applicarla quotidianamente durante i loro trattamenti chemioterapici
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Ai partecipanti viene insegnato ad autosomministrare la moxibustione al punto di agopuntura Zusanli St-36 ogni giorno durante il corso della loro chemioterapia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza al regime di moxa valutata dal Daily Moxa Diary
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
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Lo scopo principale di questo studio è valutare la fattibilità di insegnare ai pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN) ad autosomministrarsi quotidianamente la moxibustione indiretta a St 36 Zusanli, secondo un protocollo che inizia idealmente da 7 a 10 giorni prima il primo ciclo di chemioterapia e continua fino a 21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia.
I partecipanti completeranno un diario giornaliero della moxa per registrare la loro adesione al protocollo giornaliero.
Verrà loro chiesto anche di registrare tutti i giorni che mancano e di fornire i motivi per cui.
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21 giorni dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta ematica, in particolare globuli bianchi, neutrofili, emoglobina e piastrine
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia, il 1° giorno di ogni ciclo, secondo il programma della chemioterapia. Di solito è quindicinale per i tumori del colon-retto (giorni 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) e ogni 3 settimane per i tumori della mammella e ginecologici (giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106)
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Verranno raccolti i conteggi ematici dalle note mediche dei partecipanti per monitorare gli incidenti di neutropenia, anemia o trombocitopenia.
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Durante la chemioterapia, il 1° giorno di ogni ciclo, secondo il programma della chemioterapia. Di solito è quindicinale per i tumori del colon-retto (giorni 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) e ogni 3 settimane per i tumori della mammella e ginecologici (giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106)
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Variazione del programma di chemioterapia pianificato
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia, il 1° giorno di ogni ciclo, secondo il programma della chemioterapia. Di solito è quindicinale per i tumori del colon-retto (giorni 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) e ogni 3 settimane per i tumori della mammella e ginecologici (giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106)
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Eventuali ritardi nel programma della chemioterapia e i motivi per cui verranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti
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Durante la chemioterapia, il 1° giorno di ogni ciclo, secondo il programma della chemioterapia. Di solito è quindicinale per i tumori del colon-retto (giorni 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) e ogni 3 settimane per i tumori della mammella e ginecologici (giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106)
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Tossicità correlate alla chemioterapia
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia, il 1° giorno di ogni ciclo, secondo il programma della chemioterapia. Di solito è quindicinale per i tumori del colon-retto (giorni 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) e ogni 3 settimane per i tumori della mammella e ginecologici (giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106)
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I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche dei partecipanti, in particolare i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), che è il modulo standard utilizzato nella Chemotherapy Suite per registrare le informazioni su eventuali tossicità sperimentate dal paziente derivanti dalla chemioterapia (come affaticamento , vomito, ecc.)
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Durante la chemioterapia, il 1° giorno di ogni ciclo, secondo il programma della chemioterapia. Di solito è quindicinale per i tumori del colon-retto (giorni 1, 15, 19, 43, 57, 71, 85, 99) e ogni 3 settimane per i tumori della mammella e ginecologici (giorni 1, 22, 43, 64, 85, 106)
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Al basale, cicli 2, 3 e 6 (o ciclo finale) e un mese dopo il ciclo finale: tipicamente i giorni 15, 29, 71, 127 per il colon-retto; Giorni 22, 43, 106, 134 per tumori al seno e ginecologici
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Lo studio cercherà di identificare i cambiamenti nella qualità della vita, per aiutare con la generazione di ipotesi per studi futuri. Verranno utilizzati questionari convalidati dalla valutazione funzionale per la terapia del cancro (FACT), tra cui: FACT-G: una raccolta di 27 item di domande generali riguardanti il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale; FACT-N: una sottoscala della neutropenia di 19 item progettata per catturare i sintomi e l'impatto sulla HRQOL correlata alla neutropenia; FACT-An - un questionario di 20 domande che valuta le preoccupazioni legate alla fatica e all'anemia nelle persone con cancro. |
Al basale, cicli 2, 3 e 6 (o ciclo finale) e un mese dopo il ciclo finale: tipicamente i giorni 15, 29, 71, 127 per il colon-retto; Giorni 22, 43, 106, 134 per tumori al seno e ginecologici
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Autogestione del paziente
Lasso di tempo: Al basale, ciclo 3 e un mese dopo il ciclo finale: tipicamente i giorni 29 e 127 per il colon-retto; Giorni 43 e 134 per tumori al seno e ginecologici
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È probabile che i pazienti con un alto livello di attivazione si impegnino in comportamenti di salute positivi e partecipino alla gestione delle loro condizioni di salute in modo più efficace.
La misura di attivazione del paziente (PAM) verrà utilizzata per esplorare se è possibile identificare i pazienti che avranno maggiori probabilità di seguire un regime sanitario quotidiano.
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Al basale, ciclo 3 e un mese dopo il ciclo finale: tipicamente i giorni 29 e 127 per il colon-retto; Giorni 43 e 134 per tumori al seno e ginecologici
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Sicurezza valutata da tutti gli incidenti inclusi allergie, ustioni e altri incidenti
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, da 16 a 28 settimane a seconda del regime chemioterapico
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La sicurezza della moxibustione è sottostimata in letteratura.
I ricercatori monitoreranno e registreranno tutti gli incidenti che incidono sulla sicurezza, comprese allergie, ustioni e altri incidenti
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Fino al completamento dello studio, da 16 a 28 settimane a seconda del regime chemioterapico
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Incidenti di ulteriori interventi somministrati come profilassi o terapia per mantenere o migliorare la conta ematica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, da 16 a 28 settimane a seconda del regime chemioterapico
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I ricercatori registreranno se i partecipanti stanno assumendo o ricevendo terapie che influenzano la conta delle cellule del sangue, come steroidi, integratori di ferro e altri integratori alimentari come profilassi o trasfusioni di sangue e piastrine per migliorare la conta ematica bassa.
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Fino al completamento dello studio, da 16 a 28 settimane a seconda del regime chemioterapico
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beverley A de Valois, PhD, Lynda Jackson Macmillan Centre, Mount Vernon Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del seno
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie genitali, femmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD2015-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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