Bacteriological Setting Before Prosthesis Implantation With One Stage Surgery in Prosthetic Joint Infection (Bac-UP)
2018. július 27. frissítette: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Chronic prosthetic joint infection (PJI) is a devastating complication of arthroplasty and its treatment continues to fuel the debate on how to manage it appropriately.
One stage and two stage exchange surgery both are the conventional surgical procedures for chronic PJI commonly used to date.
Two stage surgery disadvantages (major surgery, anesthesia and nosocomial risks, functional impairment between surgeries and a high socio-economic coast) encouraged many surgical teams to adopt one stage exchange surgery which provides equivalent or better outcomes. However one stage surgery encounters a major conceptual difficulty when it comes to implant the new prosthesis in a surgical site microbiologically undetermined and potentially contaminated.
Investigators suppose the new prosthesis is implanted in a contaminated setting regardless of bacteria type and antibiotic therapy duration before arthroplasty.
The total lack of data answering this question motivated the conception of this prospective study in order to describe the microbiological setting where is implanted the new prosthesis with one stage exchange surgery after surgical excision and antibiotic therapy initiation in chronic PJI.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Study duration: Two weeks.
Recruitment period: 18 months.
Maximal duration of data collection: Two weeks.
Investigator center: monocenter study.
Mean patient inclusion per year: 70 patients per year.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patient consent
- Aged over 18 years
- PJI documented preoperatively by joint fluid culture according to Musculoskeletal Infection Society Definition
- Monoarticular PJI
- PJI management validated at the weekly cross-disciplinary conciliation meeting
- PJI treated with one stage surgery and intravenous antibiotherapy adjusted to preoperative aspiration results.
Exclusion Criteria:
- patient who does not meet eligibility criteria
- Negative preoperative aspiration culture
- PJI du to fungi
- Patient lawfully deprived of his liberty
- Patient insured under social security scheme
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Intraoperative samples
During this study of health care procedure evaluating microbiological setting in PJI prior prosthesis implantation with one stage surgery, 3 additional perioperative samples will be performed prior prosthesis implantation for every patient.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The number of patients with positive per-operative sample culture after surgical excision and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation
Időkeret: 18 months
|
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism.
For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Description of microbiological evolution of preoperative and perioperative samples before and after surgical excision.
Időkeret: 18 months
|
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism.
For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
|
18 months
|
|
Description of outcomes of perioperative sample culture after surgical excision according to the identified germ in culture before excision.
Időkeret: 18 months
|
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism.
For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
|
18 months
|
|
Description of outcomes of perioperative sample culture after surgical excision according to antibiotherapy duration from initiation until perioperative samples.
Időkeret: 18 months
|
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism.
For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
|
18 months
|
|
Description of outcomes of perioperative sample culture prior surgical excision in patients treated with preoperative antibiotherapy.
Időkeret: 18 months
|
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism.
For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
|
18 months
|
|
Description of outcomes of perioperative sample culture according to symptoms duration prior surgery.
Időkeret: 18 months
|
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism.
For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
|
18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon MARMOR, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID RCB : 2015-A01698-41
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .