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Bacteriological Setting Before Prosthesis Implantation With One Stage Surgery in Prosthetic Joint Infection (Bac-UP)

27 de julho de 2018 atualizado por: SMARMOR, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Chronic prosthetic joint infection (PJI) is a devastating complication of arthroplasty and its treatment continues to fuel the debate on how to manage it appropriately.

One stage and two stage exchange surgery both are the conventional surgical procedures for chronic PJI commonly used to date.

Two stage surgery disadvantages (major surgery, anesthesia and nosocomial risks, functional impairment between surgeries and a high socio-economic coast) encouraged many surgical teams to adopt one stage exchange surgery which provides equivalent or better outcomes. However one stage surgery encounters a major conceptual difficulty when it comes to implant the new prosthesis in a surgical site microbiologically undetermined and potentially contaminated.

Investigators suppose the new prosthesis is implanted in a contaminated setting regardless of bacteria type and antibiotic therapy duration before arthroplasty.

The total lack of data answering this question motivated the conception of this prospective study in order to describe the microbiological setting where is implanted the new prosthesis with one stage exchange surgery after surgical excision and antibiotic therapy initiation in chronic PJI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Study duration: Two weeks. Recruitment period: 18 months. Maximal duration of data collection: Two weeks. Investigator center: monocenter study. Mean patient inclusion per year: 70 patients per year.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, França, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient consent
  • Aged over 18 years
  • PJI documented preoperatively by joint fluid culture according to Musculoskeletal Infection Society Definition
  • Monoarticular PJI
  • PJI management validated at the weekly cross-disciplinary conciliation meeting
  • PJI treated with one stage surgery and intravenous antibiotherapy adjusted to preoperative aspiration results.

Exclusion Criteria:

  • patient who does not meet eligibility criteria
  • Negative preoperative aspiration culture
  • PJI du to fungi
  • Patient lawfully deprived of his liberty
  • Patient insured under social security scheme

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intraoperative samples
During this study of health care procedure evaluating microbiological setting in PJI prior prosthesis implantation with one stage surgery, 3 additional perioperative samples will be performed prior prosthesis implantation for every patient.
Procedimento: intraoperative samples

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The number of patients with positive per-operative sample culture after surgical excision and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation
Prazo: 18 months
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism. For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
18 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Description of microbiological evolution of preoperative and perioperative samples before and after surgical excision.
Prazo: 18 months
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism. For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
18 months
Description of outcomes of perioperative sample culture after surgical excision according to the identified germ in culture before excision.
Prazo: 18 months
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism. For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
18 months
Description of outcomes of perioperative sample culture after surgical excision according to antibiotherapy duration from initiation until perioperative samples.
Prazo: 18 months
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism. For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
18 months
Description of outcomes of perioperative sample culture prior surgical excision in patients treated with preoperative antibiotherapy.
Prazo: 18 months
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism. For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
18 months
Description of outcomes of perioperative sample culture according to symptoms duration prior surgery.
Prazo: 18 months
In routine care procedure for prosthetic joint infection (PJI), at least, five intraoperative samples are taken before debridement and prosthesis removal in order to identify the causative organism. For the purpose of this study three additional intraoperative samples will be performed after debridement and antibiotic initiation and prior prosthesis implantation.
18 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Investigadores

  • Investigador principal: Simon MARMOR, Doctorate, Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID RCB : 2015-A01698-41

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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