정신분열증의 체중 감소를 위한 메트포르민과 로카세린 (MELT)
정신분열증의 체중 감소를 위한 메트포르민 및 로카세린
목적: 이 연구의 목적은 현재 체중 감량 치료가 널리 사용되지 않는 정신분열병 환자의 체중 감량을 위한 새로운 약리학적 전략을 테스트하는 것입니다. 목표는 로카세린/메트포르민 조합 치료, 로카세린 단일 요법 및 위약의 체중, 체성분 및 포도당 측정에 대한 효능과 안전성을 평가하기 위해 52주 이중 맹검, 무작위 연구에 참여하기 위해 조현병이 있는 과체중인 사람들을 모집하는 것입니다. 및 지질 대사.
참가자: 약 110명의 피험자가 4개 임상 사이트(UNC Chapel Hill, Carolina Behavioral Care, Columbia University 및 Augusta University)에 등록됩니다.
절차(방법): 행동: 모든 참가자에게 심혈관 위험 요인을 수정하기 위한 주간 식단 및 운동 상담의 행동 중재가 제공됩니다. 이 개입은 기본 방문 후 모든 대면 연구 방문에서 제공되며 방문 사이의 수업을 강화하기 위해 매주 중간 전화 통화로 보완됩니다. 약리학적 개입: 참가 기준을 충족하는 모든 참가자는 세 가지 치료 그룹(로카세린/메트포르민, 로카세린 및 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
절차 개요: 모든 절차는 노스 캐롤라이나 대학교 커뮤니티 정신 건강 센터의 전문 프로그램인 외래 환자 노스 캐롤라이나 정신과 연구 센터(NCPRC)의 채플 힐에 있는 UNC 병원 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 노스캐롤라이나주 롤리, 노스캐롤라이나주 힐스버러에 있는 캐롤라이나 행동 치료 센터, 뉴욕주 뉴욕주 정신과 연구소(NYSPI)의 Lieber 정신분열증 연구 클리닉, 또는 조지아주 오거스타 대학교에 있습니다.
스크리닝: 최초 클리닉 방문 동안 및 정보에 입각한 동의를 한 후, 예비 피험자의 정신 및 병력을 검토하고, 신체 검사를 실시하고, 인구 통계 및 바이탈 사인을 취하고, 혈액 및 소변을 수집합니다. 금식 검사실은 대사 매개변수(지질 프로필, 포도당, 헤모글로빈 A1C, 인슐린 및 지질)뿐만 아니라 전체 혈구 수(CBC), 전해질, 간/신장 기능 검사, 갑상선 자극 호르몬(TSH), 소변 검사( UA), 혈청 임신 검사 및 소변 약물 선별 검사(UDS). DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판)는 진단을 확인하기 위해 시행되며 임상적 전반적 인상-중증도(CGI-S)는 전반적인 정신병리를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 방문은 스크리닝 방문 후 28일 이내에 예정됩니다. CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity), AUS(Alcohol Use Scale), DUS(Drug Use Scale), BPRS(간략한 정신과 평가 척도), Columbia Suicide Severity Rating Scale(C -SSRS), 섭식 행동을 측정하기 위한 세 가지 평가(EDE-Q(섭식 장애 검사 설문지), TFEQ(3요소 섭식 설문지) 및 FCI(음식 갈망 목록)). 종이 연필 평가 외에도 UNC 영양 및 비만 연구 센터의 훈련된 직원이 전화 설문지로 24시간 음식 회수 평가를 실시합니다. 가속도계는 또한 피험자의 앉아서 활동적인 행동을 추정하는 데 사용됩니다. Dual-Energy X-ray Absorptiometry(DXA)도 기본 방문(UNC 위치만 해당)에서 수행됩니다. 마지막으로, 첫 번째 행동 개입 수업은 기본 방문에서 발생하여 직접적인 수업 지침과 피험자가 숙제와 진행 상황을 기록하기 위해 집으로 가져갈 일기를 제공합니다.
기준선 방문 완료 시 연구 포함 기준을 계속 충족하는 피험자는 세 가지 치료 그룹(로카세린 및 메트포르민, 로카세린 및 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다. Lorcaserin은 10mg의 용량으로 투여되며 최대 용량은 20mg입니다. Metformin은 500mg의 용량으로 투여되며 최대 용량은 2,000mg입니다. 또한 각 약물에 대해 일치하는 위약이 투여됩니다. 투여량은 피험자의 내약성에 따라 조정됩니다.
