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Bacteriological Setting Before Prosthesis Implantation With One Stage Surgery in Prosthetic Joint Infection (Bac-UP)

2018년 7월 27일 업데이트: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Chronic prosthetic joint infection (PJI) is a devastating complication of arthroplasty and its treatment continues to fuel the debate on how to manage it appropriately.

One stage and two stage exchange surgery both are the conventional surgical procedures for chronic PJI commonly used to date.

Two stage surgery disadvantages (major surgery, anesthesia and nosocomial risks, functional impairment between surgeries and a high socio-economic coast) encouraged many surgical teams to adopt one stage exchange surgery which provides equivalent or better outcomes. However one stage surgery encounters a major conceptual difficulty when it comes to implant the new prosthesis in a surgical site microbiologically undetermined and potentially contaminated.

Investigators suppose the new prosthesis is implanted in a contaminated setting regardless of bacteria type and antibiotic therapy duration before arthroplasty.

The total lack of data answering this question motivated the conception of this prospective study in order to describe the microbiological setting where is implanted the new prosthesis with one stage exchange surgery after surgical excision and antibiotic therapy initiation in chronic PJI.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Study duration: Two weeks. Recruitment period: 18 months. Maximal duration of data collection: Two weeks. Investigator center: monocenter study. Mean patient inclusion per year: 70 patients per year.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patient consent
  • Aged over 18 years
  • PJI documented preoperatively by joint fluid culture according to Musculoskeletal Infection Society Definition
  • Monoarticular PJI
  • PJI management validated at the weekly cross-disciplinary conciliation meeting
  • PJI treated with one stage surgery and intravenous antibiotherapy adjusted to preoperative aspiration results.

Exclusion Criteria:

  • patient who does not meet eligibility criteria
  • Negative preoperative aspiration culture
  • PJI du to fungi
  • Patient lawfully deprived of his liberty
  • Patient insured under social security scheme

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Intraoperative samples
During this study of health care procedure evaluating microbiological setting in PJI prior prosthesis implantation with one stage surgery, 3 additional perioperative samples will be performed prior prosthesis implantation for every patient.
절차: intraoperative samples

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The number of patients with positive per-operative sample culture after surgical excision and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation
기간: 18 months
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism. For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
18 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Description of microbiological evolution of preoperative and perioperative samples before and after surgical excision.
기간: 18 months
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism. For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
18 months
Description of outcomes of perioperative sample culture after surgical excision according to the identified germ in culture before excision.
기간: 18 months
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism. For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
18 months
Description of outcomes of perioperative sample culture after surgical excision according to antibiotherapy duration from initiation until perioperative samples.
기간: 18 months
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism. For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
18 months
Description of outcomes of perioperative sample culture prior surgical excision in patients treated with preoperative antibiotherapy.
기간: 18 months
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism. For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
18 months
Description of outcomes of perioperative sample culture according to symptoms duration prior surgery.
기간: 18 months
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism. For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
18 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

수사관

  • 수석 연구원: Simon MARMOR, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID RCB : 2015-A01698-41

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아니

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