Bacteriological Setting Before Prosthesis Implantation With One Stage Surgery in Prosthetic Joint Infection (Bac-UP)
27 juillet 2018 mis à jour par: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Chronic prosthetic joint infection (PJI) is a devastating complication of arthroplasty and its treatment continues to fuel the debate on how to manage it appropriately.
One stage and two stage exchange surgery both are the conventional surgical procedures for chronic PJI commonly used to date.
Two stage surgery disadvantages (major surgery, anesthesia and nosocomial risks, functional impairment between surgeries and a high socio-economic coast) encouraged many surgical teams to adopt one stage exchange surgery which provides equivalent or better outcomes. However one stage surgery encounters a major conceptual difficulty when it comes to implant the new prosthesis in a surgical site microbiologically undetermined and potentially contaminated.
Investigators suppose the new prosthesis is implanted in a contaminated setting regardless of bacteria type and antibiotic therapy duration before arthroplasty.
The total lack of data answering this question motivated the conception of this prospective study in order to describe the microbiological setting where is implanted the new prosthesis with one stage exchange surgery after surgical excision and antibiotic therapy initiation in chronic PJI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Study duration: Two weeks.
Recruitment period: 18 months.
Maximal duration of data collection: Two weeks.
Investigator center: monocenter study.
Mean patient inclusion per year: 70 patients per year.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile De France
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Paris, Ile De France, France, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient consent
- Aged over 18 years
- PJI documented preoperatively by joint fluid culture according to Musculoskeletal Infection Society Definition
- Monoarticular PJI
- PJI management validated at the weekly cross-disciplinary conciliation meeting
- PJI treated with one stage surgery and intravenous antibiotherapy adjusted to preoperative aspiration results.
Exclusion Criteria:
- patient who does not meet eligibility criteria
- Negative preoperative aspiration culture
- PJI du to fungi
- Patient lawfully deprived of his liberty
- Patient insured under social security scheme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intraoperative samples
During this study of health care procedure evaluating microbiological setting in PJI prior prosthesis implantation with one stage surgery, 3 additional perioperative samples will be performed prior prosthesis implantation for every patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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The number of patients with positive per-operative sample culture after surgical excision and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation
Délai: 18 months
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In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism.
For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
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18 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description of microbiological evolution of preoperative and perioperative samples before and after surgical excision.
Délai: 18 months
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In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism.
For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
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18 months
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Description of outcomes of perioperative sample culture after surgical excision according to the identified germ in culture before excision.
Délai: 18 months
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In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism.
For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
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18 months
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Description of outcomes of perioperative sample culture after surgical excision according to antibiotherapy duration from initiation until perioperative samples.
Délai: 18 months
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In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism.
For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
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18 months
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Description of outcomes of perioperative sample culture prior surgical excision in patients treated with preoperative antibiotherapy.
Délai: 18 months
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In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism.
For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
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18 months
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Description of outcomes of perioperative sample culture according to symptoms duration prior surgery.
Délai: 18 months
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In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism.
For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
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18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon MARMOR, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2016
Première publication (Estimation)
20 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID RCB : 2015-A01698-41
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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