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Perianal Operating Scope Feasibliity

2017년 4월 25일 업데이트: University of Minnesota

Perianal Operating Scope Feasibility

This protocol will test a new prototype of a peri-anal access device, with increased flexible length and a captured operative field, for feasibility in patients immediately prior to their scheduled peri-anal procedure.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Research Methods: The insertion of the modified access device in five patients before their planned peri-anal procedure, which will subsequently be performed with standard instruments, will allow us to observe the ease of insertion, the expansion of the blades, and the creation of the operative field achieved. If necessary, we will modify our design based on these findings. When a successful, operating room prototype is established, the device will be suitable for clinical use and the stated benefits thereof.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age range 18 to 80
  • In good health status
  • Patients scheduled for a transanal procedure other than for anal lesions, e.g., hemorrhoids, fissures, abscesses

Exclusion Criteria:

  • Patients with physical characteristics that distort the rectal sigmoid anatomy, e.g., spinal lesions.
  • Patients considerable unsuitable for inclusion in the study by their colorectal surgeon.
  • Patients considered too frail or ill by their physician to undergo a 5-10 minute prolongation of their procedure.
  • Patients with known rectosigmoid infections.
  • Patients with known rectosigmoid wall fragility.
  • Patients with known rectosigmoid perforations.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Perianal access device
장치: Perianal access device
Perianal access device

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual assessment of operative field dimensions measured in centimeters
기간: Baseline
The Outcome Measure Title implies the visual measurement that will be used to describe the potential operative field delineated by our experimental perianal access device. The description will, therefore, be primarily a qualitative visual assessment with the addition of estimated dimensions measured in centimeters for the length of the longitudinal and transverse fields encompassed by the blades of the access device. The collected measurement data will be aggregated, the numerical data averaged, and the visual perceptions integrated. The Time Frame for the individual study of each insertion will be two minutes or less. There is no chronic component to this feasibility analysis.
Baseline

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Henry Buchwald, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1601M83061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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