모든 참가자에게는 체중, 활동 수준, 혈당, 혈압 및 지질을 포함한 심혈관 위험 요인을 수정하기 위한 주간 식단 및 운동 상담의 행동 개입이 제공됩니다. 이 개입은 기본 방문 후 모든 연구 방문에서 개별화된 세션에서 훈련된 임상의에 의해 제공되고 방문 사이의 수업을 강화하기 위해 매주 중간 전화 통화로 보완됩니다. 이 중재는 중증 정신 질환 환자를 위해 개발된 체중 감소 프로그램에서 채택되었으며 정신 분열증 환자의 항정신병제에 의해 유발된 체중 증가 치료(METS) 및 정신 분열증 환자의 대사 문제 임상 관리에서 메트포르민에 사용되었습니다: 전환 Aripiprazole과 Olanzapine, Quetiapine 또는 Risperidone(CAMP) 시험을 통한 지속적인 치료를 비교하는 방법은 우리 연구 그룹에 잘 알려져 있으며 현재 제안의 일부로 쉽게 구현됩니다.
연구 등록 후, 피험자는 1주차 및 2주차 연구 방문 일정을 잡을 것입니다. 이러한 방문의 목적은 약물 관리(즉, 증상, 부작용/부작용, 순응도, 표시된 대로 용량 조정)를 평가하고 활력 징후를 수집하며 행동 치료 개입을 제공하는 것입니다. CGI-S는 1주차와 2주차에 다시 완료되지만 BPRS 및 C-SSRS는 2주차에만 완료됩니다.
다음 5번의 연구 방문은 격주 직접 방문으로 예정되어 있습니다. 이러한 방문은 약물 사용 척도 및 알코올 사용 설문지가 추가된 1주차 및 2주차와 유사합니다. 처음 두 번의 행동 개입 세션이 끝난 후, 프로그램의 요소를 강화하고 질문에 답하기 위해 각 참가자에 대한 직접 연구 방문 사이에 중간 전화 통화가 이루어집니다.
12주차 연구 방문 후 모든 대면 연구 방문은 나머지 연도 동안 월간 방문으로 전환됩니다. 중간 전화 통화는 프로그램의 요소를 계속 강화하고 질문에 답하기 위해 각 참가자에 대한 직접 연구 방문 사이에 격주로 이루어집니다.
52주차에 모든 연구 측정 및 단식 실험실이 다시 수집됩니다.
활력 징후, 부작용 및 부작용은 모든 직접 연구 방문에서 얻을 것입니다. 12주차, 24주차, 36주차, 52주차에 검사실과 식욕 조절 호르몬을 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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New York
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New York, New York, 미국, 11032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI), Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Hillsborough, North Carolina, 미국, 27278
- Carolina Behavioral Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV-TR 기준(부록 3 및 부록 4 참조)에 의해 정의되고 DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확인된 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단을 받은 외래 환자.
- 정신병적 질병의 지속 기간은 연구 등록 최소 1년 전에 항정신병 치료를 시작함으로써 정의된 바와 같이 1년보다 길어야 합니다.
- 18-65세이어야 합니다.
- 본 연구 참여에 대한 선택을 할 수 있는 적절한 결정 능력을 입증해야 하며 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- BMI 27kg/m^2 이상
- 현재 FDA 승인 항정신병 약물(전형적 또는 비정형 항정신병 약물) 중 하나 또는 두 가지의 조합으로 치료받고 있으며 연구 시작 전 최소 2개월 동안 해당 약물 요법(최소 1개월 동안 안정적인 용량 사용).
- 병용 약물은 연구 시작 전 최소 1개월 동안 제제 및 용량이 변경되지 않고 이러한 약물이 제외 기준에서 제외된 약물에 속하지 않는 경우 허용됩니다.
- 임신할 수 있는 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 4주 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 방법에는 경구, 주사 또는 이식 피임약, 자궁 내 장치 또는 콘돔, 격막 및 살정제와 같은 장벽 방법이 포함됩니다. 임신할 수 있는 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 입원 상태
- CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 점수 6 이상
- 2가지 이상의 항정신병제를 사용한 현재 치료
- HbA1c 6.5% 이상
- 진성 당뇨병의 진단 또는 현재 인슐린 또는 경구 혈당 강하제 치료
- 지난 3개월 이내에 메트포르민을 사용한 현재 또는 이전 치료
- 지난 3개월 이내에 lorcaserin을 사용한 현재 또는 이전 치료
- 5-HT2B 효능제를 사용한 현재 또는 이전 치료(예: cabergoline) 심장 판막 결함의 잠재적 위험으로 인해 지난 45일 이내에
- 두 가지 이상의 항우울제를 사용한 현재 치료
- 최대 승인 용량을 초과하여 처방된 단일 항우울제를 사용한 현재 치료
- 항우울제(isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine)의 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 계열의 현재 치료
- 다음 프로세로토닌성 약물과의 동시 치료: 메페리딘, 부스피론, 덱스트로메토르판, 트립탄, 트라마돌, 리토나비르, 트립토판, 인삼, 세인트 존스 워트
- 울혈성 심부전의 진단
- 교정되지 않은 갑상선 장애
- 추정 사구체 여과율(eGFR) 50mL/분/1.73으로 입증되는 신장애 m^2
- 간 질환(ALT, AST 또는 GGT > 정상 상한치(ULN)의 2배, 총 빌리루빈 > ULN의 1.2배)
- 대사성 산증(혈청 CO2 <20 mEq/L)
- 메트포르민 또는 로카세린에 대해 알려진 과민증
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 요오드화 조영제를 포함하는 최근(지난 30일 이내) 또는 예정된 방사선학적 연구
- 지난달 SCID에서 결정한 알코올 남용/의존
- 조사관의 판단에 따른 기타 심각하고 불안정한 의학적 상태
- 정신 지체 또는 치매의 DSM-IV 진단
- 체중 감량에 사용되는 모든 약물(처방 또는 비처방)은 연구 시작 3개월 전에 중단되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 로카세린과 메트포르민
Lorcaserin은 최대 용량 20mg에서 10mg의 용량으로 투여됩니다. Metformin은 500mg의 용량으로 투여되며 최대 용량은 2,000mg입니다. |
10mg BID의 최대 용량
다른 이름들:
최대 용량 1,000mg BID
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 로카세린
Lorcaserin은 최대 용량 20mg에서 10mg의 용량으로 투여됩니다.
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10mg BID의 최대 용량
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
각 활성 약물에 대해 일치하는 위약이 투여됩니다.
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각 약물에 대해 일치하는 위약이 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로카세린/메트포르민 조합 치료 및 위약에 배정된 참가자의 체중 변화
기간: 기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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기준선에서 마지막 연구 방문(최대 52주)까지 로카세린/메트포르민 조합 치료에 배정된 참가자 및 위약에 배정된 참가자의 체중 변화
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기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로카세린 단일요법 치료 및 위약에 배정된 참가자의 체중 변화
기간: 기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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기준선에서 마지막 연구 방문까지(최대 52주) 로카세린 단일요법 치료에 배정된 참가자 및 위약에 배정된 참가자의 체중 변화
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기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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고밀도 지단백질
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기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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LDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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저밀도 지단백질
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기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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혈청 트리글리세리드
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기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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총 콜레스테롤
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기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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당화 헤모글로빈
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기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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공복 혈당
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기준선, 마지막으로 관찰된 방문(최대 52주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars F. Jarskog, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stroup TS, McEvoy JP, Ring KD, Hamer RH, LaVange LM, Swartz MS, Rosenheck RA, Perkins DO, Nussbaum AM, Lieberman JA; Schizophrenia Trials Network. A randomized trial examining the effectiveness of switching from olanzapine, quetiapine, or risperidone to aripiprazole to reduce metabolic risk: comparison of antipsychotics for metabolic problems (CAMP). Am J Psychiatry. 2011 Sep;168(9):947-56. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111609. Epub 2011 Jul 18.
- Brar JS, Ganguli R, Pandina G, Turkoz I, Berry S, Mahmoud R. Effects of behavioral therapy on weight loss in overweight and obese patients with schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychiatry. 2005 Feb;66(2):205-12. doi: 10.4088/jcp.v66n0208.
- Jarskog LF, Hamer RM, Catellier DJ, Stewart DD, Lavange L, Ray N, Golden LH, Lieberman JA, Stroup TS; METS Investigators. Metformin for weight loss and metabolic control in overweight outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Am J Psychiatry. 2013 Sep;170(9):1032-40. doi: 10.1176/appi.ajp.2013.12010127.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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